Nplate® Pregnancy Exposure Registry (NPER)
23. desember 2014 oppdatert av: Amgen
Nplate® Pregnancy Exposure Registry (NPER)
Amerikansk studie for å estimere prevalensen ved fødsel av store fødselsdefekter (dvs. de som forårsaker betydelig funksjonell eller kosmetisk svekkelse, krever kirurgi eller er livsbegrensende) hos barn født av mødre som har mottatt Nplate®-behandling når som helst i løpet av svangerskapet .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med NPER er å overvåke svangerskap eksponert for Nplate® og å oppdage og registrere alvorlige bivirkninger hos spedbarn opptil ett år etter fødselen.
Mangelen på tilstrekkelige humane fostersikkerhetsdata for Nplate® gjør NPER til en viktig komponent i legemiddelovervåkingsprogrammet for sikkerheten til dette legemidlet.
Med hensyn til fosterutfall er det viktig å evaluere spekteret av utfall som kan være relevante for en medisineksponering under svangerskapet, og disse inkluderer både lett gjenkjennelige defekter som er synlige ved fødselen, samt mer subtile eller forsinkede defekter som kanskje ikke være lett identifiserbar uten spesiell ekspertise og observasjon utover nyfødtperioden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av to kohorter av kvinner og deres avkom som er bosatt i USA. Den eksponerte kohorten er definert som gravide kvinner som har mottatt minst én dose Nplate® under svangerskapet og deres avkom opp til ett års alder.
Den ueksponerte kohorten er definert som kvinner som ikke er eksponert for Nplate® under graviditet, matchet på sykdomsstatus (cITP) og alder (fertil alder) til de eksponerte.
For å gi kontekst for eventuelle Nplate®-eksponerte kvinner uten cITP, vil komparatorer fra publisert litteratur bli brukt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte forsøkspersoner vil for øyeblikket være gravide kvinner bosatt i USA som: Har vært utsatt for Nplate® når som helst i løpet av svangerskapet, som er definert som perioden mellom første dag i siste menstruasjonsperiode (LMP) (dvs. innen to uker unnfangelse) opp til en hvilken som helst dato før fødselsdatoen eller slutten av svangerskapet. Befruktningsdatoen vil bli definert som fjorten dager før neste forventede menstruasjonsperiode for kvinner som rapporterer en vanlig menstruasjonssyklus. Hvis datoen for den første dagen av LMP er uklar, eller hvis den estimerte unnfangelsesdatoen som bestemt av en ultralyd i første trimester avviker med mer enn én uke fra datoen som er bestemt av den første dagen av LMP, første trimester ultralyd-avledet dato vil bli brukt til å estimere tidspunktet for eksponering for Nplate®, samt tidspunktet for registrering. Hvis verken en klar dato for den første dagen av LMP eller en ultralyd i første trimester er tilgjengelig, vil den estimerte datoen for unnfangelse for registreringsformål bestemmes av beste estimat fra kvinnens prenatal omsorgsperson.
- Godta å melde deg på når som helst fra estimert unnfangelsesdato til en hvilken som helst dato før fødselsdatoen eller slutten av svangerskapet og som ikke allerede har hatt prenatal diagnose av noen større strukturell fødselsdefekt i den nåværende svangerskapet før påmelding.
- Godta å gi samtykke til deltakelse i registeret inkludert oppfølgingsintervjuer.
Ekskluderingskriterier:
- Emner vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse hvis noe av følgende gjelder:
- Eksponering for Nplate® skjedde ikke under graviditet.
- Forkunnskaper om prenatal diagnose av fødselsdefekt. Pasienter som faller inn under denne kategorien vil bli oppfordret til å ringe Amgen PSP gratisnummer for påmelding og oppfølging.
- Saker rapportert til NPER etter fullføring av den eksponerte graviditeten. Pasienter som faller inn under denne kategorien vil bli oppfordret til å ringe Amgen PSP gratisnummer for påmelding og oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle fag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn født med store fødselsskader
Tidsramme: Ved fødsel
|
Et eksternt, uavhengig bedømmelsespanel for medfødte misdannelser (CMAP) bestående av to kliniske dysmorfologer og/eller teratologer organiserte misdannelser basert på organsystem og embryologi, og bestemte om strukturelle defekter var større eller mindre i henhold til en modifikasjon av Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program ( MACDP) klassifiseringssystem for fødselsskader.
En større strukturell defekt er definert som en defekt som enten har kosmetisk eller funksjonell betydning for barnet (f.eks. en leppespalte), krever kirurgi eller er livsbegrensende).
|
Ved fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn født med 3 eller flere mindre fødselsskader
Tidsramme: Ved fødsel
|
Et eksternt, uavhengig bedømmelsespanel for medfødte misdannelser (CMAP) bestående av to kliniske dysmorfologer og/eller teratologer organiserte misdannelser basert på organsystem og embryologi, og bestemte om strukturelle defekter var større eller mindre i henhold til en modifikasjon av Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program ( MACDP) klassifiseringssystem for fødselsskader.
En mindre strukturell defekt er definert som en defekt som forekommer hos mindre enn 4 % av befolkningen, men som verken har kosmetisk eller funksjonell betydning for barnet (f.eks. fullstendig 2,3-syndaktyli av tærne).
|
Ved fødsel
|
|
Antall barn født med et spesifikt mønster av mindre fødselsskader
Tidsramme: Ved fødsel
|
Bare de spedbarn som har mottatt medisinsk vurdering og som har tre eller flere mindre defekter, vil bli ansett som "påvirket" i forbindelse med evalueringen av et mønster av mindre defekter.
|
Ved fødsel
|
|
Antall deltakere med spontane og elektive aborter eller dødfødsler
Tidsramme: 9 måneder (under graviditet)
|
Antallet av hver av spontanaborter, elektive aborter og dødfødsler blant mødre som mottok Nplate®-behandling når som helst i løpet av svangerskapet.
|
9 måneder (under graviditet)
|
|
Antall barn med prematur fødsel eller lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Antall barn med prematur fødsel (<37 uker svangerskap) eller lav fødselsvekt (<2500 gram) blant barn født av mødre som har mottatt Nplate®-behandling til enhver tid i løpet av svangerskapet.
|
Ved fødsel
|
|
Antall barn født med intrauterin vekstbegrensning
Tidsramme: Ved fødsel
|
Antall barn født med intrauterin vekstbegrensning (vekt, lengde eller hodeomkrets mindre enn tiende persentil for kjønn og svangerskapsalder) blant mødre som har mottatt Nplate®-behandling når som helst i løpet av svangerskapet.
|
Ved fødsel
|
|
Antall spedbarn med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder fra fødselen
|
I det første leveåret, forekomsten av alle alvorlige bivirkninger, så vel som av nevi (fødselsmerker) og angiomata (godartede svulster med blodårer eller lymfekar), blant spedbarn hvis mødre mottok Nplate®-behandling når som helst i løpet av svangerskapet .
|
12 måneder fra fødselen
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet og i opptil 6 uker etter fødsel
|
Gjennom hele svangerskapet og i opptil 6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20080046
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .