Sodium Risedronate Tablets (Benet 75 mg Tablets)의 장기 사용에 대한 특수 약물 사용 감시 (12개월 치료 조사)
2018년 2월 2일 업데이트: Takeda
Benet 75mg 정제 특수 약물 사용 감시: 장기 사용(12개월 치료 조사)
본 연구의 목적은 골다공증 환자의 일상 진료에서 리세드로네이트나트륨정(베네정 75mg정)의 안전성과 효능을 평가하고 "치료 순응도" 즉, 리세드로네이트나트륨정이 치료에 적합한지 여부를 조사하는 것입니다. 정해진 월 1회 요법에 따라 적절하게 복용
연구 개요
상세 설명
이 감시는 리제드로네이트 나트륨 정제(베네 75mg 정제)의 안전성과 효능을 평가하고 일상적인 의료 행위에서 골다공증 환자의 치료 순응도를 평가하기 위해 고안되었습니다.
성인의 일반적인 용량은 리세드로네이트나트륨 75mg을 충분한 양(약 180mL)의 물과 함께 매월 1회 기상 후 경구 투여합니다. 투여 후 최소 30분 동안 환자는 반듯이 누운 자세를 피하고 음식, 음료(물은 제외) 또는 기타 경구 약물의 복용을 피해야 합니다. 자세한 내용은 첨부문서의 "용량 및 용법에 관한 주의사항"을 참조하십시오.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3304
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Osaka, 일본
-
Tokyo, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
골다공증
설명
포함 기준:
- 골다공증 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
리제드로네이트 나트륨 75mg
리세드로네이트나트륨 75mg을 충분한 양(약 180mL)의 물과 함께 매월 1회 기상 후 경구 투여합니다.
|
나트륨 리제드로네이트 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하나 이상의 약물 부작용(ADR)을 경험한 참가자 수
기간: 12개월까지
|
약물 유해 반응은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 조사자의 의견에 있는 유해 사례(AE)로 정의됩니다.
AE는 치료와 관련된 것으로 간주되었는지 여부에 관계없이 리세드로네이트 나트륨 투여와 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
|
12개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최종 평가 시 평균 요추(L2-L4) 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 최종 평가(12개월까지)
|
BMD는 Dual-energy X-ray Absorptiometry로 측정되었습니다.
보고 데이터는 두 번째에서 네 번째 요추, L2에서 L4까지의 BMD 변화와 기준선에 상대적인 연구 종료 시 L2에서 L4의 평균입니다.
|
기준선 및 최종 평가(12개월까지)
|
|
최종 평가에서 대퇴골(목 부위) BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 최종 평가(12개월까지)
|
BMD는 Dual-energy X-ray Absorptiometry로 측정되었습니다.
보고 데이터는 기준선에 비해 연구 종료 시 대퇴골(목 부위)의 BMD 변화입니다.
|
기준선 및 최종 평가(12개월까지)
|
|
최종 평가 시 기준선에서 대퇴골(총 근위 대퇴골) BMD의 변화율
기간: 기준선 및 최종 평가(12개월까지)
|
BMD는 Dual-energy X-ray Absorptiometry로 측정되었습니다.
보고 데이터는 기준선과 비교하여 연구 종료 시 총 근위 대퇴골(전체 뼈, 전자 영역 및 목 영역)의 BMD 변화입니다.
|
기준선 및 최종 평가(12개월까지)
|
|
최종 평가 시 반경 BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 최종 평가(12개월까지)
|
BMD는 Dual-energy X-ray Absorptiometry로 측정되었습니다.
보고 데이터는 기준선에 비해 연구 종료 시 반경의 BMD 변화입니다.
|
기준선 및 최종 평가(12개월까지)
|
|
최종 평가 시 골 대사 마커 혈청 1형 콜라겐 가교 N-텔로펩티드(NTX)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 최종 평가(12개월까지)
|
연구 일정에 따라 지정된 방문에서 혈청 골 전환 마커에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
기준선 및 최종 평가(12개월까지)
|
|
최종 평가 시 골 대사 마커 혈청 타르타르산 저항성 산성 포스파타제 5b(TRACP-5b)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 최종 평가(12개월까지)
|
연구 일정에 따라 지정된 방문에서 혈청 골 전환 마커에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
기준선 및 최종 평가(12개월까지)
|
|
최종 평가 시 골 대사 표지자 혈청 골형 알칼리성 포스파타제(BAP)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 최종 평가(12개월까지)
|
연구 일정에 따라 지정된 방문에서 혈청 골 전환 마커에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
기준선 및 최종 평가(12개월까지)
|
|
최종 평가 시 골 대사 마커 혈청 프로콜라겐 1 N-말단 펩타이드(P1NP)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 최종 평가(12개월까지)
|
연구 일정에 따라 지정된 방문에서 혈청 골 전환 마커에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
기준선 및 최종 평가(12개월까지)
|
|
최종 평가에서 뼈 대사 마커의 기준치로부터 백분율 변화 요로 1형 콜라겐 가교 N-텔로펩티드(NTX)
기간: 기준선 및 최종 평가(12개월까지)
|
연구 일정에 따라 특정 방문에서 요골 전환 마커에 대한 소변 샘플을 수집했습니다.
|
기준선 및 최종 평가(12개월까지)
|
|
기준선에서 높이 변경
기간: 기준선 및 최종 평가(12개월까지)
|
기준선 및 최종 평가(12개월까지)
|
|
|
최종 평가에서 요추 통증이 있었던 참가자 수
기간: 최종 평가(12월)
|
최종 평가(12월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 178-001
- JapicCTI-142463 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
- JapicCTI-R171017 (기타 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .