Registro de exposición durante el embarazo Nplate® (NPER)
23 de diciembre de 2014 actualizado por: Amgen
Registro de exposición al embarazo Nplate® (NPER)
Estudio de EE. UU. para estimar la prevalencia al nacer de defectos congénitos importantes (es decir, aquellos que causan un deterioro funcional o cosmético significativo, requieren cirugía o limitan la vida) en niños nacidos de madres que han recibido la terapia Nplate® en cualquier momento durante el embarazo .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del NPER es monitorear los embarazos expuestos a Nplate® y detectar y registrar eventos adversos graves en bebés hasta un año después del nacimiento.
La falta de datos adecuados sobre la seguridad fetal humana de Nplate® hace que la NPER sea un componente importante del programa de farmacovigilancia sobre la seguridad de este fármaco.
Con respecto al resultado fetal, es importante evaluar el espectro de resultados que pueden ser relevantes para la exposición a un medicamento durante el embarazo, y estos incluyen defectos fácilmente reconocibles que son visibles al nacer, así como defectos más sutiles o tardíos que pueden no ser visibles. ser fácilmente identificable sin pericia y observación especiales más allá del período neonatal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consta de dos cohortes de mujeres y sus hijos que residen en los EE. UU. La cohorte expuesta se define como mujeres embarazadas que han recibido al menos una dosis de Nplate® durante el embarazo y sus hijos hasta un año de edad.
La cohorte no expuesta se define como mujeres no expuestas a Nplate® durante el embarazo que coinciden en el estado de la enfermedad (cITP) y la edad (fértil) con las expuestas.
Con el fin de proporcionar contexto para cualquier posible mujer expuesta a Nplate® sin cITP, se utilizarán comparadores de la literatura publicada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos elegibles serán mujeres actualmente embarazadas que residen en los EE. UU. que: Han tenido alguna exposición a Nplate® en cualquier momento durante el embarazo, que se define como el período entre el primer día del último período menstrual (FUM) (es decir, dentro de dos semanas de la concepción) hasta cualquier fecha anterior a la fecha del parto o finalización del embarazo. La fecha de concepción se definirá como catorce días antes del próximo período menstrual esperado para las mujeres que reportan un ciclo menstrual regular. Si la fecha del primer día de la FUM no está clara, o si la fecha estimada de la concepción determinada por una ecografía del primer trimestre difiere en más de una semana de la fecha determinada por el primer día de la FUM, el primer trimestre la fecha derivada del ultrasonido se utilizará para estimar el momento de la exposición a Nplate®, así como el momento de la inscripción. Si no se dispone de una fecha clara del primer día de la FUM ni de una ecografía del primer trimestre, la fecha estimada de concepción a los efectos de la inscripción se determinará según la mejor estimación del proveedor de atención prenatal de la mujer.
- Aceptar inscribirse en cualquier momento desde la fecha estimada de concepción hasta cualquier fecha anterior a la fecha de parto o finalización del embarazo y que aún no hayan tenido un diagnóstico prenatal de ningún defecto congénito estructural importante en el embarazo actual antes de la inscripción.
- Acepte dar su consentimiento para participar en el registro, incluidas las entrevistas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no serán elegibles para participar en el estudio si se aplica alguno de los siguientes:
- La exposición a Nplate® no ocurrió durante el embarazo.
- Conocimiento previo del diagnóstico prenatal de un defecto de nacimiento. Se animará a los pacientes que entren en esta categoría a que llamen al número gratuito de Amgen PSP para la inscripción y el seguimiento.
- Casos notificados al NPER después de la finalización del embarazo expuesto. Se animará a los pacientes que entren en esta categoría a que llamen al número gratuito de Amgen PSP para la inscripción y el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todas las materias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de niños nacidos con defectos de nacimiento mayores
Periodo de tiempo: Al nacer
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Un Panel de Adjudicación de Malformaciones Congénitas (CMAP) externo e independiente compuesto por dos dismorfólogos y/o teratólogos clínicos organizó las malformaciones según el sistema de órganos y la embriología, y determinó si los defectos estructurales eran mayores o menores de acuerdo con una modificación del Programa de Defectos Congénitos del Área Metropolitana de Atlanta ( MACDP) sistema de clasificación de defectos de nacimiento.
Un defecto estructural importante se define como un defecto que tiene un significado cosmético o funcional para el niño (p. ej., un labio hendido), requiere cirugía o limita la vida).
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Al nacer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de niños nacidos con 3 o más defectos de nacimiento menores
Periodo de tiempo: Al nacer
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Un Panel de Adjudicación de Malformaciones Congénitas (CMAP) externo e independiente compuesto por dos dismorfólogos y/o teratólogos clínicos organizó las malformaciones según el sistema de órganos y la embriología, y determinó si los defectos estructurales eran mayores o menores de acuerdo con una modificación del Programa de Defectos Congénitos del Área Metropolitana de Atlanta ( MACDP) sistema de clasificación de defectos de nacimiento.
Un defecto estructural menor se define como un defecto que ocurre en menos del 4% de la población pero que no tiene importancia estética ni funcional para el niño (p. ej., sindactilia 2,3 completa de los dedos de los pies).
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Al nacer
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Número de niños nacidos con un patrón específico de defectos congénitos menores
Periodo de tiempo: Al nacer
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Solo aquellos infantes que hayan recibido evaluación médica y que tengan tres o más defectos menores serán considerados "afectados" para efectos de la evaluación de un patrón de defectos menores.
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Al nacer
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Número de participantes con abortos espontáneos y electivos o mortinatos
Periodo de tiempo: 9 meses (durante el embarazo)
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Número de cada uno de los abortos espontáneos, abortos electivos y mortinatos entre las madres que recibieron la terapia Nplate® en cualquier momento durante el embarazo.
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9 meses (durante el embarazo)
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Número de niños con parto prematuro o bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Número de niños con parto prematuro (<37 semanas de gestación) o bajo peso al nacer (<2500 gramos) entre los niños nacidos de madres que recibieron la terapia Nplate® en cualquier momento durante el embarazo.
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Al nacer
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Número de niños nacidos con restricción del crecimiento intrauterino
Periodo de tiempo: Al nacer
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Número de niños nacidos con restricción del crecimiento intrauterino (peso, longitud o perímetro cefálico inferior al décimo percentil para sexo y edad gestacional) entre madres que han recibido terapia con Nplate® en cualquier momento del embarazo.
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Al nacer
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Número de bebés con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses desde el nacimiento
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En el primer año de vida, la incidencia de todos los eventos adversos graves, así como de nevos (marcas de nacimiento) y angiomas (tumores benignos con vasos sanguíneos o vasos linfáticos), entre los bebés cuyas madres recibieron terapia con Nplate® en cualquier momento del embarazo .
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12 meses desde el nacimiento
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante todo el embarazo y hasta 6 semanas después del parto
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Durante todo el embarazo y hasta 6 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20080046
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