长期使用利塞膦酸钠片（Benet 75 mg 片）的特殊药物使用监测（12 个月治疗调查）
2018年2月2日 更新者：Takeda
Benet 75 mg 片剂特殊药物使用监测：长期使用（12 个月治疗调查）
本研究的目的是评估利塞膦酸钠片（Benet 75 mg 片剂）在日常医疗实践中对骨质疏松症患者的安全性和有效性，以及检查“治疗依从性状况”——即利塞膦酸钠片是否有效按照规定的每月一次的方案正确服用
研究概览
详细说明
该监测旨在评估利塞膦酸钠片（Benet 75 mg 片剂）的安全性和有效性，以及评估骨质疏松症患者在日常医疗实践中的治疗依从性状况。
成人的常用剂量为 75 mg 利塞膦酸钠，在醒来后每月一次用足够体积（约 180 mL）的水口服给药。 给药后至少30分钟内，患者应避免仰卧，避免进食、饮水（水除外）或其他口服药物。 更多详细信息，请参阅包装说明书的“与剂量和给药相关的注意事项”部分。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3304
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本
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Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
骨质疏松症
描述
纳入标准：
- 骨质疏松症患者
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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75毫克利塞膦酸钠
75 mg 利塞膦酸钠在醒来后每月一次与足量（约 180 mL）水一起口服给药。
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利塞膦酸钠片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历过至少一种药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：直到第 12 个月
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药物不良反应定义为研究者认为与研究治疗有因果关系的不良事件 (AE)。
AE 被定义为与利塞膦酸钠给药暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与治疗相关。
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直到第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终评估时平均腰椎 (L2-L4) 骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和最终评估（直到第 12 个月）
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BMD 是用双能 X 射线吸收测定法测量的。
报告数据是第二至第四腰椎 L2 至 L4 的 BMD 变化，以及研究结束时 L2 至 L4 相对于基线的平均值。
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基线和最终评估（直到第 12 个月）
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最终评估时股骨（颈部区域）BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和最终评估（直到第 12 个月）
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BMD 是用双能 X 射线吸收测定法测量的。
报告数据是研究结束时股骨（颈部）BMD 相对于基线的变化。
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基线和最终评估（直到第 12 个月）
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最终评估时股骨（总股骨近端）BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和最终评估（直到第 12 个月）
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BMD 是用双能 X 射线吸收测定法测量的。
报告数据是研究结束时总股骨近端（全骨、转子区和颈部区）BMD 相对于基线的变化。
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基线和最终评估（直到第 12 个月）
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最终评估时半径 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和最终评估（直到第 12 个月）
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BMD 是用双能 X 射线吸收测定法测量的。
报告数据是研究结束时半径 BMD 相对于基线的变化。
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基线和最终评估（直到第 12 个月）
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最终评估时骨代谢标志物与基线相比的百分比变化血清 1 型胶原蛋白交联 N-端肽 (NTX)
大体时间：基线和最终评估（直到第 12 个月）
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根据研究时间表，在指定的就诊时收集用于血清骨转换标志物的血样。
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基线和最终评估（直到第 12 个月）
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最终评估时骨代谢标志物血清抗酒石酸酸性磷酸酶 5b (TRACP-5b) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和最终评估（直到第 12 个月）
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根据研究时间表，在指定的就诊时收集用于血清骨转换标志物的血样。
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基线和最终评估（直到第 12 个月）
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最终评估时骨代谢标志物血清骨型碱性磷酸酶 (BAP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和最终评估（直到第 12 个月）
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根据研究时间表，在指定的就诊时收集用于血清骨转换标志物的血样。
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基线和最终评估（直到第 12 个月）
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最终评估时骨代谢标志物血清前胶原 1 N 末端肽 (P1NP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和最终评估（直到第 12 个月）
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根据研究时间表，在指定的就诊时收集用于血清骨转换标志物的血样。
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基线和最终评估（直到第 12 个月）
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最终评估时骨代谢标记物与基线相比的百分比变化 尿液 1 型胶原蛋白交联 N-端肽 (NTX)
大体时间：基线和最终评估（直到第 12 个月）
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根据研究时间表，在指定的就诊时收集用于尿液骨转换标志物的尿液样本。
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基线和最终评估（直到第 12 个月）
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从基线高度变化
大体时间：基线和最终评估（直到第 12 个月）
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基线和最终评估（直到第 12 个月）
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最终评估时腰痛的参与者人数
大体时间：最终评估（第 12 个月）
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最终评估（第 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月27日
初级完成 (实际的)
2016年4月30日
研究完成 (实际的)
2016年4月30日
研究注册日期
首次提交
2014年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月14日
首次发布 (估计)
2014年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月2日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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