Nplate® Schwangerschafts-Expositionsregister (NPER)
23. Dezember 2014 aktualisiert von: Amgen
Nplate® Schwangerschafts-Expositionsregister (NPER)
US-Studie zur Schätzung der Prävalenz schwerer Geburtsfehler (dh solche, die erhebliche funktionelle oder kosmetische Beeinträchtigungen verursachen, einen chirurgischen Eingriff erfordern oder das Leben einschränken) bei Kindern von Müttern, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft eine Nplate®-Therapie erhalten haben .
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck des NPER besteht darin, Nplate®-exponierte Schwangerschaften zu überwachen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Säuglingen bis zu einem Jahr nach der Geburt zu erkennen und aufzuzeichnen.
Das Fehlen angemessener Daten zur fötalen Sicherheit beim Menschen für Nplate® macht die NPER zu einem wichtigen Bestandteil des Pharmakovigilanz-Programms zur Sicherheit dieses Medikaments.
In Bezug auf das fetale Outcome ist es wichtig, das Spektrum der Outcomes zu bewerten, die für eine Medikamentenexposition während der Schwangerschaft relevant sein können, und dazu gehören sowohl leicht erkennbare Defekte, die bei der Geburt sichtbar sind, als auch subtilere oder verzögerte Defekte, die dies möglicherweise nicht sind ohne besonderes Fachwissen und Beobachtung über die Neugeborenenzeit hinaus leicht identifizierbar sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus zwei Kohorten von Frauen und ihren Nachkommen, die in den USA leben. Die exponierte Kohorte ist definiert als schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft mindestens eine Dosis Nplate® erhalten haben, und ihre Nachkommen im Alter von bis zu einem Jahr.
Die nicht exponierte Kohorte ist definiert als Frauen, die Nplate® während der Schwangerschaft nicht ausgesetzt waren, und die in Bezug auf den Krankheitsstatus (cITP) und das Alter (Gebärfähigkeit) mit den exponierten Frauen übereinstimmen.
Um einen Kontext für mögliche Nplate®-exponierte Frauen ohne cITP bereitzustellen, werden Vergleichspräparate aus der veröffentlichten Literatur verwendet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigte Probanden sind derzeit schwangere Frauen mit Wohnsitz in den USA, die: zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft Nplate® ausgesetzt waren, was als Zeitraum zwischen dem ersten Tag der letzten Menstruation (LMP) definiert ist (d. h. innerhalb von zwei Wochen Empfängnis) bis zu einem Datum vor dem Entbindungstermin oder dem Ende der Schwangerschaft. Das Datum der Empfängnis wird als vierzehn Tage vor der nächsten erwarteten Menstruationsperiode für Frauen definiert, die einen regelmäßigen Menstruationszyklus melden. Wenn das Datum des ersten LMP-Tags unklar ist oder wenn das geschätzte Empfängnisdatum, das durch einen Ultraschall im ersten Trimester bestimmt wurde, um mehr als eine Woche von dem Datum abweicht, das durch den ersten Tag des LMP, das erste Trimester, bestimmt wurde Das vom Ultraschall abgeleitete Datum wird verwendet, um den Zeitpunkt der Exposition gegenüber Nplate® sowie den Zeitpunkt der Aufnahme abzuschätzen. Wenn weder ein eindeutiges Datum für den ersten Tag der LMP noch ein Ersttrimester-Ultraschall verfügbar ist, wird das geschätzte Datum der Empfängnis zum Zweck der Einschreibung nach bester Schätzung des Anbieters der Schwangerschaftsvorsorge der Frau bestimmt.
- Stimmen Sie zu, sich jederzeit ab dem geschätzten Datum der Empfängnis bis zu einem beliebigen Datum vor dem Datum der Entbindung oder dem Ende der Schwangerschaft anzumelden, und die vor der Anmeldung noch keine pränatale Diagnose eines größeren strukturellen Geburtsfehlers in der aktuellen Schwangerschaft hatten.
- Stimmen Sie zu, der Teilnahme am Register einschließlich Folgeinterviews zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Eine Exposition gegenüber Nplate® ist während der Schwangerschaft nicht aufgetreten.
- Vorkenntnisse in der pränatalen Diagnostik eines Geburtsfehlers. Patienten, die unter diese Kategorie fallen, werden ermutigt, die gebührenfreie Nummer von Amgen PSP für die Anmeldung und Nachsorge anzurufen.
- Fälle, die dem NPER nach Abschluss der exponierten Schwangerschaft gemeldet wurden. Patienten, die unter diese Kategorie fallen, werden ermutigt, die gebührenfreie Nummer von Amgen PSP für die Anmeldung und Nachsorge anzurufen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Alle Schulfächer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der mit schweren Geburtsfehlern geborenen Kinder
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Ein externes, unabhängiges Congenital Malformation Adjudication Panel (CMAP), bestehend aus zwei klinischen Dysmorphologen und/oder Teratologen, organisierte Fehlbildungen basierend auf dem Organsystem und der Embryologie und stellte fest, ob strukturelle Defekte größer oder kleiner waren, gemäß einer Modifikation des Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program ( MACDP) Klassifizierungssystem für Geburtsfehler.
Ein schwerer struktureller Defekt ist definiert als ein Defekt, der entweder kosmetische oder funktionelle Bedeutung für das Kind hat (z. B. eine Lippenspalte), eine Operation erfordert oder lebenslimitierend ist).
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Bei der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Kinder, die mit 3 oder mehr geringfügigen Geburtsfehlern geboren wurden
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Ein externes, unabhängiges Congenital Malformation Adjudication Panel (CMAP), bestehend aus zwei klinischen Dysmorphologen und/oder Teratologen, organisierte Fehlbildungen basierend auf dem Organsystem und der Embryologie und stellte fest, ob strukturelle Defekte größer oder kleiner waren, gemäß einer Modifikation des Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program ( MACDP) Klassifizierungssystem für Geburtsfehler.
Ein geringfügiger struktureller Defekt ist definiert als ein Defekt, der bei weniger als 4 % der Bevölkerung auftritt, aber weder kosmetische noch funktionelle Bedeutung für das Kind hat (z. B. vollständige 2,3-Syndaktylie der Zehen).
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Bei der Geburt
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Anzahl der Kinder, die mit einem bestimmten Muster geringfügiger Geburtsfehler geboren wurden
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Nur jene Säuglinge, die medizinisch untersucht wurden und drei oder mehr geringfügige Defekte aufweisen, werden für die Zwecke der Bewertung eines Musters geringfügiger Defekte als „betroffen“ betrachtet.
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Bei der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer mit spontanen und elektiven Abtreibungen oder Totgeburten
Zeitfenster: 9 Monate (während der Schwangerschaft)
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Anzahl von Spontanaborten, elektiven Aborten und Totgeburten bei Müttern, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft eine Nplate®-Therapie erhalten haben.
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9 Monate (während der Schwangerschaft)
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Anzahl der Kinder mit Frühgeburt oder niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Anzahl der Kinder mit Frühgeburt (< 37. Schwangerschaftswoche) oder niedrigem Geburtsgewicht (< 2.500 Gramm) unter den Kindern von Müttern, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft eine Nplate®-Therapie erhalten haben.
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Bei der Geburt
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Anzahl der mit intrauteriner Wachstumsstörung geborenen Kinder
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Anzahl der mit intrauteriner Wachstumseinschränkung geborenen Kinder (Gewicht, Länge oder Kopfumfang unter dem zehnten Perzentil für Geschlecht und Gestationsalter) von Müttern, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft eine Nplate®-Therapie erhalten haben.
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Bei der Geburt
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Anzahl der Säuglinge mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Im ersten Lebensjahr die Inzidenz aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sowie von Nävi (Muttermalen) und Angiomen (gutartige Tumoren mit Blutgefäßen oder Lymphgefäßen) bei Säuglingen, deren Mütter zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft eine Nplate®-Therapie erhalten haben .
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12 Monate nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der gesamten Schwangerschaft und bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
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Während der gesamten Schwangerschaft und bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20080046
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