Registro de Exposição à Gravidez Nplate® (NPER)
23 de dezembro de 2014 atualizado por: Amgen
Registro de Exposição à Gravidez Nplate® (NPER)
Estudo dos EUA para estimar a prevalência no nascimento de defeitos congênitos graves (ou seja, aqueles que causam comprometimento funcional ou cosmético significativo, requerem cirurgia ou limitam a vida) em crianças nascidas de mães que receberam terapia Nplate® em qualquer momento durante a gravidez .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do NPER é monitorar gestações expostas ao Nplate® e detectar e registrar eventos adversos graves em bebês até um ano após o nascimento.
A falta de dados adequados de segurança fetal humana para Nplate® torna o NPER um componente importante do programa de farmacovigilância sobre a segurança deste medicamento.
No que diz respeito ao resultado fetal, é importante avaliar o espectro de resultados que podem ser relevantes para uma exposição medicamentosa durante a gravidez, e estes incluem defeitos facilmente reconhecíveis que são visíveis no nascimento, bem como defeitos mais sutis ou tardios que podem não ocorrer. ser prontamente identificável sem perícia especial e observação além do período neonatal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em duas coortes de mulheres e seus filhos que residem nos EUA. A coorte exposta é definida como mulheres grávidas que receberam pelo menos uma dose de Nplate® durante a gravidez e seus filhos até um ano de idade.
A coorte não exposta é definida como mulheres não expostas ao Nplate® durante a gravidez, pareadas quanto ao estado da doença (cITP) e idade (gravidez) às expostas.
Para fornecer contexto para qualquer possível mulher exposta ao Nplate® sem cITP, comparadores da literatura publicada serão usados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis serão mulheres grávidas residentes nos EUA que: Tiveram qualquer exposição ao Nplate® em qualquer momento durante a gravidez, que é definido como o período entre o primeiro dia do último período menstrual (DUM) (ou seja, dentro de duas semanas da concepção) até qualquer data antes da data do parto ou final da gravidez. A data da concepção será definida como quatorze dias antes do próximo período menstrual esperado para as mulheres que relatam um ciclo menstrual regular. Se a data do primeiro dia da DUM não for clara, ou se a data estimada da concepção determinada por um ultrassom do primeiro trimestre diferir em mais de uma semana da data determinada pelo primeiro dia da DUM, o primeiro trimestre a data derivada do ultrassom será usada para estimar o momento da exposição ao Nplate®, bem como o momento da inscrição. Se não houver uma data clara do primeiro dia da DUM nem uma ultrassonografia do primeiro trimestre disponível, a data estimada de concepção para fins de inscrição será determinada pela melhor estimativa do prestador de cuidados pré-natais da mulher.
- Concorde em se inscrever a qualquer momento a partir da data estimada da concepção até qualquer data antes da data do parto ou final da gravidez e que ainda não teve diagnóstico pré-natal de qualquer defeito congênito estrutural importante na gravidez atual antes da inscrição.
- Concorde em fornecer consentimento para participação no registro, incluindo entrevistas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão inelegíveis para participação no estudo se qualquer um dos seguintes se aplicar:
- A exposição ao Nplate® não ocorreu durante a gravidez.
- Conhecimento prévio do diagnóstico pré-natal de um defeito congênito. Os pacientes que se enquadram nesta categoria serão incentivados a ligar para o número gratuito da Amgen PSP para inscrição e acompanhamento.
- Casos notificados ao NPER após o término da gravidez exposta. Os pacientes que se enquadram nesta categoria serão incentivados a ligar para o número gratuito da Amgen PSP para inscrição e acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os assuntos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de crianças nascidas com grandes defeitos congênitos
Prazo: No nascimento
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Um Painel de Adjudicação de Malformação Congênita (CMAP) externo e independente, composto por dois dismorfologistas e/ou teratologistas clínicos, organizou malformações com base no sistema de órgãos e embriologia e determinou se os defeitos estruturais eram maiores ou menores de acordo com uma modificação do Programa Metropolitano de Defeitos Congênitos de Atlanta ( MACDP) sistema de classificação de defeitos congênitos.
Um defeito estrutural importante é definido como um defeito que tem significado cosmético ou funcional para a criança (por exemplo, lábio leporino), requer cirurgia ou limita a vida).
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No nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de crianças nascidas com 3 ou mais defeitos congênitos menores
Prazo: No nascimento
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Um Painel de Adjudicação de Malformação Congênita (CMAP) externo e independente, composto por dois dismorfologistas e/ou teratologistas clínicos, organizou malformações com base no sistema de órgãos e embriologia e determinou se os defeitos estruturais eram maiores ou menores de acordo com uma modificação do Programa Metropolitano de Defeitos Congênitos de Atlanta ( MACDP) sistema de classificação de defeitos congênitos.
Um defeito estrutural menor é definido como um defeito que ocorre em menos de 4% da população, mas que não tem significado cosmético nem funcional para a criança (por exemplo, sindactilia 2,3 completa dos dedos dos pés).
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No nascimento
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Número de crianças nascidas com um padrão específico de defeitos congênitos menores
Prazo: No nascimento
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Apenas as crianças que receberam avaliação médica e que têm três ou mais defeitos menores serão consideradas "afetadas" para fins de avaliação de um padrão de defeitos menores.
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No nascimento
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Número de participantes com abortos ou natimortos espontâneos e eletivos
Prazo: 9 meses (durante a gravidez)
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Número de abortos espontâneos, abortos eletivos e natimortos entre mães que receberam terapia Nplate® em qualquer momento durante a gravidez.
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9 meses (durante a gravidez)
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Número de crianças com parto prematuro ou baixo peso ao nascer
Prazo: No nascimento
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Número de crianças com parto prematuro (<37 semanas de gestação) ou baixo peso ao nascer (<2.500 gramas) entre crianças nascidas de mães que receberam terapia Nplate® em qualquer momento durante a gravidez.
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No nascimento
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Número de crianças nascidas com restrição de crescimento intrauterino
Prazo: No nascimento
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Número de crianças nascidas com restrição de crescimento intra-uterino (peso, comprimento ou perímetro cefálico inferior ao décimo percentil para sexo e idade gestacional) entre mães que receberam terapia Nplate® em qualquer momento durante a gravidez.
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No nascimento
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Número de bebês com eventos adversos
Prazo: 12 meses desde o nascimento
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No primeiro ano de vida, a incidência de todos os eventos adversos graves, bem como de nevos (marcas de nascença) e angiomas (tumores benignos com vasos sanguíneos ou vasos linfáticos), entre bebês cujas mães receberam terapia Nplate® em qualquer momento durante a gravidez .
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12 meses desde o nascimento
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Durante a gravidez e até 6 semanas após o parto
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Durante a gravidez e até 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20080046
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