Registro delle esposizioni in gravidanza Nplate® (NPER)

Criterio di inclusione:

• I soggetti idonei saranno donne attualmente in gravidanza residenti negli Stati Uniti che: hanno avuto un'esposizione a Nplate® in qualsiasi momento durante la gravidanza, che è definito come il periodo compreso tra il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (LMP) (ovvero, entro due settimane del concepimento) fino a qualsiasi data precedente la data del parto o la fine della gravidanza. La data del concepimento sarà definita come quattordici giorni prima del successivo periodo mestruale previsto per le donne che riferiscono un ciclo mestruale regolare. Se la data del primo giorno della LMP non è chiara, o se la data stimata del concepimento determinata dall'ecografia del primo trimestre differisce di più di una settimana dalla data determinata dal primo giorno della LMP, la data del primo trimestre della LMP la data derivata dagli ultrasuoni verrà utilizzata per stimare i tempi di esposizione a Nplate®, nonché i tempi di arruolamento. Se non è disponibile né una data chiara del primo giorno dell'LMP né un'ecografia del primo trimestre, la data stimata del concepimento ai fini dell'arruolamento sarà determinata dalla migliore stima del fornitore di cure prenatali della donna.
• Accetta di iscriversi in qualsiasi momento dalla data stimata del concepimento fino a qualsiasi data prima della data del parto o della fine della gravidanza e che non hanno già avuto una diagnosi prenatale di alcun difetto strutturale importante alla nascita nella gravidanza in corso prima dell'iscrizione.
• Accetta di fornire il consenso per la partecipazione al registro, comprese le interviste di follow-up.

Criteri di esclusione:

• I soggetti non saranno idonei alla partecipazione allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:
• L'esposizione a Nplate® non si è verificata durante la gravidanza.
• Conoscenza preliminare della diagnosi prenatale di un difetto congenito. I pazienti che rientrano in questa categoria saranno incoraggiati a chiamare il numero verde Amgen PSP per l'arruolamento e il follow-up.
• Casi segnalati al NPER dopo il completamento della gravidanza esposta. I pazienti che rientrano in questa categoria saranno incoraggiati a chiamare il numero verde Amgen PSP per l'arruolamento e il follow-up.