Vigilância do uso de medicamentos especiais no uso prolongado de comprimidos de risedronato de sódio (Benet 75 mg comprimidos) (pesquisa de tratamento de 12 meses)
2 de fevereiro de 2018 atualizado por: Takeda
Benet 75 mg Comprimidos Vigilância do uso de medicamentos especiais: uso a longo prazo (pesquisa de tratamento de 12 meses)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos de risedronato de sódio (Benet 75 mg Comprimidos) em pacientes com osteoporose na prática médica diária, bem como examinar "o estado de adesão ao tratamento" - ou seja, se os comprimidos de risedronato de sódio são tomado adequadamente de acordo com o regime prescrito uma vez por mês
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta vigilância foi concebida para avaliar a segurança e eficácia dos comprimidos de risedronato de sódio (Benet 75 mg Comprimidos), bem como para avaliar o estado de adesão ao tratamento em pacientes com osteoporose na prática médica diária.
A dosagem usual para adultos é de 75 mg de risedronato de sódio administrado por via oral com um volume suficiente (aproximadamente 180 mL) de água uma vez por mês após acordar. Por pelo menos 30 minutos após a administração, os pacientes devem evitar deitar em decúbito dorsal e devem evitar comer, beber (exceto água) ou outros medicamentos orais. Para mais detalhes, consulte a seção "Precauções relacionadas à dosagem e administração" da bula.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3304
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão
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Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Osteoporose
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoporose
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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75 mg de risedronato de sódio
75 mg de risedronato de sódio são administrados por via oral com um volume suficiente (aproximadamente 180 mL) de água uma vez por mês após acordar.
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Comprimidos de risedronato de sódio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram pelo menos uma reação adversa a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até o mês 12
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As reações adversas a medicamentos são definidas como eventos adversos (EAs) que, na opinião do investigador, têm relação causal com o tratamento do estudo.
Os EAs são definidos como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis e não intencionais temporariamente associados à administração de risedronato de sódio, considerados ou não relacionados ao tratamento.
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Até o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) média da coluna lombar (L2-L4) na avaliação final
Prazo: Avaliação inicial e final (até o mês 12)
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A DMO foi medida com Absorciometria de raios-X de dupla energia.
Os dados do relatório são a alteração na DMO da segunda à quarta vértebra lombar, L2 a L4, e as médias de L2 a L4 no final do estudo em relação à linha de base.
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Avaliação inicial e final (até o mês 12)
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Alteração percentual da linha de base na DMO do fêmur (região do pescoço) na avaliação final
Prazo: Avaliação inicial e final (até o mês 12)
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A DMO foi medida com Absorciometria de raios-X de dupla energia.
Os dados do relatório são a alteração na DMO no fêmur (região do pescoço) no final do estudo em relação à linha de base.
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Avaliação inicial e final (até o mês 12)
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Alteração percentual da linha de base na DMO do fêmur (fêmur proximal total) na avaliação final
Prazo: Avaliação inicial e final (até o mês 12)
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A DMO foi medida com Absorciometria de raios-X de dupla energia.
Os dados do relatório são a alteração na DMO no fêmur proximal total (osso inteiro, região trocantérica e região do colo) no final do estudo em relação à linha de base.
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Avaliação inicial e final (até o mês 12)
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Alteração percentual da linha de base no raio BMD na avaliação final
Prazo: Avaliação inicial e final (até o mês 12)
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A DMO foi medida com Absorciometria de raios-X de dupla energia.
Os dados do relatório são a alteração na DMO no raio no final do estudo em relação à linha de base.
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Avaliação inicial e final (até o mês 12)
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Alteração percentual desde a linha de base em marcadores de metabolismo ósseo N-telopeptídeo (NTX) reticulado de colágeno tipo 1 sérico na avaliação final
Prazo: Avaliação inicial e final (até o mês 12)
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Amostras de sangue para marcadores séricos de renovação óssea foram coletadas em visitas especificadas de acordo com o cronograma do estudo.
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Avaliação inicial e final (até o mês 12)
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Alteração percentual desde a linha de base em marcadores de metabolismo ósseo fosfatase ácida 5b (TRACP-5b) resistente ao tartarato sérico na avaliação final
Prazo: Avaliação inicial e final (até o mês 12)
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Amostras de sangue para marcadores séricos de renovação óssea foram coletadas em visitas especificadas de acordo com o cronograma do estudo.
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Avaliação inicial e final (até o mês 12)
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Alteração percentual desde a linha de base em marcadores de metabolismo ósseo sérico Fosfatase alcalina tipo osso (BAP) na avaliação final
Prazo: Avaliação inicial e final (até o mês 12)
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Amostras de sangue para marcadores séricos de renovação óssea foram coletadas em visitas especificadas de acordo com o cronograma do estudo.
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Avaliação inicial e final (até o mês 12)
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Alteração percentual desde a linha de base em marcadores de metabolismo ósseo sérico procolágeno 1 peptídeo N-terminal (P1NP) na avaliação final
Prazo: Avaliação inicial e final (até o mês 12)
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Amostras de sangue para marcadores séricos de renovação óssea foram coletadas em visitas especificadas de acordo com o cronograma do estudo.
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Avaliação inicial e final (até o mês 12)
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Alteração percentual desde a linha de base em marcadores de metabolismo ósseo Colágeno tipo 1 urinário reticulado N-telopeptídeo (NTX) na avaliação final
Prazo: Avaliação inicial e final (até o mês 12)
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Amostras de urina para marcadores de renovação óssea urinária foram coletadas em visitas especificadas de acordo com o cronograma do estudo.
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Avaliação inicial e final (até o mês 12)
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Alteração da linha de base em altura
Prazo: Avaliação inicial e final (até o mês 12)
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Avaliação inicial e final (até o mês 12)
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Número de participantes que tiveram dor lombar na avaliação final
Prazo: Avaliação final (Mês 12)
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Avaliação final (Mês 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Ácido risedrônico
Outros números de identificação do estudo
- 178-001
- JapicCTI-142463 (Identificador de registro: JapicCTI)
- JapicCTI-R171017 (Outro identificador: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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