Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumrisedronaattitablettien (Benet 75 mg -tabletit) pitkäaikaisen käytön erityisvalvonta (12 kuukauden hoitotutkimus)

perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: Takeda

Benet 75 mg tabletit Erityisen huumeiden käytön seuranta: Pitkäaikainen käyttö (12 kuukauden hoitotutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida natriumrisedronaattitablettien (Benet 75 mg tabletit) turvallisuutta ja tehoa osteoporoosipotilailla päivittäisessä lääketieteellisessä käytännössä sekä tutkia "hoitomyöntyvyyden tilaa" - eli onko natriumrisedronaattitabletit otettu oikein määrätyn kerran kuukaudessa annettavan hoito-ohjelman mukaisesti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä seuranta on suunniteltu arvioimaan natriumrisedronaattitablettien (Benet 75 mg tabletit) turvallisuutta ja tehoa sekä arvioimaan osteoporoosipotilaiden hoitomyöntyvyyden tilaa päivittäisessä lääketieteellisessä käytännössä.

Tavallinen annos aikuisille on 75 mg natriumrisedronaattia suun kautta riittävän määrän (noin 180 ml) kanssa vettä kerran kuukaudessa heräämisen jälkeen. Vähintään 30 minuutin ajan annostelun jälkeen potilaiden tulee välttää makuuasennossa makuua ja välttää ruoan, juoman (paitsi vettä) tai muiden suun kautta otettavien lääkkeiden nauttimista. Katso lisätietoja pakkausselosteen kohdasta "Annostukseen ja antamiseen liittyvät varotoimet".

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3304

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani
      • Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osteoporoosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osteoporoosipotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
75 mg natriumrisedronaattia
75 mg natriumrisedronaattia annetaan suun kautta riittävän vesimäärän (noin 180 ml) kanssa kerran kuukaudessa heräämisen jälkeen.
Lääke: Natriumrisedronaatti
Natriumrisedronaattitabletit
Muut nimet:
  • Benet 75 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittavaikutuksen (ADR)
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Lääkkeen haittavaikutukset määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka ovat tutkijan käsityksen mukaan syy-yhteydessä tutkimushoitoon. AE määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi oireiksi, oireiksi tai sairauksiksi, jotka liittyvät ajallisesti natriumrisedronaatin antamiseen, riippumatta siitä, katsottiinko niiden liittyvän hoitoon vai ei.
12 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen lannerangan (L2-L4) luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta lopullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (12. kuukauteen asti)
BMD mitattiin Dual-energy X-ray Absorptiometryllä. Raportointitiedot ovat BMD:n muutos toisesta neljänteen lannenikamaan, L2-L4, ja L2-L4-keskiarvot tutkimuksen lopussa suhteessa lähtötasoon.
Perus- ja loppuarviointi (12. kuukauteen asti)
Prosenttimuutos lähtötasosta reisiluun (kaulan alueen) BMD:ssä lopullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (12. kuukauteen asti)
BMD mitattiin Dual-energy X-ray Absorptiometryllä. Raportointitiedot ovat BMD:n muutos reisiluun (kaulan alueella) tutkimuksen lopussa suhteessa lähtötilanteeseen.
Perus- ja loppuarviointi (12. kuukauteen asti)
Reisiluun (kokonaisproksimaalisen reisiluun) BMD:n prosenttimuutos lähtötasosta lopullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (12. kuukauteen asti)
BMD mitattiin Dual-energy X-ray Absorptiometryllä. Raportointitiedot ovat luun mineraalitiheyden muutos proksimaalisessa reisiluussa (koko luu, trokanteerinen alue ja kaulan alue) tutkimuksen lopussa suhteessa lähtötilanteeseen.
Perus- ja loppuarviointi (12. kuukauteen asti)
Prosenttimuutos lähtötasosta BMD:n säteessä lopullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (12. kuukauteen asti)
BMD mitattiin Dual-energy X-ray Absorptiometryllä. Raportointitiedot ovat BMD:n muutos säteessä tutkimuksen lopussa suhteessa lähtötasoon.
Perus- ja loppuarviointi (12. kuukauteen asti)
Prosenttimuutos lähtötasosta luuaineenvaihdunnan markkereissa seerumin tyypin 1 kollageenin ristisilloitettu N-telopeptidi (NTX) lopullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (12. kuukauteen asti)
Verinäytteet seerumin luun vaihtumismarkkereita varten kerättiin määrätyillä vierailuilla tutkimusaikataulun mukaisesti.
Perus- ja loppuarviointi (12. kuukauteen asti)
Prosenttimuutos lähtötasosta luuaineenvaihdunnan merkkiaineissa seerumissa tartraattiresistentti happofosfataasi 5b (TRACP-5b) loppuarvioinnissa
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (12. kuukauteen asti)
Verinäytteet seerumin luun vaihtumismarkkereita varten kerättiin määrätyillä vierailuilla tutkimusaikataulun mukaisesti.
Perus- ja loppuarviointi (12. kuukauteen asti)
Prosenttimuutos lähtötasosta luuaineenvaihdunnan markkereissa seerumin luutyyppisessä alkalisessa fosfataasissa (BAP) lopullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (12. kuukauteen asti)
Verinäytteet seerumin luun vaihtumismarkkereita varten kerättiin määrätyillä vierailuilla tutkimusaikataulun mukaisesti.
Perus- ja loppuarviointi (12. kuukauteen asti)
Prokollageeni 1:n N-terminaalisen peptidin (P1NP) seerumin luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden prosenttimuutos lähtötasosta lopullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (12. kuukauteen asti)
Verinäytteet seerumin luun vaihtumismarkkereita varten kerättiin määrätyillä vierailuilla tutkimusaikataulun mukaisesti.
Perus- ja loppuarviointi (12. kuukauteen asti)
Prosenttimuutos lähtötasosta luun aineenvaihdunnan merkkiaineissa virtsan tyypin 1 kollageenin ristisilloitettu N-telopeptidi (NTX) lopullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (12. kuukauteen asti)
Virtsanäytteet virtsan luun vaihtumismarkkereita varten kerättiin määrätyillä vierailuilla tutkimusaikataulun mukaisesti.
Perus- ja loppuarviointi (12. kuukauteen asti)
Muutos perusviivasta korkeudessa
Aikaikkuna: Perus- ja loppuarviointi (12. kuukauteen asti)
Perus- ja loppuarviointi (12. kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lanneselkäkipu loppuarvioinnissa
Aikaikkuna: Loppuarviointi (12. kuukausi)
Loppuarviointi (12. kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 178-001
  • JapicCTI-142463 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171017 (Muu tunniste: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa