此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Nplate® 妊娠暴露登记 (NPER)

2014年12月23日 更新者:Amgen

Nplate® 妊娠暴露登记 (NPER)

美国研究估计在怀孕期间任何时间接受过 Nplate® 治疗的母亲所生孩子出生时主要出生缺陷(即导致严重功能或美容障碍、需要手术或限制生命的缺陷)的患病率.

研究概览

详细说明

NPER 的目的是监测暴露于 Nplate ®的妊娠,并检测和记录婴儿出生后长达一年的严重不良事件。 Nplate® 缺乏足够的人类胎儿安全数据,使得 NPER 成为该药物安全性药物警戒计划的重要组成部分。 关于胎儿结局,重要的是评估可能与怀孕期间药物暴露相关的一系列结局,这些包括出生时容易识别的缺陷,以及可能无法识别的更细微或延迟的缺陷。在新生儿期后无需特殊专业知识和观察即可轻松识别。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由居住在美国的两组妇女及其后代组成。暴露组定义为在怀孕期间至少接受过一剂 Nplate ®的孕妇及其一岁以下的后代。 未暴露队列定义为怀孕期间未暴露于 Nplate ®的女性,其疾病状态(cITP)和年龄(生育)与暴露者相匹配。 为了为没有 cITP 的任何可能暴露于 Nplate® 的女性提供背景信息,将使用来自已发表文献的比较对象。

描述

纳入标准:

  • 符合条件的受试者将是目前居住在美国的孕妇,她们: 在怀孕期间的任何时间接触过 Nplate®,其定义为末次月经 (LMP) 的第一天之间的时间段(即两周内受孕)直到分娩日期或妊娠结束日期之前的任何日期。 对于报告有规律月经周期的女性,受孕日期将定义为下一次预期月经期前十四天。 如果 LMP 第一天的日期不清楚,或者如果由早孕期超声确定的估计受孕日期与 LMP 第一天确定的日期相差超过一周,则早孕期超声衍生日期将用于估计接触 Nplate® 的时间以及入组时间。 如果既无法获得 LMP 第一天的明确日期,也无法获得早孕期超声检查,则为登记目的而估计的受孕日期将由女性产前护理提供者的最佳估计来确定。
  • 同意在从预计受孕日期到分娩日期或妊娠结束日期之前的任何时间登记,并且在登记前尚未对当前怀孕的任何重大结构性出生缺陷进行产前诊断。
  • 同意同意参与登记,包括后续访谈。

排除标准:

  • 如果出现以下任何情况,受试者将没有资格参加研究:
  • 怀孕期间未发生接触 Nplate® 的情况。
  • 出生缺陷产前诊断的先验知识。 鼓励属于此类别的患者拨打 Amgen PSP 免费电话号码进行登记和随访。
  • 暴露妊娠结束后向 NPER 报告的病例。 鼓励属于此类别的患者拨打 Amgen PSP 免费电话号码进行登记和随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有科目

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出生时有严重出生缺陷的儿童数量
大体时间:出生时
由两名临床畸形学家和/或畸形学家组成的外部独立先天性畸形裁决小组 (CMAP) 根据器官系统和胚胎学组织畸形,并根据亚特兰大都会先天性缺陷计划的修改确定结构缺陷是主要还是次要 ( MACDP)出生缺陷分类系统。 主要结构缺陷被定义为对儿童具有美容或功能意义的缺陷(例如,唇裂),需要手术或限制生命)。
出生时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出生时有任何 3 个或更多轻微出生缺陷的儿童数量
大体时间:出生时
由两名临床畸形学家和/或畸形学家组成的外部独立先天性畸形裁决小组 (CMAP) 根据器官系统和胚胎学组织畸形,并根据亚特兰大都会先天性缺陷计划的修改确定结构缺陷是主要还是次要 ( MACDP)出生缺陷分类系统。 轻微的结构缺陷被定义为发生在不到 4% 的人口中但对儿童既没有外观意义也没有功能意义的缺陷(例如,脚趾的完整 2,3 并指)。
出生时
具有特定类型的先天缺陷的儿童数量
大体时间:出生时
只有那些接受过医学评估并且有三个或更多轻微缺陷的婴儿才会被视为“受影响”以评估轻微缺陷的模式。
出生时
自然流产和选择性流产或死产的参与者人数
大体时间:9个月(怀孕期间)
在怀孕期间任何时间接受 Nplate® 治疗的母亲中自然流产、选择性流产和死产的数量。
9个月(怀孕期间)
早产或低出生体重儿的数量
大体时间:出生时
在怀孕期间的任何时间接受过 Nplate® 治疗的母亲所生孩子中早产(<37 周妊娠)或低出生体重(<2,500 克)的孩子数量。
出生时
出生时宫内生长受限的儿童数量
大体时间:出生时
在怀孕期间的任何时间接受过 Nplate® 治疗的母亲中出生时宫内生长受限(体重、身长或头围小于性别和胎龄的十分之一百分位数)的儿童人数。
出生时
发生不良事件的婴儿人数
大体时间:出生后12个月
在出生后的第一年,所有严重不良事件的发生率,以及痣(胎记)和血管瘤(血管或淋巴管的良性肿瘤),其母亲在怀孕期间的任何时间接受 Nplate® 治疗的婴儿.
出生后12个月
出现不良事件的参与者人数
大体时间:在整个怀孕期间和分娩后最多 6 周内
在整个怀孕期间和分娩后最多 6 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月14日

首次发布 (估计)

2014年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月23日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20080046

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

低出生体重的临床试验

3
订阅