Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nplate® Pregnancy Exposure Registry (NPER)

tiistai 23. joulukuuta 2014 päivittänyt: Amgen

Nplate® Pregnancy Exposure Registry (NPER)

Yhdysvaltalainen tutkimus, jolla arvioidaan vakavien synnynnäisten epämuodostumien (eli sellaisten, jotka aiheuttavat merkittävää toiminnallista tai kosmeettista vajaatoimintaa, jotka vaativat leikkausta tai jotka rajoittavat elämää) esiintyvyyttä lapsilla, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat saaneet Nplate®-hoitoa milloin tahansa raskauden aikana. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NPER:n tarkoituksena on seurata Nplate®:lle altistuneita raskauksia sekä havaita ja kirjata vakavia haittatapahtumia vauvoille vuoden ajan syntymän jälkeen. Riittävien ihmisen sikiön turvallisuustietojen puuttuminen Nplatesta® tekee NPER:stä tärkeän osan tämän lääkkeen turvallisuutta koskevassa lääketurvallisuusohjelmassa. Mitä tulee sikiön lopputulokseen, on tärkeää arvioida tulosten kirjo, jotka voivat olla merkityksellisiä lääkkeille altistumisen kannalta raskauden aikana. Näitä ovat sekä helposti tunnistettavissa olevat viat, jotka näkyvät syntyessä, että hienovaraisemmat tai viivästyneet vauriot, jotka eivät välttämättä ole olla helposti tunnistettavissa ilman erityistä asiantuntemusta ja tarkkailua vastasyntyneen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu kahdesta kohortista naisista ja heidän jälkeläisistään, jotka asuvat Yhdysvalloissa. Altistunut kohortti määritellään raskaana oleviksi naisiksi, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen Nplate®-valmistetta raskauden aikana, ja heidän jälkeläisensä alle vuoden ikään. Altistumaton kohortti määritellään naisiksi, jotka eivät ole altistuneet Nplatelle® raskauden aikana, ja jotka vastaavat altistuneiden sairaustilan (cITP) ja iän (synnyttäjä) perusteella. Kontekstin tarjoamiseksi mahdollisille Nplate®:lle altistuneille naisille, joilla ei ole cITP:tä, käytetään julkaistun kirjallisuuden vertailuaineita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat tällä hetkellä Yhdysvalloissa asuvat raskaana olevat naiset, jotka: ovat altistuneet Nplatelle® milloin tahansa raskauden aikana, mikä määritellään ajanjaksoksi viimeisten kuukautisten (LMP) ensimmäisen päivän välillä (eli kahden viikon sisällä) hedelmöityksestä) mihin tahansa päivään ennen synnytystä tai raskauden päättymistä. Säännöllisen kuukautiskierron ilmoittavien naisten hedelmöittymispäiväksi määritellään neljätoista päivää ennen seuraavaa odotettua kuukautiskiertoa. Jos LMP:n ensimmäisen päivän päivämäärä on epäselvä tai ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänellä määritetty arvioitu hedelmöittymispäivä eroaa yli viikon LMP:n ensimmäisen päivän määrittämästä päivämäärästä, ensimmäinen raskauskolmanneksen Ultraäänestä johdettua päivämäärää käytetään arvioitaessa Nplate®-altistuksen ajoitusta sekä ilmoittautumisen ajoitusta. Jos selkeää päivämäärää LMP:n ensimmäiselle päivälle tai ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimukselle ei ole saatavilla, arvioitu hedelmöittymispäivä ilmoittautumista varten määräytyy naisen raskaushoidon tarjoajan parhaan arvion mukaan.
  • Sitoudut ilmoittautumaan milloin tahansa arvioidusta hedelmöittymispäivästä mihin tahansa päivään ennen synnytystä tai raskauden päättymistä ja joilla ei ole jo ennen ilmoittautumista todettu syntymää edeltävässä raskaudessa mitään merkittävää rakenteellista syntymävikaa.
  • Sitoudu antamaan suostumus osallistumiseen rekisteriin, mukaan lukien seurantahaastattelut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
  • Nplate®-altistusta ei esiintynyt raskauden aikana.
  • Aiempaa tietoa synnynnäisen epämuodostuman synnytystä edeltävästä diagnoosista. Potilaita, jotka kuuluvat tähän luokkaan, rohkaistaan ​​soittamaan Amgen PSP:n maksuttomaan numeroon ilmoittautumista ja seurantaa varten.
  • Tapaukset, joista ilmoitettiin NPER:lle altistuneen raskauden päättymisen jälkeen. Potilaita, jotka kuuluvat tähän luokkaan, rohkaistaan ​​soittamaan Amgen PSP:n maksuttomaan numeroon ilmoittautumista ja seurantaa varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki aiheet
Lääke: Ei sovelleta - havainnointitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavilla syntymävioilla syntyneiden lasten määrä
Aikaikkuna: Syntymässä
Ulkopuolinen, riippumaton synnynnäisten epämuodostumien arviointipaneeli (CMAP), joka koostui kahdesta kliinisestä dysmorfologista ja/tai teratologista, järjesti epämuodostumat elinjärjestelmän ja embryologian perusteella ja määritti, olivatko rakenteelliset viat suuria vai vähäisiä Metropolitan Atlanta Congenital Defects -ohjelman muutoksen mukaan ( MACDP) syntymävikojen luokitusjärjestelmä. Merkittävä rakenteellinen vika määritellään viaksi, jolla on joko kosmeettista tai toiminnallista merkitystä lapselle (esim. huulihalkio), joka vaatii leikkausta tai joka on elämää rajoittava.
Syntymässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lasten lukumäärä, joilla on vähintään 3 pientä syntymävikaa
Aikaikkuna: Syntymässä
Ulkopuolinen, riippumaton synnynnäisten epämuodostumien arviointipaneeli (CMAP), joka koostui kahdesta kliinisestä dysmorfologista ja/tai teratologista, järjesti epämuodostumat elinjärjestelmän ja embryologian perusteella ja määritti, olivatko rakenteelliset viat suuria vai vähäisiä Metropolitan Atlanta Congenital Defects -ohjelman muutoksen mukaan ( MACDP) syntymävikojen luokitusjärjestelmä. Pienellä rakenteellisella vialla tarkoitetaan vikaa, jota esiintyy alle 4 %:lla väestöstä, mutta jolla ei ole kosmeettista tai toiminnallista merkitystä lapselle (esim. varpaiden täydellinen 2,3 syndaktyly).
Syntymässä
Niiden lasten määrä, jotka ovat syntyneet tietyllä mallilla pieniä synnynnäisiä epämuodostumia
Aikaikkuna: Syntymässä
Vain ne pikkulapset, jotka ovat saaneet lääketieteellisen arvioinnin ja joilla on vähintään kolme pientä vikaa, katsotaan "sairautuneiksi" pienten vikojen mallin arvioinnissa.
Syntymässä
Spontaanien ja valinnaisten aborttien tai kuolleena syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta (raskauden aikana)
Jokaisen spontaanin abortin, elektiivisen abortin ja kuolleena syntyneiden äitien lukumäärä, jotka ovat saaneet Nplate®-hoitoa milloin tahansa raskauden aikana.
9 kuukautta (raskauden aikana)
Ennenaikaisesti syntyneiden tai matalapainoisten lasten määrä
Aikaikkuna: Syntymässä
Nplate®-hoitoa saaneille äideille syntyneiden lasten määrä ennenaikaisesti (<37 raskausviikkoa) tai pieni syntymäpaino (<2500 grammaa) lapsista, jotka ovat saaneet Nplate®-hoitoa milloin tahansa raskauden aikana.
Syntymässä
Kohdunsisäisellä kasvurajoituksella syntyneiden lasten määrä
Aikaikkuna: Syntymässä
Kohdunsisäisellä kasvurajoitteella syntyneiden lasten lukumäärä (paino, pituus tai pään ympärysmitta alle kymmenesosaan sukupuolen ja raskausiän mukaan) niiden äitien joukossa, jotka ovat saaneet Nplate®-hoitoa milloin tahansa raskauden aikana.
Syntymässä
Imeväisten määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta syntymästä
Ensimmäisenä elinvuonna kaikkien vakavien haittatapahtumien sekä nevi- (syntymämerkit) ja angiomatsien (hyvänlaatuiset kasvaimet, joissa on verisuonet tai imusuonet) ilmaantuvuus imeväisillä, joiden äidit ovat saaneet Nplate®-hoitoa milloin tahansa raskauden aikana. .
12 kuukautta syntymästä
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko raskauden ajan ja jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Koko raskauden ajan ja jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20080046

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alhainen syntymäpaino

Kliiniset tutkimukset Ei sovelleta - havainnointitutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa