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Sorveglianza speciale sull'uso di droghe sull'uso a lungo termine di compresse di risedronato di sodio (compresse di Benet 75 mg) (indagine sul trattamento di 12 mesi)

2 febbraio 2018 aggiornato da: Takeda

Benet 75 mg compresse Sorveglianza speciale sull'uso di droghe: uso a lungo termine (indagine sul trattamento di 12 mesi)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di risedronato di sodio (compresse di Benet 75 mg) nei pazienti affetti da osteoporosi nella pratica medica quotidiana, nonché di esaminare "lo stato della compliance al trattamento", ovvero se le compresse di risedronato di sodio sono assunto correttamente secondo il regime mensile prescritto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sorveglianza è stata progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di risedronato di sodio (Benet 75 mg compresse) nonché per valutare lo stato di compliance al trattamento nei pazienti con osteoporosi nella pratica medica quotidiana.

Il dosaggio abituale per gli adulti è di 75 mg di risedronato di sodio somministrato per via orale con un volume sufficiente (circa 180 ml) di acqua una volta al mese dopo il risveglio. Per almeno 30 minuti dopo la somministrazione, i pazienti devono evitare di sdraiarsi in posizione supina e devono evitare di assumere cibo, bevande (ad eccezione dell'acqua) o altri farmaci orali. Per maggiori dettagli, vedere la sezione "Precauzioni relative al dosaggio e alla somministrazione" del foglietto illustrativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3304

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Osteoporosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con osteoporosi

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
75 mg di risedronato di sodio
75 mg di risedronato di sodio vengono somministrati per via orale con un volume sufficiente (circa 180 ml) di acqua una volta al mese dopo il risveglio.
Droga: Risedronato di sodio
Compresse di risedronato di sodio
Altri nomi:
  • Benet compresse da 75 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che manifestano almeno una reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Le reazioni avverse al farmaco sono definite come eventi avversi (AE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio. Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente alla somministrazione di risedronato di sodio, indipendentemente dal fatto che sia stato considerato correlato al trattamento.
Fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) media della colonna lombare (L2-L4) alla valutazione finale
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (fino al mese 12)
La densità minerale ossea è stata misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia. I dati riportati sono la variazione della densità minerale ossea dalla seconda alla quarta vertebra lombare, da L2 a L4, e le medie da L2 a L4 alla fine dello studio rispetto al basale.
Baseline e valutazione finale (fino al mese 12)
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD del femore (regione del collo) alla valutazione finale
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (fino al mese 12)
La densità minerale ossea è stata misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia. I dati riportati sono la variazione della densità minerale ossea nel femore (regione del collo) alla fine dello studio rispetto al basale.
Baseline e valutazione finale (fino al mese 12)
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD del femore (femore prossimale totale) alla valutazione finale
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (fino al mese 12)
La densità minerale ossea è stata misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia. I dati riportati sono la variazione della densità minerale ossea nel femore prossimale totale (osso intero, regione trocanterica e regione del collo) alla fine dello studio rispetto al basale.
Baseline e valutazione finale (fino al mese 12)
Variazione percentuale rispetto al basale nel raggio BMD alla valutazione finale
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (fino al mese 12)
La densità minerale ossea è stata misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia. I dati riportati sono la variazione della BMD nel raggio alla fine dello studio rispetto al basale.
Baseline e valutazione finale (fino al mese 12)
Variazione percentuale rispetto al basale dei marcatori del metabolismo osseo N-telopeptide (NTX) reticolato con collagene di tipo 1 nel siero alla valutazione finale
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (fino al mese 12)
I campioni di sangue per i marcatori del turnover osseo sierico sono stati raccolti durante le visite specificate secondo il programma dello studio.
Baseline e valutazione finale (fino al mese 12)
Variazione percentuale rispetto al basale dei marcatori del metabolismo osseo Fosfatasi acida 5b resistente ai tartrati (TRACP-5b) sierica alla valutazione finale
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (fino al mese 12)
I campioni di sangue per i marcatori del turnover osseo sierico sono stati raccolti durante le visite specificate secondo il programma dello studio.
Baseline e valutazione finale (fino al mese 12)
Variazione percentuale rispetto al basale dei marcatori del metabolismo osseo nel siero Fosfatasi alcalina di tipo osseo (BAP) alla valutazione finale
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (fino al mese 12)
I campioni di sangue per i marcatori del turnover osseo sierico sono stati raccolti durante le visite specificate secondo il programma dello studio.
Baseline e valutazione finale (fino al mese 12)
Variazione percentuale rispetto al basale dei marcatori del metabolismo osseo nel siero Procollagene 1 peptide N-terminale (P1NP) alla valutazione finale
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (fino al mese 12)
I campioni di sangue per i marcatori del turnover osseo sierico sono stati raccolti durante le visite specificate secondo il programma dello studio.
Baseline e valutazione finale (fino al mese 12)
Variazione percentuale rispetto al basale dei marcatori del metabolismo osseo N-telopeptide (NTX) reticolato di collagene di tipo 1 urinario alla valutazione finale
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (fino al mese 12)
I campioni di urina per i marker del turnover osseo urinario sono stati raccolti durante le visite specificate secondo il programma dello studio.
Baseline e valutazione finale (fino al mese 12)
Cambia dalla linea di base in altezza
Lasso di tempo: Baseline e valutazione finale (fino al mese 12)
Baseline e valutazione finale (fino al mese 12)
Numero di partecipanti che avevano mal di schiena lombare alla valutazione finale
Lasso di tempo: Valutazione finale (mese 12)
Valutazione finale (mese 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 178-001
  • JapicCTI-142463 (Identificatore di registro: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171017 (Altro identificatore: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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