Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków w przypadku długotrwałego stosowania tabletek z ryzedronianem sodu (tabletki Benet 75 mg) (12-miesięczna ankieta dotycząca leczenia)

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Takeda

Benet 75 mg tabletki Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków: długotrwałe stosowanie (12-miesięczna ankieta dotycząca leczenia)

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ryzedronianu sodu w postaci tabletek (Benet 75 mg tabletki) u pacjentów z osteoporozą w codziennej praktyce lekarskiej, a także zbadanie „stanu przestrzegania zaleceń terapeutycznych” – tj. czy stosowanie ryzedronianu sodu w postaci tabletek jest przyjmowane prawidłowo, zgodnie z zaleconym schematem raz w miesiącu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwacja ta miała na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ryzedronianu sodu w postaci tabletek (Benet 75 mg tabletki) oraz ocenę przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z osteoporozą w codziennej praktyce lekarskiej.

Zwykle stosowana dawka dla osoby dorosłej to 75 mg ryzedronianu sodu podawane doustnie z odpowiednią objętością (około 180 ml) wody raz w miesiącu po przebudzeniu. Przez co najmniej 30 minut po podaniu pacjent powinien unikać leżenia na plecach oraz przyjmowania pokarmów, napojów (z wyjątkiem wody) i innych leków doustnych. Więcej informacji znajduje się w części „Środki ostrożności dotyczące dawkowania i podawania” w ulotce dołączonej do opakowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3304

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osteoporoza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z osteoporozą

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
75 mg rizedronianu sodu
Raz w miesiącu po przebudzeniu podaje się doustnie 75 mg ryzedronianu sodu z odpowiednią objętością (około 180 ml) wody.
Lek: Ryzedronian sodu
Tabletki ryzedronianu sodu
Inne nazwy:
  • Tabletki Beneta 75mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane leku (ADR)
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Działania niepożądane leku definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem. AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby tymczasowo związane z podawaniem ryzedronianu sodu, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem.
Do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniej gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4) w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie końcowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i końcowa (do 12. miesiąca)
BMD mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Zgłaszane dane to zmiana BMD w kręgach lędźwiowych od drugiego do czwartego, od L2 do L4, oraz średnie od L2 do L4 na koniec badania w stosunku do wartości wyjściowych.
Ocena wyjściowa i końcowa (do 12. miesiąca)
Procentowa zmiana BMD kości udowej (okolica szyi) w stosunku do wartości wyjściowej podczas oceny końcowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i końcowa (do 12. miesiąca)
BMD mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Zgłaszane dane to zmiana BMD w kości udowej (okolica szyi) pod koniec badania w stosunku do wartości wyjściowych.
Ocena wyjściowa i końcowa (do 12. miesiąca)
Procentowa zmiana BMD kości udowej (całkowitej bliższej części kości udowej) w stosunku do wartości wyjściowej przy ocenie końcowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i końcowa (do 12. miesiąca)
BMD mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Zgłaszane dane to zmiana BMD w całym bliższym odcinku kości udowej (cała kość, obszar krętarzowy i obszar szyi) na koniec badania w stosunku do wartości wyjściowych.
Ocena wyjściowa i końcowa (do 12. miesiąca)
Procentowa zmiana BMD kości promieniowej w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie końcowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i końcowa (do 12. miesiąca)
BMD mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Zgłaszane dane to zmiana BMD w promieniu pod koniec badania w stosunku do linii podstawowej.
Ocena wyjściowa i końcowa (do 12. miesiąca)
Procentowa zmiana markerów metabolizmu kości w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy Kolagen typu 1 Usieciowany N-telopeptyd (NTX) w ocenie końcowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i końcowa (do 12. miesiąca)
Próbki krwi na markery obrotu kostnego w surowicy pobierano na wyznaczonych wizytach zgodnie z harmonogramem badań.
Ocena wyjściowa i końcowa (do 12. miesiąca)
Procentowa zmiana markerów metabolizmu kostnego w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy opornej na winian fosfatazy kwaśnej 5b (TRACP-5b) w ocenie końcowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i końcowa (do 12. miesiąca)
Próbki krwi na markery obrotu kostnego w surowicy pobierano na wyznaczonych wizytach zgodnie z harmonogramem badań.
Ocena wyjściowa i końcowa (do 12. miesiąca)
Procentowa zmiana markerów metabolizmu kostnego w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy Fosfataza zasadowa typu kostnego (BAP) w ocenie końcowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i końcowa (do 12. miesiąca)
Próbki krwi na markery obrotu kostnego w surowicy pobierano na wyznaczonych wizytach zgodnie z harmonogramem badań.
Ocena wyjściowa i końcowa (do 12. miesiąca)
Procentowa zmiana markerów metabolizmu kości w stosunku do wartości wyjściowych Surowica N-końcowy peptyd (P1NP) prokolagenu 1 (P1NP) w ocenie końcowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i końcowa (do 12. miesiąca)
Próbki krwi na markery obrotu kostnego w surowicy pobierano na wyznaczonych wizytach zgodnie z harmonogramem badań.
Ocena wyjściowa i końcowa (do 12. miesiąca)
Procentowa zmiana markerów metabolizmu kości w stosunku do wartości wyjściowych Kolagen typu 1 w moczu Usieciowany N-telopeptyd (NTX) w ocenie końcowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i końcowa (do 12. miesiąca)
Próbki moczu na markery obrotu kostnego w moczu pobierano na wyznaczonych wizytach zgodnie z harmonogramem badań.
Ocena wyjściowa i końcowa (do 12. miesiąca)
Zmień wysokość od linii bazowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i końcowa (do 12. miesiąca)
Ocena wyjściowa i końcowa (do 12. miesiąca)
Liczba uczestników, u których wystąpił ból pleców w odcinku lędźwiowym podczas oceny końcowej
Ramy czasowe: Ocena końcowa (12. miesiąc)
Ocena końcowa (12. miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 178-001
  • JapicCTI-142463 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171017 (Inny identyfikator: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ryzedronian sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj