Nplate® Zwangerschapsblootstellingsregister (NPER)
23 december 2014 bijgewerkt door: Amgen
Nplate® Zwangerschapsblootstellingsregister (NPER)
Amerikaanse studie om de prevalentie bij de geboorte te schatten van ernstige geboorteafwijkingen (dwz afwijkingen die significante functionele of cosmetische beperkingen veroorzaken, een operatie vereisen of levensbeperkend zijn) bij kinderen van moeders die op enig moment tijdens de zwangerschap Nplate®-therapie hebben gekregen .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de NPER is het monitoren van zwangerschappen die zijn blootgesteld aan Nplate® en het opsporen en registreren van ernstige bijwerkingen bij baby's tot een jaar na de geboorte.
Het ontbreken van adequate gegevens over de veiligheid van de menselijke foetus voor Nplate® maakt de NPER tot een belangrijk onderdeel van het geneesmiddelenbewakingsprogramma voor de veiligheid van dit geneesmiddel.
Met betrekking tot de foetale uitkomst is het belangrijk om het spectrum van uitkomsten te evalueren die relevant kunnen zijn voor blootstelling aan medicatie tijdens de zwangerschap, en deze omvatten zowel gemakkelijk herkenbare defecten die zichtbaar zijn bij de geboorte, als meer subtiele of vertraagde defecten die mogelijk niet zichtbaar zijn bij de geboorte. gemakkelijk herkenbaar zijn zonder speciale expertise en observatie buiten de pasgeboren periode.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit twee cohorten vrouwen en hun nakomelingen die in de VS wonen. De blootgestelde cohort wordt gedefinieerd als zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap ten minste één dosis Nplate® hebben gekregen en hun nakomelingen tot een jaar oud.
Het niet-blootgestelde cohort wordt gedefinieerd als vrouwen die niet zijn blootgesteld aan Nplate® tijdens de zwangerschap en qua ziektestatus (cITP) en leeftijd (vruchtbaar) overeenkomen met de blootgestelde.
Om context te bieden voor mogelijke aan Nplate® blootgestelde vrouwen zonder cITP, zullen comparatoren uit gepubliceerde literatuur worden gebruikt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende proefpersonen zijn momenteel zwangere vrouwen die in de VS wonen en die: ooit tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan Nplate®, wat wordt gedefinieerd als de periode tussen de eerste dag van de laatste menstruatie (LMP) (dwz binnen twee weken van conceptie) tot een datum vóór de datum van bevalling of het einde van de zwangerschap. De datum van conceptie wordt gedefinieerd als veertien dagen voorafgaand aan de volgende verwachte menstruatieperiode voor vrouwen die een regelmatige menstruatiecyclus melden. Als de datum van de eerste dag van de LMP onduidelijk is, of als de geschatte datum van conceptie zoals bepaald door een echografie in het eerste trimester meer dan een week afwijkt van de datum zoals bepaald door de eerste dag van de LMP, wordt de eerste trimester van echografie afgeleide datum zal worden gebruikt om de timing van blootstelling aan Nplate® te schatten, evenals de timing van inschrijving. Als noch een duidelijke datum van de eerste dag van de LMP, noch een echografie van het eerste trimester beschikbaar is, zal de geschatte datum van bevruchting ten behoeve van inschrijving worden bepaald door de beste schatting van de prenatale zorgverlener van de vrouw.
- Stem ermee in om op elk moment in te schrijven vanaf de geschatte datum van conceptie tot een datum vóór de datum van bevalling of het einde van de zwangerschap en die voorafgaand aan de inschrijving nog geen prenatale diagnose van een belangrijk structureel geboorteafwijking in de huidige zwangerschap hebben gehad.
- Ga ermee akkoord om toestemming te geven voor deelname aan het register, inclusief vervolginterviews.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:
- Blootstelling aan Nplate® vond niet plaats tijdens de zwangerschap.
- Voorkennis van prenatale diagnostiek van een aangeboren afwijking. Patiënten die onder deze categorie vallen, worden aangemoedigd om het gratis nummer van Amgen PSP te bellen voor inschrijving en follow-up.
- Gevallen gemeld aan het NPER na voltooiing van de blootgestelde zwangerschap. Patiënten die onder deze categorie vallen, worden aangemoedigd om het gratis nummer van Amgen PSP te bellen voor inschrijving en follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle onderwerpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kinderen geboren met ernstige geboorteafwijkingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Een extern, onafhankelijk Congenital Malformation Adjudication Panel (CMAP) bestaande uit twee klinische dysmorfologen en/of teratologen organiseerde misvormingen op basis van orgaansysteem en embryologie, en bepaalde of structurele defecten groot of klein waren volgens een wijziging van het Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program ( MACDP) classificatiesysteem voor geboorteafwijkingen.
Een ernstig structureel defect wordt gedefinieerd als een defect dat cosmetisch of functioneel van belang is voor het kind (bijvoorbeeld een hazenlip), een operatie vereist of levensbeperkend is).
|
Bij de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kinderen geboren met 3 of meer kleine geboorteafwijkingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Een extern, onafhankelijk Congenital Malformation Adjudication Panel (CMAP) bestaande uit twee klinische dysmorfologen en/of teratologen organiseerde misvormingen op basis van orgaansysteem en embryologie, en bepaalde of structurele defecten groot of klein waren volgens een wijziging van het Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program ( MACDP) classificatiesysteem voor geboorteafwijkingen.
Een kleine structurele afwijking wordt gedefinieerd als een afwijking die voorkomt bij minder dan 4% van de bevolking, maar die geen cosmetisch of functioneel belang heeft voor het kind (bijv. volledige 2,3 syndactylie van de tenen).
|
Bij de geboorte
|
|
Aantal kinderen geboren met een specifiek patroon van kleine geboorteafwijkingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Alleen baby's die een medische evaluatie hebben ondergaan en die drie of meer kleine afwijkingen hebben, worden beschouwd als "aangedaan" voor de evaluatie van een patroon van kleine afwijkingen.
|
Bij de geboorte
|
|
Aantal deelnemers met spontane en electieve abortussen of doodgeboorten
Tijdsspanne: 9 maanden (tijdens zwangerschap)
|
Aantal van elk van spontane abortussen, electieve abortussen en doodgeboorten onder moeders die Nplate®-therapie kregen op enig moment tijdens de zwangerschap.
|
9 maanden (tijdens zwangerschap)
|
|
Aantal kinderen met vroeggeboorte of laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Aantal kinderen met vroeggeboorte (< 37 weken zwangerschap) of een laag geboortegewicht (< 2500 gram) bij kinderen van moeders die Nplate®-therapie hebben gekregen op enig moment tijdens de zwangerschap.
|
Bij de geboorte
|
|
Aantal kinderen geboren met intra-uteriene groeibeperking
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Aantal kinderen geboren met intra-uteriene groeivertraging (gewicht, lengte of hoofdomtrek minder dan tiende percentiel voor geslacht en zwangerschapsduur) onder moeders die op enig moment tijdens de zwangerschap Nplate®-therapie hebben gekregen.
|
Bij de geboorte
|
|
Aantal baby's met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de geboorte
|
In het eerste levensjaar, de incidentie van alle ernstige bijwerkingen, evenals van naevi (moedervlekken) en angiomata (goedaardige tumoren met bloedvaten of lymfevaten), bij zuigelingen van wie de moeder op enig moment tijdens de zwangerschap Nplate®-therapie kreeg .
|
12 maanden vanaf de geboorte
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap en tot 6 weken na de bevalling
|
Tijdens de zwangerschap en tot 6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20080046
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .