Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nplate® Pregnancy Exposition Registry (NPER)

23 december 2014 uppdaterad av: Amgen

Nplate® Pregnancy Exposure Registry (NPER)

Amerikansk studie för att uppskatta prevalensen vid födseln av stora fosterskador (dvs de som orsakar betydande funktionell eller kosmetisk försämring, kräver kirurgi eller är livsbegränsande) hos barn födda av mödrar som har fått Nplate®-behandling när som helst under graviditeten .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med NPER är att övervaka graviditeter som exponerats för Nplate® och att upptäcka och registrera allvarliga biverkningar hos spädbarn upp till ett år efter födseln. Bristen på adekvata humana fostersäkerhetsdata för Nplate® gör NPER till en viktig komponent i farmakovigilansprogrammet för detta läkemedels säkerhet. Med avseende på fosterutfallet är det viktigt att utvärdera spektrumet av utfall som kan vara relevanta för en läkemedelsexponering under graviditeten, och dessa inkluderar både lätt igenkännliga defekter som är synliga vid födseln, såväl som mer subtila eller fördröjda defekter som kanske inte vara lätt identifierbar utan särskild expertis och observation efter nyföddperioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av två kohorter av kvinnor och deras avkommor som är bosatta i USA. Den exponerade kohorten definieras som gravida kvinnor som har fått minst en dos av Nplate® under graviditeten och deras avkomma upp till ett års ålder. Den oexponerade kohorten definieras som kvinnor som inte exponerats för Nplate® under graviditeten matchade på sjukdomsstatus (cITP) och ålder (för barnfödande) till de exponerade. För att ge sammanhang för eventuella Nplate®-exponerade kvinnor utan cITP, kommer komparatorer från publicerad litteratur att användas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade försökspersoner kommer för närvarande att vara gravida kvinnor bosatta i USA som: Har haft någon exponering för Nplate® någon gång under graviditeten, vilket definieras som perioden mellan första dagen av den sista menstruationsperioden (LMP) (dvs. inom två veckor befruktning) fram till vilket datum som helst före förlossningsdatumet eller slutet av graviditeten. Befruktningsdatumet kommer att definieras som fjorton dagar före nästa förväntade menstruation för kvinnor som rapporterar en regelbunden menstruationscykel. Om datumet för den första dagen av LMP är oklart, eller om det beräknade datumet för befruktning som bestämts av ett ultraljud i första trimestern avviker med mer än en vecka från det datum som bestäms av den första dagen av LMP, första trimestern datum från ultraljud kommer att användas för att uppskatta tidpunkten för exponering för Nplate®, såväl som tidpunkten för registrering. Om varken ett tydligt datum för den första dagen av LMP eller ett ultraljud under första trimestern finns tillgängligt, kommer det beräknade datumet för befruktningen för inskrivningen att bestämmas av bästa uppskattning av kvinnans mödravårdare.
  • Gå med på att registrera dig när som helst från det beräknade datumet för befruktningen till vilket datum som helst före förlossningsdatumet eller slutet av graviditeten och som inte redan har haft prenatal diagnos av någon större strukturell fosterskada i den aktuella graviditeten före inskrivningen.
  • Gå med på att ge samtycke för deltagande i registret inklusive uppföljande intervjuer.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen är inte kvalificerade för studiedeltagande om något av följande gäller:
  • Exponering för Nplate® skedde inte under graviditeten.
  • Förkunskaper om prenatal diagnostik av en fosterskada. Patienter som faller under denna kategori kommer att uppmuntras att ringa Amgen PSPs avgiftsfria nummer för registrering och uppföljning.
  • Fall som rapporterats till NPER efter avslutad graviditet. Patienter som faller under denna kategori kommer att uppmuntras att ringa Amgen PSPs avgiftsfria nummer för registrering och uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla ämnen
Läkemedel: Ej tillämplig - observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal barn födda med stora missbildningar
Tidsram: Vid födseln
En extern, oberoende panel för bedömning av medfödda missbildningar (CMAP) bestående av två kliniska dysmorfologer och/eller teratologer organiserade missbildningar baserade på organsystem och embryologi, och fastställde om strukturella defekter var större eller mindre enligt en modifiering av Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program ( MACDP) klassificeringssystem för fosterskador. En större strukturell defekt definieras som en defekt som har antingen kosmetisk eller funktionell betydelse för barnet (t.ex. en läppspalt), som kräver operation eller är livsbegränsande).
Vid födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal barn födda med 3 eller fler mindre missbildningar
Tidsram: Vid födseln
En extern, oberoende panel för bedömning av medfödda missbildningar (CMAP) bestående av två kliniska dysmorfologer och/eller teratologer organiserade missbildningar baserade på organsystem och embryologi, och fastställde om strukturella defekter var större eller mindre enligt en modifiering av Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program ( MACDP) klassificeringssystem för fosterskador. En mindre strukturell defekt definieras som en defekt som förekommer hos mindre än 4 % av befolkningen men som varken har kosmetisk eller funktionell betydelse för barnet (t.ex. fullständig 2,3-syndaktyli av tårna).
Vid födseln
Antal barn födda med ett specifikt mönster av mindre missbildningar
Tidsram: Vid födseln
Endast de spädbarn som har fått medicinsk utvärdering och som har tre eller fler mindre defekter kommer att betraktas som "påverkade" för utvärderingen av ett mönster av mindre defekter.
Vid födseln
Antal deltagare med spontana och elektiva aborter eller dödfödda
Tidsram: 9 månader (under graviditet)
Antalet av var och en av spontanaborter, elektiva aborter och dödfödslar bland mödrar som fick Nplate®-behandling när som helst under graviditeten.
9 månader (under graviditet)
Antal barn med för tidigt födda eller låg födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
Antal barn med för tidig födsel (<37 veckors graviditet) eller låg födelsevikt (<2 500 gram) bland barn födda till mammor som har fått Nplate®-behandling någon gång under graviditeten.
Vid födseln
Antal barn födda med intrauterin tillväxtbegränsning
Tidsram: Vid födseln
Antal barn födda med intrauterin tillväxtrestriktion (vikt, längd eller huvudomkrets mindre än tionde percentilen för kön och graviditetsålder) bland mödrar som har fått Nplate®-behandling någon gång under graviditeten.
Vid födseln
Antal spädbarn med biverkningar
Tidsram: 12 månader från födseln
Under det första levnadsåret, förekomsten av alla allvarliga biverkningar, såväl som av nevi (födelsemärken) och angiomata (godartade tumörer med blodkärl eller lymfkärl), bland spädbarn vars mödrar fick Nplate®-behandling när som helst under graviditeten .
12 månader från födseln
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Under hela graviditeten och i upp till 6 veckor efter förlossningen
Under hela graviditeten och i upp till 6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20080046

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Låg födelsevikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera