Nplate® Graviditetseksponeringsregister (NPER)
23. december 2014 opdateret af: Amgen
Nplate® Pregnancy Exposure Registry (NPER)
Amerikansk undersøgelse for at estimere forekomsten ved fødslen af større fødselsdefekter (dvs. dem, der forårsager betydelig funktionel eller kosmetisk svækkelse, kræver operation eller er livsbegrænsende) hos børn født af mødre, som har modtaget Nplate®-behandling på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med NPER er at overvåge graviditeter udsat for Nplate® og at opdage og registrere alvorlige bivirkninger hos spædbørn op til et år efter fødslen.
Manglen på tilstrækkelige humane føtale sikkerhedsdata for Nplate® gør NPER til en vigtig komponent i lægemiddelovervågningsprogrammet vedrørende sikkerheden af dette lægemiddel.
Med hensyn til fosterudfald er det vigtigt at evaluere spektret af udfald, der kan være relevante for en medicineksponering under graviditeten, og disse omfatter både let genkendelige defekter, der er synlige ved fødslen, såvel som mere subtile eller forsinkede defekter, der måske ikke være let identificerbare uden særlig ekspertise og observation ud over den nyfødte periode.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af to kohorter af kvinder og deres afkom, der er bosat i USA. Den eksponerede kohorte er defineret som gravide kvinder, der har modtaget mindst én dosis Nplate® under graviditeten, og deres afkom op til et års alderen.
Den ueksponerede kohorte er defineret som kvinder, der ikke er eksponeret for Nplate® under graviditeten, matchet efter sygdomsstatus (cITP) og alder (fødsel) til den eksponerede.
For at give kontekst for eventuelle Nplate®-eksponerede kvinder uden cITP, vil komparatorer fra publiceret litteratur blive brugt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede forsøgspersoner vil i øjeblikket være gravide kvinder bosat i USA, som: Har været udsat for Nplate® på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten, hvilket er defineret som perioden mellem den første dag i den sidste menstruation (LMP) (dvs. inden for to uger) undfangelsesdato) op til en hvilken som helst dato før fødselsdatoen eller afslutningen af graviditeten. Undfangelsesdatoen vil blive defineret som fjorten dage før den næste forventede menstruation for kvinder, der rapporterer en regelmæssig menstruationscyklus. Hvis datoen for den første dag af LMP er uklar, eller hvis den estimerede dato for undfangelsen som bestemt ved en ultralyd i første trimester afviger med mere end en uge fra datoen bestemt af den første dag af LMP, første trimester ultralyds-afledt dato vil blive brugt til at estimere tidspunktet for eksponering for Nplate®, samt tidspunktet for tilmelding. Hvis hverken en klar dato for den første dag af LMP eller en ultralyd i første trimester er tilgængelig, vil den estimerede dato for undfangelse med henblik på tilmelding blive bestemt af kvindens prænatal plejers bedste skøn.
- Accepter at tilmelde dig til enhver tid fra den estimerede dato for undfangelsen til en hvilken som helst dato før fødselsdatoen eller afslutningen af graviditeten, og som ikke allerede har haft prænatal diagnose af nogen større strukturel fødselsdefekt i den aktuelle graviditet før tilmelding.
- Accepter at give samtykke til deltagelse i registret inklusive opfølgende samtaler.
Ekskluderingskriterier:
- Emner vil være ude af stand til at deltage i studiet, hvis noget af følgende gør sig gældende:
- Eksponering for Nplate® forekom ikke under graviditet.
- Forudgående kendskab til prænatal diagnose af en fødselsdefekt. Patienter, der falder ind under denne kategori, vil blive opfordret til at ringe til Amgen PSPs gratisnummer for tilmelding og opfølgning.
- Sager indberettet til NPER efter afslutning af den eksponerede graviditet. Patienter, der falder ind under denne kategori, vil blive opfordret til at ringe til Amgen PSPs gratisnummer for tilmelding og opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle fag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal børn født med store fødselsskader
Tidsramme: Ved fødslen
|
Et eksternt, uafhængigt Congenital Malformation Adjudication Panel (CMAP) bestående af to kliniske dysmorfologer og/eller teratologer organiserede misdannelser baseret på organsystem og embryologi og afgjorde, om strukturelle defekter var større eller mindre i henhold til en ændring af Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program ( MACDP) klassifikationssystem for fødselsdefekter.
En større strukturel defekt er defineret som en defekt, der enten har kosmetisk eller funktionel betydning for barnet (f.eks. en læbespalte), kræver operation eller er livsbegrænsende).
|
Ved fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal børn født med 3 eller flere mindre fødselsskader
Tidsramme: Ved fødslen
|
Et eksternt, uafhængigt Congenital Malformation Adjudication Panel (CMAP) bestående af to kliniske dysmorfologer og/eller teratologer organiserede misdannelser baseret på organsystem og embryologi og afgjorde, om strukturelle defekter var større eller mindre i henhold til en ændring af Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program ( MACDP) klassifikationssystem for fødselsdefekter.
En mindre strukturel defekt er defineret som en defekt, der forekommer hos mindre end 4 % af befolkningen, men som hverken har kosmetisk eller funktionel betydning for barnet (f.eks. komplet 2,3-syndaktyli af tæerne).
|
Ved fødslen
|
|
Antal børn født med et specifikt mønster af mindre fødselsdefekter
Tidsramme: Ved fødslen
|
Kun de spædbørn, der har modtaget medicinsk vurdering, og som har tre eller flere mindre defekter, vil blive betragtet som "påvirket" med henblik på evalueringen af et mønster af mindre defekter.
|
Ved fødslen
|
|
Antal deltagere med spontane og elektive aborter eller dødfødsler
Tidsramme: 9 måneder (under graviditet)
|
Antallet af hver af spontane aborter, elektive aborter og dødfødsler blandt mødre, der modtog Nplate®-behandling på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.
|
9 måneder (under graviditet)
|
|
Antal børn med for tidlig fødsel eller lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Antal børn med for tidlig fødsel (<37 ugers svangerskab) eller lav fødselsvægt (<2.500 gram) blandt børn født af mødre, der har modtaget Nplate®-behandling på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.
|
Ved fødslen
|
|
Antal børn født med intrauterin vækstbegrænsning
Tidsramme: Ved fødslen
|
Antal børn født med intrauterin vækstbegrænsning (vægt, længde eller hovedomkreds mindre end tiende percentil for køn og svangerskabsalder) blandt mødre, der har modtaget Nplate®-behandling på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.
|
Ved fødslen
|
|
Antal spædbørn med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder fra fødslen
|
I det første leveår, forekomsten af alle alvorlige bivirkninger, såvel som af nevi (fødselsmærker) og angiomata (godartede tumorer med blodkar eller lymfekar) blandt spædbørn, hvis mødre modtog Nplate®-behandling på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten .
|
12 måneder fra fødslen
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele graviditeten og i op til 6 uger efter fødslen
|
Gennem hele graviditeten og i op til 6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2014
Først opslået (Skøn)
18. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20080046
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .