Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af særlig lægemiddelbrug af langtidsbrug af natriumrisedronat-tabletter (Benet 75 mg-tabletter) (12-måneders behandlingsundersøgelse)

2. februar 2018 opdateret af: Takeda

Benet 75 mg tabletter Overvågning af særligt lægemiddelbrug: Langtidsbrug (12-måneders behandlingsundersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​natriumrisedronat-tabletter (Benet 75 mg tabletter) til osteoporosepatienter i daglig medicinsk praksis, samt at undersøge "status for behandlingsefterlevelse" - dvs. om natriumrisedronat-tabletter er tages korrekt i overensstemmelse med den foreskrevne kur én gang om måneden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne overvågning var designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​natriumrisedronat-tabletter (Benet 75 mg tabletter) samt til at evaluere status for behandlingscompliance hos osteoporosepatienter i daglig medicinsk praksis.

Den sædvanlige dosis til voksne er 75 mg natriumrisedronat administreret oralt med et tilstrækkeligt volumen (ca. 180 ml) vand én gang om måneden efter opvågning. I mindst 30 minutter efter administration bør patienter undgå at ligge i liggende stilling og bør undgå at tage mad, drikke (undtagen vand) eller andre orale lægemidler. For flere detaljer, se afsnittet "Forholdsregler i forbindelse med dosering og administration" i indlægssedlen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3304

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Osteoporose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Osteoporose patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
75 mg natriumrisedronat
75 mg natriumrisedronat indgives oralt med et tilstrækkeligt volumen (ca. 180 ml) vand én gang om måneden efter opvågning.
Medicin: Natriumrisedronat
Natriumrisedronat tabletter
Andre navne:
  • Benet 75 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever mindst én bivirkning (ADR)
Tidsramme: Op til måned 12
Bivirkninger defineres som bivirkninger (AE'er), som efter investigatoren er årsagssammenhængen med undersøgelsesbehandlingen. Bivirkninger defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er tidsmæssigt forbundet med administration af natriumrisedronat, uanset om det blev anset for at være relateret til behandlingen eller ej.
Op til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i gennemsnitlig lænderyg (L2-L4) knoglemineraltæthed (BMD) ved endelig vurdering
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (op til måned 12)
BMD blev målt med Dual-energy X-ray Absorptiometry. Rapporteringsdata er ændringen i BMD i den anden til den fjerde lændehvirvel, L2 til L4, og gennemsnittet af L2 til L4 ved afslutningen af ​​undersøgelsen i forhold til baseline.
Baseline og endelig vurdering (op til måned 12)
Procent ændring fra baseline i lårben (halsregion) BMD ved endelig vurdering
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (op til måned 12)
BMD blev målt med Dual-energy X-ray Absorptiometry. Rapporteringsdata er ændringen i BMD i lårbenet (halsregionen) ved afslutningen af ​​undersøgelsen i forhold til baseline.
Baseline og endelig vurdering (op til måned 12)
Procent ændring fra baseline i lårben (total proksimal lårben) BMD ved endelig vurdering
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (op til måned 12)
BMD blev målt med Dual-energy X-ray Absorptiometry. Rapporteringsdata er ændringen i BMD i den totale proksimale femur (hel knogle, trochanterregion og halsregion) ved afslutningen af ​​undersøgelsen i forhold til baseline.
Baseline og endelig vurdering (op til måned 12)
Procent ændring fra baseline i radius BMD ved endelig vurdering
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (op til måned 12)
BMD blev målt med Dual-energy X-ray Absorptiometry. Rapporteringsdata er ændringen i BMD i radius ved afslutningen af ​​undersøgelsen i forhold til baseline.
Baseline og endelig vurdering (op til måned 12)
Procent ændring fra baseline i knoglemetabolismemarkører Serum Type 1 kollagen tværbundet N-telopeptid (NTX) ved endelig vurdering
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (op til måned 12)
Blodprøver til serum-knogleomsætningsmarkører blev indsamlet ved specificerede besøg i henhold til undersøgelsesplanen.
Baseline og endelig vurdering (op til måned 12)
Procent ændring fra baseline i knoglemetabolismemarkører Serum Tartrat-resistente Acid Phosphatase 5b (TRACP-5b) ved endelig vurdering
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (op til måned 12)
Blodprøver til serum-knogleomsætningsmarkører blev indsamlet ved specificerede besøg i henhold til undersøgelsesplanen.
Baseline og endelig vurdering (op til måned 12)
Procent ændring fra baseline i knoglemetabolismemarkører Serum Knogletype alkalisk fosfatase (BAP) ved endelig vurdering
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (op til måned 12)
Blodprøver til serum-knogleomsætningsmarkører blev indsamlet ved specificerede besøg i henhold til undersøgelsesplanen.
Baseline og endelig vurdering (op til måned 12)
Procent ændring fra baseline i knoglemetabolismemarkører Serum Procollagen 1 N-terminalt peptid (P1NP) ved endelig vurdering
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (op til måned 12)
Blodprøver til serum-knogleomsætningsmarkører blev indsamlet ved specificerede besøg i henhold til undersøgelsesplanen.
Baseline og endelig vurdering (op til måned 12)
Procent ændring fra baseline i knoglemetabolismemarkører Urintype 1 kollagen tværbundet N-telopeptid (NTX) ved endelig vurdering
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (op til måned 12)
Urinprøver til urin-knogleomsætningsmarkører blev indsamlet ved specificerede besøg i henhold til undersøgelsesplanen.
Baseline og endelig vurdering (op til måned 12)
Skift fra baseline i højden
Tidsramme: Baseline og endelig vurdering (op til måned 12)
Baseline og endelig vurdering (op til måned 12)
Antal deltagere, der havde lændesmerter ved den endelige vurdering
Tidsramme: Afsluttende vurdering (12. måned)
Afsluttende vurdering (12. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2014

Først opslået (Skøn)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178-001
  • JapicCTI-142463 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171017 (Anden identifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumrisedronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner