Rejestr narażenia na ciążę Nplate® (NPER)
23 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Amgen
Rejestr narażenia na ciążę Nplate® (NPER)
Badanie przeprowadzone w USA mające na celu oszacowanie częstości występowania poważnych wad wrodzonych przy urodzeniu (tj. takich, które powodują znaczne upośledzenie czynnościowe lub kosmetyczne, wymagają operacji lub ograniczają życie) u dzieci urodzonych przez matki, które otrzymały terapię Nplate® w dowolnym momencie ciąży .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem NPER jest monitorowanie ciąż narażonych na Nplate® oraz wykrywanie i rejestrowanie poważnych zdarzeń niepożądanych u niemowląt do jednego roku po urodzeniu.
Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa płodu ludzkiego dla Nplate® sprawia, że NPER jest ważnym elementem programu nadzoru nad bezpieczeństwem tego leku.
W odniesieniu do wyników płodu ważna jest ocena spektrum wyników, które mogą mieć znaczenie dla ekspozycji na lek w czasie ciąży, i obejmują one zarówno łatwo rozpoznawalne wady, które są widoczne przy urodzeniu, jak i bardziej subtelne lub opóźnione wady, które mogą być łatwe do zidentyfikowania bez specjalistycznej wiedzy i obserwacji poza okresem noworodkowym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z dwóch kohort kobiet i ich potomstwa mieszkających w Stanach Zjednoczonych. Kohortę narażoną definiuje się jako kobiety w ciąży, które otrzymały co najmniej jedną dawkę Nplate® podczas ciąży oraz ich potomstwo w wieku do jednego roku.
Kohortę nieeksponowanych definiuje się jako kobiety nienarażone na Nplate® w czasie ciąży, dopasowane pod względem stanu chorobowego (cITP) i wieku (poród) do narażonych.
W celu przedstawienia kontekstu dla ewentualnych kobiet narażonych na Nplate® bez cITP, zostaną wykorzystane porównania z opublikowanej literatury.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikującymi się uczestnikami będą kobiety w ciąży mieszkające w Stanach Zjednoczonych, które: miały kontakt z Nplate® w jakimkolwiek momencie ciąży, która jest zdefiniowana jako okres między pierwszym dniem ostatniej miesiączki (LMP) (tj. w ciągu dwóch tygodni poczęcia) do dowolnej daty przed datą porodu lub zakończenia ciąży. Data poczęcia zostanie określona jako czternaście dni przed następną spodziewaną miesiączką dla kobiet, które zgłaszają regularny cykl menstruacyjny. Jeżeli data pierwszego dnia LMP jest niejasna lub przewidywana data poczęcia ustalona na podstawie badania USG pierwszego trymestru różni się o więcej niż tydzień od daty ustalonej na podstawie pierwszego dnia LMP, pierwszy trymestr data uzyskana z badania ultrasonograficznego zostanie wykorzystana do oszacowania czasu ekspozycji na Nplate®, jak również czasu rejestracji. Jeśli nie jest dostępna ani jednoznaczna data pierwszego dnia LMP, ani USG pierwszego trymestru, szacowana data poczęcia dla celów włączenia do badania zostanie ustalona na podstawie najlepszych szacunków świadczeniodawcy opieki prenatalnej kobiety.
- Wyrażają zgodę na rejestrację w dowolnym momencie od przewidywanej daty poczęcia do dowolnej daty przed datą porodu lub zakończenia ciąży i które nie miały jeszcze prenatalnej diagnozy jakiejkolwiek poważnej wady strukturalnej wrodzonej w obecnej ciąży przed rejestracją.
- Zgoda na wyrażenie zgody na udział w rejestrze, w tym wywiady uzupełniające.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:
- Ekspozycja na Nplate® nie wystąpiła w czasie ciąży.
- Znajomość diagnostyki prenatalnej wady wrodzonej. Pacjenci należący do tej kategorii będą zachęcani do dzwonienia pod bezpłatny numer Amgen PSP w celu rejestracji i obserwacji.
- Przypadki zgłoszone do NPER po zakończeniu ciąży eksponowanej. Pacjenci należący do tej kategorii będą zachęcani do dzwonienia pod bezpłatny numer Amgen PSP w celu rejestracji i obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszystkie tematy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci urodzonych z poważnymi wadami wrodzonymi
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Zewnętrzny, niezależny panel orzekający w sprawie wad wrodzonych (CMAP), składający się z dwóch dysmorfologów klinicznych i/lub teratologów, zorganizował wady rozwojowe w oparciu o układ narządów i embriologię oraz ustalił, czy wady strukturalne są poważne, czy drobne, zgodnie z modyfikacją programu wad wrodzonych Metropolitan Atlanta ( MACDP) system klasyfikacji wad wrodzonych.
Poważna wada strukturalna jest zdefiniowana jako wada, która ma znaczenie kosmetyczne lub funkcjonalne dla dziecka (np. rozszczep wargi), wymaga operacji lub ogranicza życie).
|
Przy urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci urodzonych z 3 lub więcej drobnymi wadami wrodzonymi
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Zewnętrzny, niezależny panel orzekający w sprawie wad wrodzonych (CMAP), składający się z dwóch dysmorfologów klinicznych i/lub teratologów, zorganizował wady rozwojowe w oparciu o układ narządów i embriologię oraz ustalił, czy wady strukturalne są poważne, czy drobne, zgodnie z modyfikacją programu wad wrodzonych Metropolitan Atlanta ( MACDP) system klasyfikacji wad wrodzonych.
Drobny defekt strukturalny definiuje się jako defekt, który występuje u mniej niż 4% populacji, ale który nie ma ani kosmetycznego, ani funkcjonalnego znaczenia dla dziecka (np. całkowity syndaktylia 2,3 palców stóp).
|
Przy urodzeniu
|
|
Liczba dzieci urodzonych z określonym wzorcem drobnych wad wrodzonych
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Tylko te niemowlęta, które przeszły ocenę medyczną i które mają trzy lub więcej drobnych wad, zostaną uznane za „dotknięte” dla celów oceny wzorca drobnych wad.
|
Przy urodzeniu
|
|
Liczba uczestniczek z samoistnymi i planowymi aborcjami lub martwymi urodzeniami
Ramy czasowe: 9 miesięcy (w czasie ciąży)
|
Liczba poronień samoistnych, poronień planowych i poronień martwych matek, które otrzymały terapię Nplate® w dowolnym momencie ciąży.
|
9 miesięcy (w czasie ciąży)
|
|
Liczba dzieci z urodzeniem przedwczesnym lub z niską masą urodzeniową
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Liczba dzieci z porodem przedwczesnym (<37 tygodnia ciąży) lub z niską masą urodzeniową (<2500 gramów) wśród dzieci urodzonych przez matki, które otrzymały terapię Nplate® w jakimkolwiek momencie ciąży.
|
Przy urodzeniu
|
|
Liczba dzieci urodzonych z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Liczba dzieci urodzonych z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (waga, długość lub obwód głowy poniżej dziesiątego percentyla dla płci i wieku ciążowego) wśród matek, które otrzymały terapię Nplate® w jakimkolwiek momencie ciąży.
|
Przy urodzeniu
|
|
Liczba niemowląt ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy od urodzenia
|
W pierwszym roku życia częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, a także znamion i naczyniaków (łagodne guzy z naczyniami krwionośnymi lub limfatycznymi) wśród niemowląt, których matki otrzymywały terapię Nplate® w dowolnym momencie ciąży .
|
12 miesięcy od urodzenia
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przez cały okres ciąży i do 6 tygodni po porodzie
|
Przez cały okres ciąży i do 6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20080046
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .