Registre d'exposition pendant la grossesse Nplate® (NPER)
23 décembre 2014 mis à jour par: Amgen
Registre d'exposition pendant la grossesse Nplate® (NPER)
Étude américaine visant à estimer la prévalence à la naissance des malformations congénitales majeures (c'est-à-dire celles qui causent une altération fonctionnelle ou esthétique importante, nécessitent une intervention chirurgicale ou limitent la vie) chez les enfants nés de mères ayant reçu un traitement Nplate® à tout moment de la grossesse .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but du NPER est de surveiller les grossesses exposées à Nplate® et de détecter et enregistrer les événements indésirables graves chez les nourrissons jusqu'à un an après la naissance.
Le manque de données adéquates sur l'innocuité fœtale humaine de Nplate® fait du NPER un élément important du programme de pharmacovigilance sur l'innocuité de ce médicament.
En ce qui concerne les résultats fœtaux, il est important d'évaluer l'éventail des résultats qui peuvent être pertinents à une exposition aux médicaments pendant la grossesse, et ceux-ci comprennent à la fois des défauts facilement reconnaissables qui sont visibles à la naissance, ainsi que des défauts plus subtils ou retardés qui peuvent ne pas être facilement identifiable sans expertise particulière et observation au-delà de la période néonatale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée se compose de deux cohortes de femmes et de leur progéniture qui résident aux États-Unis. La cohorte exposée est définie comme les femmes enceintes qui ont reçu au moins une dose de Nplate® pendant la grossesse et leur progéniture jusqu'à l'âge d'un an.
La cohorte non exposée est définie comme les femmes non exposées à Nplate® pendant la grossesse appariées sur le statut de la maladie (cITP) et l'âge (procréation) aux femmes exposées.
Afin de fournir un contexte pour toute femme exposée à Nplate® sans cITP, des comparateurs issus de la littérature publiée seront utilisés.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets éligibles seront des femmes enceintes résidant actuellement aux États-Unis qui : ont été exposées à Nplate® à tout moment de la grossesse, qui est définie comme la période entre le premier jour de la dernière période menstruelle (LMP) (c'est-à-dire, dans les deux semaines de conception) jusqu'à n'importe quelle date avant la date d'accouchement ou la fin de la grossesse. La date de conception sera définie comme étant quatorze jours avant la prochaine période menstruelle prévue pour les femmes qui déclarent un cycle menstruel régulier. Si la date du premier jour de l'AMG n'est pas claire, ou si la date estimée de conception telle que déterminée par une échographie du premier trimestre diffère de plus d'une semaine de la date déterminée par le premier jour de l'AMG, le premier trimestre la date dérivée de l'échographie sera utilisée pour estimer le moment de l'exposition à Nplate®, ainsi que le moment de l'inscription. Si ni une date claire du premier jour du PMT ni une échographie du premier trimestre ne sont disponibles, la date estimée de conception aux fins de l'inscription sera déterminée par la meilleure estimation du fournisseur de soins prénataux de la femme.
- Accepter de s'inscrire à tout moment à partir de la date estimée de conception jusqu'à n'importe quelle date avant la date d'accouchement ou la fin de la grossesse et qui n'ont pas déjà eu de diagnostic prénatal d'une anomalie congénitale majeure dans la grossesse en cours avant l'inscription.
- Accepter de donner son consentement pour la participation au registre, y compris les entretiens de suivi.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne seront pas éligibles à la participation à l'étude si l'un des éléments suivants s'applique :
- L'exposition à Nplate® n'a pas eu lieu pendant la grossesse.
- Connaissance préalable du diagnostic prénatal d'une anomalie congénitale. Les patients qui entrent dans cette catégorie seront encouragés à appeler le numéro sans frais d'Amgen PSP pour l'inscription et le suivi.
- Cas signalés au NPER après la fin de la grossesse exposée. Les patients qui entrent dans cette catégorie seront encouragés à appeler le numéro sans frais d'Amgen PSP pour l'inscription et le suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les sujets
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'enfants nés avec des malformations congénitales majeures
Délai: À la naissance
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Un comité externe et indépendant d'arbitrage des malformations congénitales (CMAP) composé de deux dysmorphologues cliniques et/ou tératologues a organisé les malformations en fonction du système d'organes et de l'embryologie, et a déterminé si les défauts structurels étaient majeurs ou mineurs selon une modification du Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program ( MACDP) système de classification des malformations congénitales.
Un défaut structurel majeur est défini comme un défaut qui a une signification esthétique ou fonctionnelle pour l'enfant (par exemple, une fente labiale), nécessite une intervention chirurgicale ou limite la vie).
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À la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'enfants nés avec 3 malformations congénitales mineures ou plus
Délai: À la naissance
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Un comité externe et indépendant d'arbitrage des malformations congénitales (CMAP) composé de deux dysmorphologues cliniques et/ou tératologues a organisé les malformations en fonction du système d'organes et de l'embryologie, et a déterminé si les défauts structurels étaient majeurs ou mineurs selon une modification du Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program ( MACDP) système de classification des malformations congénitales.
Un défaut structurel mineur est défini comme un défaut qui survient chez moins de 4 % de la population mais qui n'a aucune signification cosmétique ou fonctionnelle pour l'enfant (par exemple, une syndactylie 2,3 complète des orteils).
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À la naissance
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Nombre d'enfants nés avec un profil spécifique d'anomalies congénitales mineures
Délai: À la naissance
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Seuls les nourrissons qui ont reçu une évaluation médicale et qui ont trois malformations mineures ou plus seront considérés comme "affectés" aux fins de l'évaluation d'un schéma de malformations mineures.
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À la naissance
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Nombre de participants avec des avortements spontanés et électifs ou des mortinaissances
Délai: 9 mois (pendant la grossesse)
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Nombre d'avortements spontanés, d'avortements électifs et de mortinaissances parmi les mères ayant reçu un traitement Nplate® à tout moment de la grossesse.
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9 mois (pendant la grossesse)
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Nombre d'enfants prématurés ou de faible poids à la naissance
Délai: À la naissance
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Nombre d'enfants prématurés (<37 semaines de gestation) ou de faible poids à la naissance (<2 500 grammes) parmi les enfants nés de mères ayant reçu un traitement par Nplate® à n'importe quel moment de la grossesse.
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À la naissance
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Nombre d'enfants nés avec un retard de croissance intra-utérin
Délai: À la naissance
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Nombre d'enfants nés avec un retard de croissance intra-utérin (poids, taille ou circonférence crânienne inférieurs au dixième centile pour le sexe et l'âge gestationnel) parmi les mères ayant reçu un traitement par Nplate® à tout moment de la grossesse.
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À la naissance
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Nombre de nourrissons présentant des événements indésirables
Délai: 12 mois à compter de la naissance
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Au cours de la première année de vie, l'incidence de tous les événements indésirables graves, ainsi que des naevus (taches de naissance) et des angiomes (tumeurs bénignes avec des vaisseaux sanguins ou des vaisseaux lymphatiques), chez les nourrissons dont les mères ont reçu un traitement par Nplate® à tout moment de la grossesse .
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12 mois à compter de la naissance
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Tout au long de la grossesse et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Tout au long de la grossesse et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2014
Première publication (Estimation)
18 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20080046
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