Nplate® 임신 노출 레지스트리 (NPER)
2014년 12월 23일 업데이트: Amgen
Nplate® 임신 노출 등록부(NPER)
임신 중 언제라도 Nplate® 요법을 받은 산모에게서 태어난 아이의 주요 선천적 결함(즉, 중요한 기능적 또는 미용적 손상을 유발하거나, 수술이 필요하거나, 생명을 제한하는 것)의 출생 시 유병률을 추정하기 위한 미국 연구 .
연구 개요
상세 설명
NPER의 목적은 Nplate®에 노출된 임신을 모니터링하고 출생 후 최대 1년까지 영아에서 심각한 부작용을 감지하고 기록하는 것입니다.
Nplate®에 대한 적절한 인간 태아 안전성 데이터가 없기 때문에 NPER은 이 약물의 안전성에 대한 약물 감시 프로그램의 중요한 구성 요소입니다.
태아 결과와 관련하여 임신 중 약물 노출과 관련될 수 있는 결과의 스펙트럼을 평가하는 것이 중요하며 여기에는 출생 시 눈에 보이는 쉽게 인식할 수 있는 결함과 그렇지 않을 수 있는 보다 미묘하거나 지연된 결함이 모두 포함됩니다. 신생아기 이후 특별한 전문지식과 관찰 없이도 쉽게 식별할 수 있어야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 미국에 거주하는 여성과 그 자손의 두 코호트로 구성됩니다. 노출된 코호트는 임신 중에 Nplate®를 최소 1회 투여한 임산부와 1세 이하의 자손으로 정의됩니다.
비노출 코호트는 질병 상태(cITP) 및 연령(가임)과 일치하는 임신 중 Nplate®에 노출되지 않은 여성으로 정의됩니다.
cITP 없이 Nplate® 노출 가능성이 있는 여성에 대한 맥락을 제공하기 위해 출판된 문헌의 비교 기준이 사용됩니다.
설명
포함 기준:
- 적격 피험자는 다음과 같은 현재 미국에 거주하는 임산부입니다. 마지막 월경 기간(LMP)의 첫날 사이의 기간으로 정의되는 임신 중 언제라도 Nplate®에 노출된 적이 있는 경우(즉, 2주 이내) 수태일) 분만일 또는 임신 종료일 이전의 모든 날짜까지. 수태일은 규칙적인 월경 주기를 보고하는 여성의 다음 예상 월경 기간 14일 전으로 정의됩니다. 임신초기 임신초기의 임신초기 날짜가 불분명하거나 임신초기 초음파로 결정된 임신예정일과 임신초기 임신초기 임신예정일이 1주일 이상 차이가 나는 경우 초음파에서 추출한 날짜는 Nplate®에 노출되는 시기와 등록 시기를 추정하는 데 사용됩니다. LMP 첫날의 명확한 날짜나 임신 초기 초음파를 사용할 수 없는 경우, 등록 목적을 위한 예상 임신 날짜는 여성의 산전 관리 제공자의 최선의 추정에 의해 결정됩니다.
- 임신 예정일부터 분만일 또는 임신 종료일 이전까지 언제든지 등록하는 데 동의하고 등록 전에 현재 임신에서 주요 구조적 선천적 결함에 대한 산전 진단을 아직 받지 않은 사람.
- 후속 인터뷰를 포함하여 레지스트리 참여에 대한 동의를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구 참여에 부적격합니다.
- Nplate®에 대한 노출은 임신 중에 발생하지 않았습니다.
- 선천적 결함의 산전 진단에 대한 사전 지식. 이 범주에 해당하는 환자는 등록 및 후속 조치를 위해 Amgen PSP 수신자 부담 전화 번호로 전화하는 것이 좋습니다.
- 노출된 임신 완료 후 NPER에 보고된 사례. 이 범주에 해당하는 환자는 등록 및 후속 조치를 위해 Amgen PSP 수신자 부담 전화 번호로 전화하는 것이 좋습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 과목
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 선천적 기형을 가지고 태어난 아동의 수
기간: 태어날 때
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2명의 임상 기형학자 및/또는 기형학자로 구성된 외부의 독립적인 선천성 기형 판정 패널(CMAP)은 장기 시스템 및 배아를 기반으로 기형을 조직하고 메트로폴리탄 애틀랜타 선천성 결함 프로그램의 수정에 따라 구조적 결함이 주요한지 작은지 여부를 결정했습니다. MACDP) 선천적 결손 분류 체계.
주요 구조적 결함은 아동에게 미용적 또는 기능적 중요성이 있거나(예: 구순구개열) 수술이 필요하거나 생명을 제한하는 결함으로 정의됩니다.
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태어날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개 이상의 경미한 선천적 결손을 가지고 태어난 아동의 수
기간: 태어날 때
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2명의 임상 기형학자 및/또는 기형학자로 구성된 외부의 독립적인 선천성 기형 판정 패널(CMAP)은 장기 시스템 및 배아를 기반으로 기형을 조직하고 메트로폴리탄 애틀랜타 선천성 결함 프로그램의 수정에 따라 구조적 결함이 주요한지 작은지 여부를 결정했습니다. MACDP) 선천적 결손 분류 체계.
경미한 구조적 결함은 인구의 4% 미만에서 발생하지만 아동에게 미용적 또는 기능적 중요성이 없는 결함으로 정의됩니다(예: 발가락의 완전한 2,3 합지성).
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태어날 때
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경미한 선천적 결함의 특정 패턴을 가지고 태어난 아동의 수
기간: 태어날 때
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의학적 평가를 받고 3개 이상의 경미한 결손이 있는 유아만 경미한 결손의 패턴을 평가할 목적으로 "영향을 받는" 것으로 간주됩니다.
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태어날 때
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자발적이고 선택적인 낙태 또는 사산이 있는 참여자 수
기간: 9개월(임신 중)
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임신 중 언제라도 Nplate® 요법을 받은 산모의 자연 유산, 선택적 유산 및 사산 건수.
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9개월(임신 중)
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조산아 또는 저체중아의 수
기간: 태어날 때
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임신 중 언제라도 Nplate® 요법을 받은 산모에게서 태어난 아이 중 조산아(임신 37주 미만) 또는 저체중아(<2,500g)의 수.
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태어날 때
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자궁 내 성장 제한을 가지고 태어난 어린이의 수
기간: 태어날 때
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임신 중 언제든지 Nplate® 요법을 받은 산모 중 자궁 내 성장 제한(체중, 키 또는 머리 둘레가 성별 및 재태 연령의 10분위수 미만)을 가지고 태어난 자녀의 수.
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태어날 때
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부작용이 있는 영아의 수
기간: 생후 12개월
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산모가 임신 중 언제라도 Nplate® 요법을 받은 영아 중 모반(모반) 및 혈관종(혈관 또는 림프관이 있는 양성 종양)뿐만 아니라 생후 첫 해에 모든 심각한 부작용 발생률 .
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생후 12개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 임신 기간과 분만 후 최대 6주 동안
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임신 기간과 분만 후 최대 6주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .