Реестр беременных женщин Nplate® (NPER)
23 декабря 2014 г. обновлено: Amgen
Реестр беременных женщин Nplate® (NPER)
Исследование в США для оценки распространенности серьезных врожденных дефектов при рождении (т. е. тех, которые вызывают значительные функциональные или косметические нарушения, требуют хирургического вмешательства или ограничивают продолжительность жизни) у детей, рожденных от матерей, получавших терапию Nplate® в любой период беременности. .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью NPER является мониторинг беременностей, подвергшихся воздействию Nplate®, а также выявление и регистрация серьезных нежелательных явлений у младенцев в возрасте до одного года после рождения.
Отсутствие адекватных данных о безопасности Nplate® для плода у человека делает NPER важным компонентом программы фармаконадзора за безопасностью этого препарата.
Что касается исхода плода, важно оценить спектр исходов, которые могут иметь отношение к воздействию лекарств во время беременности, и они включают как легко распознаваемые дефекты, которые видны при рождении, так и более тонкие или отсроченные дефекты, которые могут быть незаметны. быть легко идентифицируемыми без специальной экспертизы и наблюдения за пределами периода новорожденности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из двух групп женщин и их потомков, проживающих в США. К когорте, подвергшейся воздействию, относятся беременные женщины, получившие хотя бы одну дозу Nplate® во время беременности, и их дети в возрасте до одного года.
Когорта не подвергшихся воздействию определяется как женщины, не подвергавшиеся воздействию Nplate® во время беременности, совпадающие по статусу заболевания (cITP) и возрасту (детородный период) с подвергшимися воздействию.
Чтобы предоставить контекст для любых женщин, которые могли подвергаться воздействию Nplate® без cITP, будут использоваться сравнительные данные из опубликованной литературы.
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми субъектами будут являться в настоящее время беременные женщины, проживающие в США, которые: подвергались воздействию Nplate® в любое время во время беременности, что определяется как период между первым днем последней менструации (LMP) (т.е. в течение двух недель зачатия) до любой даты до даты родов или окончания беременности. Дата зачатия будет определена как четырнадцать дней до следующего ожидаемого менструального цикла для женщин, которые сообщают о регулярном менструальном цикле. Если дата первого дня ПМ неясна или предполагаемая дата зачатия, определенная с помощью УЗИ в первом триместре, отличается более чем на одну неделю от даты, определенной в первый день ПМ, первый триместр дата, полученная с помощью ультразвука, будет использоваться для оценки времени воздействия Nplate®, а также времени зачисления. Если нет ни точной даты первого дня ПМ, ни результатов УЗИ в первом триместре, расчетная дата зачатия для целей регистрации будет определяться по наилучшей оценке врача, осуществляющего дородовой уход за женщиной.
- Согласитесь зарегистрироваться в любое время с предполагаемой даты зачатия до любой даты до даты родов или окончания беременности, и у которых еще не было пренатальной диагностики любого серьезного структурного врожденного дефекта во время текущей беременности до зачисления.
- Согласие дать согласие на участие в реестре, включая последующие интервью.
Критерий исключения:
- Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если применимо любое из следующих условий:
- Воздействие Nplate® не происходило во время беременности.
- Предварительные знания о пренатальной диагностике врожденного дефекта. Пациентам, подпадающим под эту категорию, будет предложено позвонить по бесплатному номеру Amgen PSP для регистрации и последующего наблюдения.
- Случаи, зарегистрированные в NPER после завершения незащищенной беременности. Пациентам, подпадающим под эту категорию, будет предложено позвонить по бесплатному номеру Amgen PSP для регистрации и последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все темы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей, рожденных с тяжелыми врожденными дефектами
Временное ограничение: При рождении
|
Внешняя независимая комиссия по рассмотрению врожденных пороков развития (CMAP), состоящая из двух клинических дисморфологов и / или тератологов, организовала пороки развития на основе системы органов и эмбриологии и определила, были ли структурные дефекты серьезными или незначительными в соответствии с модификацией Программы врожденных дефектов Metropolitan Atlanta. MACDP) система классификации врожденных дефектов.
Большой структурный дефект определяется как дефект, который имеет либо косметическое, либо функциональное значение для ребенка (например, заячья губа), требует хирургического вмешательства или ограничивает продолжительность жизни).
|
При рождении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей, рожденных с любыми 3 или более незначительными врожденными дефектами
Временное ограничение: При рождении
|
Внешняя независимая комиссия по рассмотрению врожденных пороков развития (CMAP), состоящая из двух клинических дисморфологов и / или тератологов, организовала пороки развития на основе системы органов и эмбриологии и определила, были ли структурные дефекты серьезными или незначительными в соответствии с модификацией Программы врожденных дефектов Metropolitan Atlanta. MACDP) система классификации врожденных дефектов.
Незначительный структурный дефект определяется как дефект, который встречается менее чем у 4% населения, но не имеет ни косметического, ни функционального значения для ребенка (например, полная синдактилия 2,3 пальцев).
|
При рождении
|
|
Количество детей, рожденных с определенным типом незначительных врожденных дефектов
Временное ограничение: При рождении
|
Только те младенцы, которые прошли медицинское обследование и имеют три или более незначительных дефекта, будут считаться «пораженными» для целей оценки совокупности незначительных дефектов.
|
При рождении
|
|
Количество участников со спонтанными и плановыми абортами или мертворождениями
Временное ограничение: 9 месяцев (во время беременности)
|
Количество самопроизвольных абортов, плановых абортов и мертворождений среди матерей, получавших терапию Nplate® в любой период беременности.
|
9 месяцев (во время беременности)
|
|
Количество детей с преждевременными родами или малым весом при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Количество детей с преждевременными родами (<37 недель гестации) или с низкой массой тела при рождении (<2500 г) среди детей, рожденных от матерей, получавших терапию Nplate® в любой период беременности.
|
При рождении
|
|
Количество детей, рожденных с задержкой внутриутробного развития
Временное ограничение: При рождении
|
Количество детей, рожденных с задержкой внутриутробного развития (масса тела, длина тела или окружность головы меньше десятой процентили для пола и гестационного возраста) среди матерей, получавших терапию Nplate® в любой период беременности.
|
При рождении
|
|
Количество младенцев с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев от рождения
|
На первом году жизни частота всех серьезных нежелательных явлений, а также невусов (родимых пятен) и ангиом (доброкачественных опухолей с кровеносными или лимфатическими сосудами) у новорожденных, матери которых получали терапию Энплейт® в любой период беременности .
|
12 месяцев от рождения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: На протяжении всей беременности и до 6 недель после родов
|
На протяжении всей беременности и до 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20080046
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .