Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesiell narkotikaovervåking av langtidsbruk av natriumrisedronat-tabletter (Benet 75 mg-tabletter) (12-måneders behandlingsundersøkelse)

2. februar 2018 oppdatert av: Takeda

Benet 75 mg tabletter Spesiell legemiddelbruksovervåking: Langtidsbruk (12-måneders behandlingsundersøkelse)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av natriumrisedronat-tabletter (Benet 75 mg tabletter) hos osteoporosepasienter i daglig medisinsk praksis, samt å undersøke "status for behandlingsoverholdelse" - dvs. om natriumrisedronat-tabletter er tatt riktig i samsvar med den foreskrevne kuren én gang i måneden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne overvåkingen ble utformet for å evaluere sikkerheten og effekten av natriumrisedronat-tabletter (Benet 75 mg tabletter) samt for å evaluere status for behandlingsoverholdelse hos osteoporosepasienter i daglig medisinsk praksis.

Den vanlige dosen for voksne er 75 mg natriumrisedronat administrert oralt med et tilstrekkelig volum (ca. 180 ml) vann én gang i måneden etter oppvåkning. I minst 30 minutter etter administrering bør pasienter unngå å ligge i liggende stilling og bør unngå å ta mat, drikke (unntatt vann) eller andre orale legemidler. For mer informasjon, se avsnittet "Forholdsregler knyttet til dosering og administrasjon" i pakningsvedlegget.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3304

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Osteoporose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Osteoporosepasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
75 mg natriumrisedronat
75 mg natriumrisedronat administreres oralt med et tilstrekkelig volum (ca. 180 ml) vann én gang i måneden etter oppvåkning.
Legemiddel: Natriumrisedronat
Natriumrisedronat tabletter
Andre navn:
  • Benet 75 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever minst én bivirkning (ADR)
Tidsramme: Opp til måned 12
Bivirkninger er definert som uønskede hendelser (AE) som er etter utforskerens oppfatning av årsakssammenheng til studiebehandlingen. Bivirkninger er definert som alle ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er tidsmessig forbundet med administrering av natriumrisedronat, uansett om det ble ansett som relatert til behandlingen eller ikke.
Opp til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig lumbal ryggrad (L2-L4) beinmineraltetthet (BMD) ved endelig vurdering
Tidsramme: Grunnlinje og sluttvurdering (opptil måned 12)
BMD ble målt med Dual-energy X-ray Absorptiometry. Rapporteringsdata er endringen i BMD i andre til fjerde lumbale vertebrae, L2 til L4, og gjennomsnittene av L2 til L4 ved slutten av studien i forhold til baseline.
Grunnlinje og sluttvurdering (opptil måned 12)
Prosentvis endring fra baseline i lårbein (halsregion) BMD ved sluttvurdering
Tidsramme: Grunnlinje og sluttvurdering (opptil måned 12)
BMD ble målt med Dual-energy X-ray Absorptiometry. Rapporteringsdata er endringen i BMD i femur (halsregionen) ved slutten av studien i forhold til baseline.
Grunnlinje og sluttvurdering (opptil måned 12)
Prosentvis endring fra baseline i femur (total proksimal femur) BMD ved endelig vurdering
Tidsramme: Grunnlinje og sluttvurdering (opptil måned 12)
BMD ble målt med Dual-energy X-ray Absorptiometry. Rapporteringsdata er endringen i BMD i den totale proksimale femur (hele beinet, trochanterregionen og halsregionen) ved slutten av studien i forhold til baseline.
Grunnlinje og sluttvurdering (opptil måned 12)
Prosentvis endring fra baseline i radius BMD ved sluttvurdering
Tidsramme: Grunnlinje og sluttvurdering (opptil måned 12)
BMD ble målt med Dual-energy X-ray Absorptiometry. Rapporteringsdata er endringen i BMD i radius ved slutten av studien i forhold til baseline.
Grunnlinje og sluttvurdering (opptil måned 12)
Prosentvis endring fra baseline i benmetabolismemarkører Serum Type 1 kollagen kryssbundet N-telopeptid (NTX) ved endelig vurdering
Tidsramme: Grunnlinje og sluttvurdering (opptil måned 12)
Blodprøver for benomsetningsmarkører i serum ble samlet ved spesifiserte besøk i henhold til studieplanen.
Grunnlinje og sluttvurdering (opptil måned 12)
Prosentvis endring fra baseline i benmetabolismemarkører Serum Tartrat-resistent syrefosfatase 5b (TRACP-5b) ved endelig vurdering
Tidsramme: Grunnlinje og sluttvurdering (opptil måned 12)
Blodprøver for benomsetningsmarkører i serum ble samlet ved spesifiserte besøk i henhold til studieplanen.
Grunnlinje og sluttvurdering (opptil måned 12)
Prosentvis endring fra baseline i benmetabolismemarkører Serum Bentype alkalisk fosfatase (BAP) ved endelig vurdering
Tidsramme: Grunnlinje og sluttvurdering (opptil måned 12)
Blodprøver for benomsetningsmarkører i serum ble samlet ved spesifiserte besøk i henhold til studieplanen.
Grunnlinje og sluttvurdering (opptil måned 12)
Prosentvis endring fra baseline i benmetabolismemarkører Serumprokollagen 1 N-terminalt peptid (P1NP) ved endelig vurdering
Tidsramme: Grunnlinje og sluttvurdering (opptil måned 12)
Blodprøver for benomsetningsmarkører i serum ble samlet ved spesifiserte besøk i henhold til studieplanen.
Grunnlinje og sluttvurdering (opptil måned 12)
Prosentvis endring fra baseline i benmetabolismemarkører Urintype 1 kollagen kryssbundet N-telopeptid (NTX) ved endelig vurdering
Tidsramme: Grunnlinje og sluttvurdering (opptil måned 12)
Urinprøver for urinbeinomsetningsmarkører ble samlet ved spesifiserte besøk i henhold til studieplanen.
Grunnlinje og sluttvurdering (opptil måned 12)
Endre fra grunnlinje i høyde
Tidsramme: Grunnlinje og sluttvurdering (opptil måned 12)
Grunnlinje og sluttvurdering (opptil måned 12)
Antall deltakere som hadde vondt i korsryggen ved sluttvurdering
Tidsramme: Sluttvurdering (12. måned)
Sluttvurdering (12. måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 178-001
  • JapicCTI-142463 (Registeridentifikator: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171017 (Annen identifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere