Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speciale controle op drugsgebruik bij langdurig gebruik van natriumrisedronaattabletten (Benet 75 mg tabletten) (behandelingsonderzoek van 12 maanden)

2 februari 2018 bijgewerkt door: Takeda

Benet 75 mg tabletten Surveillance van speciaal drugsgebruik: langdurig gebruik (behandelingsonderzoek van 12 maanden)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van natriumrisedronaattabletten (Benet 75 mg tabletten) bij osteoporosepatiënten in de dagelijkse medische praktijk te evalueren, evenals om "de status van therapietrouw" te onderzoeken - d.w.z. of natriumrisedronaattabletten correct worden ingenomen in overeenstemming met het voorgeschreven eenmaal-maandelijkse regime

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze surveillance was bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van natriumrisedronaattabletten (Benet 75 mg tabletten) te evalueren, evenals om de status van therapietrouw bij osteoporosepatiënten in de dagelijkse medische praktijk te evalueren.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 75 mg natriumrisedronaat oraal toegediend met een voldoende hoeveelheid (ongeveer 180 ml) water eenmaal per maand na het ontwaken. Gedurende ten minste 30 minuten na toediening dienen patiënten te vermijden in rugligging te liggen en dienen zij het gebruik van voedsel, drank (behalve water) of andere orale geneesmiddelen te vermijden. Zie voor meer informatie de rubriek "Voorzorgsmaatregelen met betrekking tot dosering en toediening" van de bijsluiter.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3304

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Osteoporose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Osteoporose patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
75 mg natriumrisedronaat
Eenmaal per maand na het ontwaken wordt 75 mg natriumrisedronaat oraal toegediend met een voldoende hoeveelheid (ongeveer 180 ml) water.
Geneesmiddel: Natriumrisedronaat
Natriumrisedronaat tabletten
Andere namen:
  • Benet 75 mg tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot maand 12
Bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die naar de mening van de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling. Bijwerkingen worden gedefinieerd als alle ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met de toediening van natriumrisedronaat, ongeacht of dit werd beschouwd als verband houdend met de behandeling.
Tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom (L2-L4) bij eindbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en eindbeoordeling (tot maand 12)
BMD werd gemeten met dual-energy X-ray Absorptiometry. Rapportagegegevens zijn de verandering in BMD in de tweede tot de vierde lendenwervel, L2 tot L4, en de gemiddelden van L2 tot L4 aan het einde van het onderzoek ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en eindbeoordeling (tot maand 12)
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van het dijbeen (nekregio) bij de definitieve beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en eindbeoordeling (tot maand 12)
BMD werd gemeten met dual-energy X-ray Absorptiometry. Rapportagegegevens zijn de verandering in BMD in het dijbeen (nekgebied) aan het einde van het onderzoek ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en eindbeoordeling (tot maand 12)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in femur (totaal proximaal femur) BMD bij definitieve beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en eindbeoordeling (tot maand 12)
BMD werd gemeten met dual-energy X-ray Absorptiometry. Rapportagegegevens zijn de verandering in BMD in het totale proximale dijbeen (hele bot, trochantergebied en nekgebied) aan het einde van het onderzoek ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en eindbeoordeling (tot maand 12)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in straal BMD bij definitieve beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en eindbeoordeling (tot maand 12)
BMD werd gemeten met dual-energy X-ray Absorptiometry. Rapportagegegevens zijn de verandering in BMD in de straal aan het einde van het onderzoek ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en eindbeoordeling (tot maand 12)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in markers voor botmetabolisme Serum Type 1 Collageen Cross-linked N-telopeptide (NTX) bij definitieve beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en eindbeoordeling (tot maand 12)
Bloedmonsters voor markers voor serumbotomzetting werden verzameld bij gespecificeerde bezoeken volgens het studieschema.
Basislijn en eindbeoordeling (tot maand 12)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in markeringen voor botmetabolisme Serumtartraatresistent zuurfosfatase 5b (TRACP-5b) bij eindbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en eindbeoordeling (tot maand 12)
Bloedmonsters voor markers voor serumbotomzetting werden verzameld bij gespecificeerde bezoeken volgens het studieschema.
Basislijn en eindbeoordeling (tot maand 12)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in markeringen voor botmetabolisme Serum Bottype alkalische fosfatase (BAP) bij definitieve beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en eindbeoordeling (tot maand 12)
Bloedmonsters voor markers voor serumbotomzetting werden verzameld bij gespecificeerde bezoeken volgens het studieschema.
Basislijn en eindbeoordeling (tot maand 12)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in markers voor botmetabolisme Serum Procollageen 1 N-terminaal peptide (P1NP) bij definitieve beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en eindbeoordeling (tot maand 12)
Bloedmonsters voor markers voor serumbotomzetting werden verzameld bij gespecificeerde bezoeken volgens het studieschema.
Basislijn en eindbeoordeling (tot maand 12)
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in markers voor botmetabolisme Urine-type 1 collageen verknoopt N-telopeptide (NTX) bij eindbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en eindbeoordeling (tot maand 12)
Urinemonsters voor urine-botomzettingsmarkers werden verzameld bij gespecificeerde bezoeken volgens het studieschema.
Basislijn en eindbeoordeling (tot maand 12)
Verander van basislijn in hoogte
Tijdsspanne: Basislijn en eindbeoordeling (tot maand 12)
Basislijn en eindbeoordeling (tot maand 12)
Aantal deelnemers met lumbale rugpijn bij eindbeoordeling
Tijdsspanne: Eindbeoordeling (maand 12)
Eindbeoordeling (maand 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 178-001
  • JapicCTI-142463 (Register-ID: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171017 (Andere identificatie: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren