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Surveillance spéciale de l'utilisation de médicaments sur l'utilisation à long terme de comprimés de risédronate de sodium (comprimés de Benet à 75 mg) (enquête sur le traitement de 12 mois)

2 février 2018 mis à jour par: Takeda

Benet 75 mg comprimés Surveillance de l'utilisation spéciale de médicaments : utilisation à long terme (enquête sur le traitement de 12 mois)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de risédronate de sodium (comprimés Benet 75 mg) chez les patients atteints d'ostéoporose dans la pratique médicale quotidienne, ainsi que d'examiner "l'état de l'observance du traitement" - c'est-à-dire si les comprimés de risédronate de sodium sont pris correctement conformément au régime prescrit une fois par mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette surveillance a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de risédronate de sodium (comprimés Benet 75 mg) ainsi que pour évaluer l'état d'observance du traitement chez les patients atteints d'ostéoporose dans la pratique médicale quotidienne.

La posologie habituelle chez l'adulte est de 75 mg de risédronate de sodium administré par voie orale avec un volume suffisant (environ 180 ml) d'eau une fois par mois après le réveil. Pendant au moins 30 minutes après l'administration, les patients doivent éviter de s'allonger en décubitus dorsal et doivent éviter de prendre de la nourriture, des boissons (à l'exception de l'eau) ou d'autres médicaments par voie orale. Pour plus de détails, voir la rubrique « Précautions liées à la posologie et à l'administration » de la notice.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3304

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon
      • Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ostéoporose

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'ostéoporose

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
75 mg de risédronate de sodium
75 mg de risédronate de sodium sont administrés par voie orale avec un volume suffisant (environ 180 ml) d'eau une fois par mois après le réveil.
Médicament: Risédronate de sodium
Comprimés de risédronate de sodium
Autres noms:
  • Benet 75mg Comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi au moins un effet indésirable médicamenteux (EIM)
Délai: Jusqu'au mois 12
Les réactions indésirables aux médicaments sont définies comme des événements indésirables (EI) qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude. Les EI sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'administration de risédronate de sodium, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement.
Jusqu'au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la densité minérale osseuse (DMO) moyenne de la colonne lombaire (L2-L4) lors de l'évaluation finale
Délai: Évaluation initiale et finale (jusqu'au mois 12)
La DMO a été mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie. Les données de rapport sont la modification de la DMO de la deuxième à la quatrième vertèbre lombaire, L2 à L4, et les moyennes de L2 à L4 à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base.
Évaluation initiale et finale (jusqu'au mois 12)
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la DMO du fémur (région du cou) lors de l'évaluation finale
Délai: Évaluation initiale et finale (jusqu'au mois 12)
La DMO a été mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie. Les données de rapport sont le changement de la DMO dans le fémur (région du cou) à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base.
Évaluation initiale et finale (jusqu'au mois 12)
Variation en pourcentage de la DMO du fémur (fémur proximal total) par rapport à la valeur initiale lors de l'évaluation finale
Délai: Évaluation initiale et finale (jusqu'au mois 12)
La DMO a été mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie. Les données rapportées sont le changement de la DMO dans le fémur proximal total (os entier, région trochantérienne et région du cou) à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base.
Évaluation initiale et finale (jusqu'au mois 12)
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du rayon DMO lors de l'évaluation finale
Délai: Évaluation initiale et finale (jusqu'au mois 12)
La DMO a été mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie. Les données de rapport sont le changement de DMO dans le rayon à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base.
Évaluation initiale et finale (jusqu'au mois 12)
Changement en pourcentage par rapport au départ des marqueurs du métabolisme osseux Collagène de type 1 sérique N-télopeptide réticulé (NTX) lors de l'évaluation finale
Délai: Évaluation initiale et finale (jusqu'au mois 12)
Des échantillons de sang pour les marqueurs du remodelage osseux sérique ont été prélevés lors de visites spécifiées selon le calendrier de l'étude.
Évaluation initiale et finale (jusqu'au mois 12)
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les marqueurs du métabolisme osseux Phosphatase acide 5b résistante au tartrate sérique (TRACP-5b) lors de l'évaluation finale
Délai: Évaluation initiale et finale (jusqu'au mois 12)
Des échantillons de sang pour les marqueurs du remodelage osseux sérique ont été prélevés lors de visites spécifiées selon le calendrier de l'étude.
Évaluation initiale et finale (jusqu'au mois 12)
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les marqueurs du métabolisme osseux sérique Phosphatase alcaline de type osseux (BAP) lors de l'évaluation finale
Délai: Évaluation initiale et finale (jusqu'au mois 12)
Des échantillons de sang pour les marqueurs du remodelage osseux sérique ont été prélevés lors de visites spécifiées selon le calendrier de l'étude.
Évaluation initiale et finale (jusqu'au mois 12)
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les marqueurs du métabolisme osseux Sérum Procollagène 1 Peptide N-terminal (P1NP) lors de l'évaluation finale
Délai: Évaluation initiale et finale (jusqu'au mois 12)
Des échantillons de sang pour les marqueurs du remodelage osseux sérique ont été prélevés lors de visites spécifiées selon le calendrier de l'étude.
Évaluation initiale et finale (jusqu'au mois 12)
Changement en pourcentage par rapport au départ des marqueurs du métabolisme osseux Collagène urinaire de type 1 N-télopeptide réticulé (NTX) lors de l'évaluation finale
Délai: Évaluation initiale et finale (jusqu'au mois 12)
Des échantillons d'urine pour les marqueurs du remodelage osseux urinaire ont été prélevés lors de visites spécifiées selon le calendrier de l'étude.
Évaluation initiale et finale (jusqu'au mois 12)
Modification de la hauteur de base par rapport à la ligne de base
Délai: Évaluation initiale et finale (jusqu'au mois 12)
Évaluation initiale et finale (jusqu'au mois 12)
Nombre de participants ayant eu des maux de dos lombaires lors de l'évaluation finale
Délai: Évaluation finale (mois 12)
Évaluation finale (mois 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2014

Première publication (Estimation)

18 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 178-001
  • JapicCTI-142463 (Identificateur de registre: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171017 (Autre identifiant: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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