Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vigilancia del uso de medicamentos especiales sobre el uso a largo plazo de tabletas de risedronato de sodio (tabletas de 75 mg de Benet) (Encuesta de tratamiento de 12 meses)

2 de febrero de 2018 actualizado por: Takeda

Benet 75 mg Comprimidos Vigilancia del Uso de Medicamentos Especiales: Uso a Largo Plazo (Encuesta de Tratamiento de 12 meses)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas de risedronato de sodio (Benet 75 mg tabletas) en pacientes con osteoporosis en la práctica médica diaria, así como examinar "el estado del cumplimiento del tratamiento", es decir, si las tabletas de risedronato de sodio son tomado correctamente de acuerdo con el régimen prescrito una vez al mes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta vigilancia se diseñó para evaluar la seguridad y eficacia de los comprimidos de risedronato de sodio (Benet 75 mg comprimidos), así como para evaluar el estado de cumplimiento del tratamiento en pacientes con osteoporosis en la práctica médica diaria.

La dosis habitual para adultos es de 75 mg de risedronato de sodio administrados por vía oral con un volumen suficiente (aproximadamente 180 ml) de agua una vez al mes después de despertar. Durante al menos 30 minutos después de la administración, los pacientes deben evitar acostarse en posición supina y deben evitar comer, beber (excepto agua) u otros medicamentos orales. Para obtener más detalles, consulte la sección "Precauciones relacionadas con la dosificación y la administración" del prospecto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3304

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón
      • Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Osteoporosis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con osteoporosis

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
75 mg de risedronato de sodio
Se administran 75 mg de risedronato de sodio por vía oral con un volumen suficiente (aproximadamente 180 ml) de agua una vez al mes después de despertar.
Droga: Risedronato de sodio
Comprimidos de risedronato de sodio
Otros nombres:
  • Benet 75 mg comprimidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan al menos una reacción adversa a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Las reacciones adversas al fármaco se definen como eventos adversos (EA) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio. Los AA se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con la administración de risedronato de sodio, ya sea que se considere relacionado con el tratamiento o no.
Hasta el Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) media de la columna lumbar (L2-L4) en la evaluación final
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (hasta el Mes 12)
La DMO se midió con absorciometría de rayos X de energía dual. Los datos informados son el cambio en la DMO en la segunda a la cuarta vértebra lumbar, L2 a L4, y los promedios de L2 a L4 al final del estudio en relación con la línea de base.
Evaluación inicial y final (hasta el Mes 12)
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del fémur (región del cuello) en la evaluación final
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (hasta el Mes 12)
La DMO se midió con absorciometría de rayos X de energía dual. Los datos informados son el cambio en la DMO en el fémur (región del cuello) al final del estudio en relación con la línea de base.
Evaluación inicial y final (hasta el Mes 12)
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del fémur (fémur proximal total) en la evaluación final
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (hasta el Mes 12)
La DMO se midió con absorciometría de rayos X de energía dual. Los datos informados son el cambio en la DMO en el fémur proximal total (hueso completo, región trocantérica y región del cuello) al final del estudio en relación con el valor inicial.
Evaluación inicial y final (hasta el Mes 12)
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del radio en la evaluación final
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (hasta el Mes 12)
La DMO se midió con absorciometría de rayos X de energía dual. Los datos informados son el cambio en la DMO en el radio al final del estudio en relación con la línea de base.
Evaluación inicial y final (hasta el Mes 12)
Cambio porcentual desde el inicio en los marcadores del metabolismo óseo Suero tipo 1 Colágeno reticulado N-telopéptido (NTX) en la evaluación final
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (hasta el Mes 12)
Se recogieron muestras de sangre para marcadores de recambio óseo en suero en visitas específicas de acuerdo con el programa del estudio.
Evaluación inicial y final (hasta el Mes 12)
Cambio porcentual desde el inicio en los marcadores del metabolismo óseo en suero fosfatasa ácida tartrato-resistente 5b (TRACP-5b) en la evaluación final
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (hasta el Mes 12)
Se recogieron muestras de sangre para marcadores de recambio óseo en suero en visitas específicas de acuerdo con el programa del estudio.
Evaluación inicial y final (hasta el Mes 12)
Cambio porcentual desde el inicio en los marcadores del metabolismo óseo Fosfatasa alcalina (BAP) sérica de tipo óseo en la evaluación final
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (hasta el Mes 12)
Se recogieron muestras de sangre para marcadores de recambio óseo en suero en visitas específicas de acuerdo con el programa del estudio.
Evaluación inicial y final (hasta el Mes 12)
Cambio porcentual desde el inicio en los marcadores del metabolismo óseo Péptido sérico N-terminal del procolágeno 1 (P1NP) en la evaluación final
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (hasta el Mes 12)
Se recogieron muestras de sangre para marcadores de recambio óseo en suero en visitas específicas de acuerdo con el programa del estudio.
Evaluación inicial y final (hasta el Mes 12)
Cambio porcentual desde el inicio en los marcadores del metabolismo óseo Colágeno tipo 1 urinario N-telopéptido reticulado (NTX) en la evaluación final
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (hasta el Mes 12)
Las muestras de orina para los marcadores de recambio óseo urinario se recolectaron en visitas específicas de acuerdo con el programa del estudio.
Evaluación inicial y final (hasta el Mes 12)
Cambio desde la línea de base en altura
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (hasta el Mes 12)
Evaluación inicial y final (hasta el Mes 12)
Número de participantes que tenían dolor de espalda lumbar en la evaluación final
Periodo de tiempo: Evaluación final (Mes 12)
Evaluación final (Mes 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 178-001
  • JapicCTI-142463 (Identificador de registro: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171017 (Otro identificador: JapicCTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir