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Spezielle Überwachung des Drogenkonsums bei Langzeitanwendung von Natriumrisedronat-Tabletten (Benet 75-mg-Tabletten) (12-monatige Behandlungserhebung)

2. Februar 2018 aktualisiert von: Takeda

Benet 75 mg Tabletten Überwachung des speziellen Drogenkonsums: Langzeitanwendung (12-monatige Behandlungsübersicht)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumrisedronat-Tabletten (Benet 75 mg Tabletten) bei Osteoporose-Patienten in der täglichen medizinischen Praxis zu bewerten sowie den „Status der Therapietreue“ zu untersuchen – d. h. ob Natriumrisedronat-Tabletten geeignet sind richtig in Übereinstimmung mit dem vorgeschriebenen einmal monatlichen Regime eingenommen werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Überwachung wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumrisedronat-Tabletten (Benet 75 mg Tabletten) sowie den Status der Therapietreue bei Osteoporose-Patienten in der täglichen medizinischen Praxis zu bewerten.

Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 75 mg Natriumrisedronat, die einmal monatlich nach dem Aufwachen mit einer ausreichenden Menge (ca. 180 ml) Wasser oral verabreicht wird. Für mindestens 30 Minuten nach der Verabreichung sollten die Patienten eine Rückenlage und die Einnahme von Nahrungsmitteln, Getränken (außer Wasser) oder anderen oralen Arzneimitteln vermeiden. Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen zur Dosierung und Anwendung“ der Packungsbeilage.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3304

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Osteoporose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoporose-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
75 mg Natriumrisedronat
75 mg Natriumrisedronat werden einmal monatlich nach dem Aufwachen mit einer ausreichenden Menge (ca. 180 ml) Wasser oral verabreicht.
Arzneimittel: Natriumrisedronat
Natriumrisedronat Tabletten
Andere Namen:
  • Benet 75 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) auftritt
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. UE sind definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Erkrankungen, die zeitlich mit der Verabreichung von Natriumrisedronat in Zusammenhang stehen, unabhängig davon, ob sie als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend betrachtet wurden oder nicht.
Bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der mittleren Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule (L2-L4) gegenüber dem Ausgangswert bei der Abschlussbewertung
Zeitfenster: Baseline- und Endbewertung (bis Monat 12)
BMD wurde mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen. Berichtsdaten sind die Veränderung der BMD im zweiten bis vierten Lendenwirbel, L2 bis L4, und die Mittelwerte von L2 bis L4 am Ende der Studie relativ zum Ausgangswert.
Baseline- und Endbewertung (bis Monat 12)
Prozentuale Änderung der BMD des Oberschenkelknochens (Halsregion) gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung
Zeitfenster: Baseline- und Endbewertung (bis Monat 12)
BMD wurde mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen. Berichtsdaten sind die Veränderung der BMD im Femur (Halsregion) am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline- und Endbewertung (bis Monat 12)
Prozentuale Änderung der BMD des Femurs (gesamter proximaler Femur) gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung
Zeitfenster: Baseline- und Endbewertung (bis Monat 12)
BMD wurde mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen. Berichtsdaten sind die Veränderung der BMD im gesamten proximalen Femur (gesamter Knochen, Trochanterregion und Halsregion) am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline- und Endbewertung (bis Monat 12)
Prozentuale Änderung der Radius-BMD gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung
Zeitfenster: Baseline- und Endbewertung (bis Monat 12)
BMD wurde mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen. Berichtsdaten sind die Veränderung der BMD im Radius am Ende der Studie relativ zum Ausgangswert.
Baseline- und Endbewertung (bis Monat 12)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Knochenstoffwechselmarkern Serum Typ 1 Kollagen-vernetztes N-Telopeptid (NTX) bei der abschließenden Bewertung
Zeitfenster: Baseline- und Endbewertung (bis Monat 12)
Blutproben für Knochenumsatzmarker im Serum wurden gemäß dem Studienplan bei festgelegten Besuchen entnommen.
Baseline- und Endbewertung (bis Monat 12)
Prozentuale Veränderung der Knochenstoffwechselmarker im Vergleich zum Ausgangswert Tartratresistente saure Phosphatase 5b (TRACP-5b) im Serum bei der abschließenden Bewertung
Zeitfenster: Baseline- und Endbewertung (bis Monat 12)
Blutproben für Knochenumsatzmarker im Serum wurden gemäß dem Studienplan bei festgelegten Besuchen entnommen.
Baseline- und Endbewertung (bis Monat 12)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Knochenstoffwechselmarker Alkalische Phosphatase vom Serum-Knochentyp (BAP) bei der abschließenden Beurteilung
Zeitfenster: Baseline- und Endbewertung (bis Monat 12)
Blutproben für Knochenumsatzmarker im Serum wurden gemäß dem Studienplan bei festgelegten Besuchen entnommen.
Baseline- und Endbewertung (bis Monat 12)
Prozentuale Veränderung der Knochenstoffwechselmarker Serum Prokollagen 1 N-terminales Peptid (P1NP) gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Bewertung
Zeitfenster: Baseline- und Endbewertung (bis Monat 12)
Blutproben für Knochenumsatzmarker im Serum wurden gemäß dem Studienplan bei festgelegten Besuchen entnommen.
Baseline- und Endbewertung (bis Monat 12)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Knochenstoffwechselmarker Kollagen Typ 1 im Urin, vernetztes N-Telopeptid (NTX) bei der abschließenden Beurteilung
Zeitfenster: Baseline- und Endbewertung (bis Monat 12)
Urinproben für Knochenumsatzmarker im Urin wurden bei bestimmten Besuchen gemäß dem Studienplan gesammelt.
Baseline- und Endbewertung (bis Monat 12)
Höhenänderung von der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline- und Endbewertung (bis Monat 12)
Baseline- und Endbewertung (bis Monat 12)
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Abschlussbewertung Lendenwirbelsäulen-Rückenschmerzen hatten
Zeitfenster: Abschlussbewertung (Monat 12)
Abschlussbewertung (Monat 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 178-001
  • JapicCTI-142463 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171017 (Andere Kennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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