Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvláštní dohled nad užíváním drog při dlouhodobém užívání tablet risedronátu sodného (Benet 75 mg tablety) (12měsíční průzkum léčby)

2. února 2018 aktualizováno: Takeda

Benet 75 mg tablety Sledování zvláštního užívání léků: Dlouhodobé užívání (12měsíční průzkum léčby)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost tablet risedronátu sodného (Benet 75 mg tablety) u pacientů s osteoporózou v každodenní lékařské praxi a také prověřit „stav dodržování léčby“ – tj. zda jsou tablety risedronátu sodného řádně užíván v souladu s předepsaným režimem jednou měsíčně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto sledování bylo navrženo tak, aby vyhodnotilo bezpečnost a účinnost tablet risedronátu sodného (Benet 75 mg tablety) a také vyhodnotilo stav compliance k léčbě u pacientů s osteoporózou v každodenní lékařské praxi.

Obvyklá dávka pro dospělého je 75 mg risedronátu sodného podávaného perorálně s dostatečným objemem (přibližně 180 ml) vody jednou měsíčně po probuzení. Po dobu nejméně 30 minut po podání by se pacienti měli vyvarovat ležení v poloze na zádech a neměli by přijímat jídlo, pití (kromě vody) nebo jiné perorální léky. Další podrobnosti naleznete v příbalovém letáku v části „Opatření týkající se dávkování a podávání“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3304

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osteoporóza

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s osteoporózou

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
75 mg risedronátu sodného
Jednou měsíčně po probuzení se perorálně podává 75 mg risedronátu sodného s dostatečným objemem (přibližně 180 ml) vody.
Lék: Risedronát sodný
Tablety risedronátu sodného
Ostatní jména:
  • Benet 75 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí reakci na léky (ADR)
Časové okno: Do 12. měsíce
Nežádoucí lékové reakce jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE), které jsou podle názoru výzkumníka v kauzálním vztahu ke studijní léčbě. AE jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s podáváním risedronátu sodného, ​​ať už to bylo považováno za související s léčbou či nikoli.
Do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrné kostní hustotě bederní páteře (L2-L4) při závěrečném hodnocení
Časové okno: Základní a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
BMD byla měřena pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie. Vykazované údaje jsou změna BMD ve druhém až čtvrtém bederním obratli, L2 až L4, a průměry L2 až L4 na konci studie vzhledem k výchozí hodnotě.
Základní a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Procentuální změna BMD femuru (oblast krku) od výchozí hodnoty při závěrečném hodnocení
Časové okno: Základní a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
BMD byla měřena pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie. Vykazované údaje jsou změny BMD ve femuru (oblast krku) na konci studie vzhledem k výchozí hodnotě.
Základní a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Procentuální změna BMD femuru (celkového proximálního femuru) od výchozí hodnoty při závěrečném hodnocení
Časové okno: Základní a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
BMD byla měřena pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie. Vykazované údaje jsou změny BMD v celkovém proximálním femuru (celá kost, trochanterická oblast a oblast krku) na konci studie vzhledem k výchozí hodnotě.
Základní a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poloměru BMD při závěrečném hodnocení
Časové okno: Základní a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
BMD byla měřena pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie. Vykazovaná data jsou změna BMD v poloměru na konci studie vzhledem k výchozí hodnotě.
Základní a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v markerech kostního metabolismu Sérum kolagenem zesítěný N-telopeptid (NTX) typu 1 při závěrečném hodnocení
Časové okno: Základní a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Vzorky krve pro markery kostního obratu v séru byly odebírány při specifikovaných návštěvách podle plánu studie.
Základní a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v markerech kostního metabolismu v séru kyselá fosfatáza 5b (TRACP-5b) odolná vůči tartrátu (TRACP-5b) při závěrečném hodnocení
Časové okno: Základní a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Vzorky krve pro markery kostního obratu v séru byly odebírány při specifikovaných návštěvách podle plánu studie.
Základní a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v markerech kostního metabolismu Sérum alkalické fosfatázy kostního typu (BAP) při závěrečném hodnocení
Časové okno: Základní a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Vzorky krve pro markery kostního obratu v séru byly odebírány při specifikovaných návštěvách podle plánu studie.
Základní a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v markerech kostního metabolismu v séru N-terminálního peptidu prokolagenu 1 (P1NP) při závěrečném hodnocení
Časové okno: Základní a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Vzorky krve pro markery kostního obratu v séru byly odebírány při specifikovaných návštěvách podle plánu studie.
Základní a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v markerech kostního metabolismu Kolagenem zesítěný N-telopeptid (NTX) v moči typu 1 při konečném hodnocení
Časové okno: Základní a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Vzorky moči pro markery kostního obratu v moči byly odebírány při specifikovaných návštěvách podle plánu studie.
Základní a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Změna ze základní linie ve výšce
Časové okno: Základní a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Základní a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Počet účastníků, kteří měli bederní záda při závěrečném hodnocení
Časové okno: Závěrečné hodnocení (12. měsíc)
Závěrečné hodnocení (12. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 178-001
  • JapicCTI-142463 (Identifikátor registru: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171017 (Jiný identifikátor: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risedronát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit