Nplate®妊娠暴露レジストリ (NPER)
2014年12月23日 更新者：Amgen
Nplate® 妊娠暴露登録 (NPER)
妊娠中の任意の時点で Nplate® 療法を受けた母親から生まれた子供の主要な先天性欠損症 (すなわち、重大な機能的または美容的障害を引き起こす、手術を必要とする、または生命を制限するもの) の出生時の有病率を推定するための米国の研究.
調査の概要
詳細な説明
NPER の目的は、Nplate® にさらされた妊娠を監視し、生後 1 年までの乳児の重大な有害事象を検出して記録することです。
Nplate®のヒト胎児安全性データが不足しているため、NPER はこの薬剤の安全性に関するファーマコビジランス プログラムの重要な要素となっています。
胎児の転帰に関しては、妊娠中の薬物曝露に関連する可能性のあるさまざまな転帰を評価することが重要です。これには、出生時に目に見える容易に認識できる欠陥と、そうではない可能性のあるより微妙なまたは遅発性の欠陥の両方が含まれます。新生児期以降は、特別な専門知識や観察がなくても容易に識別できます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、米国に居住する女性とその子孫の 2 つのコホートで構成されています。暴露コホートは、妊娠中に少なくとも 1 回の Nplate®の投与を受けた妊婦と、1 歳までのその子孫と定義されます。
非暴露コホートは、妊娠中に Nplate® に暴露していない女性で、疾病状態 (cITP) および年齢 (出産) が暴露された女性と一致したものとして定義されます。
cITP なしで Nplate® にさらされた可能性のある女性のコンテキストを提供するために、公開された文献からのコンパレータが使用されます。
説明
包含基準:
- 適格な被験者は、米国に居住する現在妊娠中の女性であり、次の人になります: 妊娠中の任意の時点でNplate®に曝露したことがある.これは、最終月経の初日(LMP)の最初の日から2週間以内(すなわち、2週間以内)として定義される.受胎の）出産または妊娠の終了日より前の任意の日付まで。 受胎日は、通常の月経周期を報告する女性の次の予想月経の 14 日前と定義されます。 LMP の初日の日付が不明な場合、または妊娠初期の超音波検査で決定された推定受胎日が LMP の初日で決定された日付と 1 週間以上異なる場合は、妊娠初期超音波で得られた日付は、Nplate® への曝露のタイミングと登録のタイミングを推定するために使用されます。 LMPの初日の明確な日付も妊娠初期の超音波検査も利用できない場合、登録のための推定受胎日は、女性の出生前ケア提供者の最良の推定によって決定されます。
- -妊娠の推定日から出産または妊娠の終わりまでの任意の日付までの任意の時点で登録することに同意し、登録前に現在の妊娠で重大な構造的先天性欠損症の出生前診断をまだ受けていない。
- フォローアップインタビューを含むレジストリへの参加に同意することに同意します。
除外基準:
- 以下のいずれかに該当する場合、被験者は研究参加の資格がありません。
- 妊娠中に Nplate® への暴露は発生しませんでした。
- 先天異常の出生前診断に関する予備知識。 このカテゴリーに該当する患者は、登録とフォローアップのために Amgen PSP のフリーダイヤル番号に電話することをお勧めします。
- 暴露された妊娠の完了後に NPER に報告された症例。 このカテゴリーに該当する患者は、登録とフォローアップのために Amgen PSP のフリーダイヤル番号に電話することをお勧めします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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すべての科目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な先天性欠損症で生まれた子供の数
時間枠：出生時における
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外部の独立した先天性奇形裁定委員会 (CMAP) は、2 人の臨床奇形学者および/または奇形学者で構成され、臓器系および発生学に基づいて奇形を組織し、メトロポリタン アトランタ先天性欠陥プログラムの修正に従って、構造的欠陥が重大であるか軽微であるかを判断しました ( MACDP) 先天異常分類システム。
重大な構造的欠陥は、子供にとって美容的または機能的な重要性を持つ欠陥 (例: 口唇裂)、手術が必要な欠陥、または生命を制限する欠陥として定義されます)。
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出生時における
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3つ以上の軽度の先天性欠損症で生まれた子供の数
時間枠：出生時における
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外部の独立した先天性奇形裁定委員会 (CMAP) は、2 人の臨床奇形学者および/または奇形学者で構成され、臓器系および発生学に基づいて奇形を組織し、メトロポリタン アトランタ先天性欠陥プログラムの修正に従って、構造的欠陥が重大であるか軽微であるかを判断しました ( MACDP) 先天異常分類システム。
マイナーな構造的欠陥は、人口の 4% 未満で発生するが、子供にとって美容上または機能上の重要性がない欠陥として定義されます (例: つま先の完全な 2,3 合指症)。
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出生時における
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軽度の先天性欠損症の特定のパターンで生まれた子供の数
時間枠：出生時における
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医学的評価を受け、3 つ以上の軽度の欠陥がある乳児のみが、軽微な欠陥のパターンを評価する目的で「影響を受ける」と見なされます。
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出生時における
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自然流産および選択的流産または死産の参加者数
時間枠：9ヶ月（妊娠中）
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妊娠中の任意の時点で Nplate® 療法を受けた母親の自然流産、選択的流産、死産のそれぞれの数。
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9ヶ月（妊娠中）
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早産または低体重児の数
時間枠：出生時における
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妊娠中の任意の時点で Nplate® 療法を受けた母親から生まれた子供のうち、早産 (妊娠 37 週未満) または低体重 (2,500 グラム未満) の子供の数。
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出生時における
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子宮内発育制限を持って生まれた子供の数
時間枠：出生時における
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妊娠中の任意の時点で Nplate® 療法を受けた母親のうち、子宮内発育制限（体重、身長、または頭囲が性別および妊娠期間の 10 パーセンタイル未満）で生まれた子供の数。
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出生時における
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有害事象のある乳児の数
時間枠：生後12ヶ月
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母親が妊娠中に Nplate® 療法を受けた乳児のうち、生後 1 年以内に母斑（あざ）や血管腫（血管またはリンパ管を伴う良性腫瘍）のすべての重篤な有害事象の発生率.
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生後12ヶ月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：妊娠中および出産後6週間まで
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妊娠中および出産後6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月23日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。