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関節軟骨欠損の治療のためのマイクロフラクチャー対脂肪由来幹細胞

2024年4月24日 更新者：University of Colorado, Denver

孤立した関節軟骨欠損症の治療のための微小骨折対脂肪由来幹細胞のランダム化比較試験

この研究の目的は、膝の関節軟骨欠損の治療のための 2 つの生物学的方法を比較することです。 最初の方法であるマイクロフラクチャーは標準治療であり、軟骨下骨髄から軟骨喪失部位に細胞を動員するために日常的に使用されています。 2 番目の方法は、脂肪由来幹細胞 (ADSCs) の欠損部位への適用です。 理論的には、コラーゲン足場上のADSCは、損傷部位へのより特異的な前駆細胞の送達を可能にするはずであり、その結果、マイクロフラクチャー法と比較して、欠損部位での関節軟骨の再生と統合が改善されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ADSC コホートに登録された患者は、次の手順を受けます: 電動シェーバーを使用した膝蓋下脂肪パッドの約 5cc の関節鏡切除 (関節鏡検査の標準的な使用)。 脂肪は無菌のAquavage Collection System (AV1200, MD Resources, Livermore, CA)に集められ、処理されるまで密封されたままになる。 その後、脂肪はすぐに Harvest Adiprep System で処理され、ADSC の集団が分離されます。 このシステムは、平均 5 x 105 細胞/ml を濃縮します。 すべての検体は、手術室で通常の無菌手順を使用して処理されます。移植予定の細胞は手術室を離れることはありません。 同時に、患者は関節鏡検査および軟骨欠損の同様の準備および石灰化軟骨層の除去を受ける。 ただし、軟骨下骨の穿刺は行われません。 フィブリン接着剤 (Tisseel) の層を欠損の基部に配置して、軟骨下板からの出血を封じ、続いて無細胞真皮マトリックス (Allopatch HD、MTF Corporation、Edison、NJ、USA) および ADSC を適用します。 . Tisseel の追加の層は、細胞とマトリックスの上に適用されます。 追加の固定は適用されません。 マトリックスと細胞は、関節面より平均1mm下にくぼんでいます。

その後、術後 6、12、および 24 か月で結果アンケートと追加の MRI スキャンを完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • 積極的、募集していない
        • Stanford Medical Outpatient Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Burt Mandelbaum, M.D.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80112
        • 募集
        • UC Health Steadman Hawkins Clinic - Denver Inverness
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 歳から 50 歳の間である必要があります。
  • 大腿骨内側または外側顆に、400mm^2 未満の個別の含まれる軟骨欠損がなければならない
  • 全体的にニュートラルな下肢の機械的アライメントが必要です (内反または外反が 5 度未満)。

除外基準:

  • 年齢は18歳未満50歳以上。
  • 彼らが以前に軟骨手術を受けたことがある場合
  • 既存の変形性関節症がある場合 (Kellegren-Lawrence Grade ≥2)
  • BMI が 30 を超える場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADSCアプリケーション
患者は、関節鏡視下手術、ADSC 適用、続いて理学療法を受けます。
手順：ADSCアプリケーション
患者は膝蓋下脂肪パッドの約 5cc の関節鏡視下切除を受け、ADSC 集団の処理のために収集されます。 患者は関節鏡検査を受け、軟骨欠損の準備と石灰化した軟骨層の除去が行われます。 Tisseel フィブリン接着剤を欠損側の基部に配置し、続いて無細胞コラーゲン真皮マトリックス、ADSC、およびフィブリン接着剤の追加層を適用します。
アクティブコンパレータ：マイクロフラクチャー アーム
患者は、関節鏡視下の外科的処置であるマイクロフラクチャーを受け、続いて理学療法を受けます。
手順：マイクロフラクチャー
マイクロフラクチャー手術は、関節軟骨病変の標準治療です。 患者は、垂直で安定した欠損エッジの作成と石灰化した軟骨層の除去を含む、標準的なマイクロフラクチャー準備技術で関節鏡検査を受けます。 次に、マイクロフラクチャー千枚通しを使用して、マイクロフラクチャー技術を実行します（軟骨下プレートの6mm下）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KOOS アンケートの健康スコア
時間枠：ベースライン、術後 6 か月、12 か月、24 か月で完了。
健康関連の生活の質を評価するための標準的なアウトカムアンケートである変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）が完成します。
ベースライン、術後 6 か月、12 か月、24 か月で完了。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テグナー活動スケールの活動レベル
時間枠：ベースライン、術後 6 か月、12 か月、24 か月で完了。
活動レベルを評価するための標準的な結果アンケートである Tegner Activity scale が完成します。
ベースライン、術後 6 か月、12 か月、24 か月で完了。
MRIスキャンによる軟骨組成評価
時間枠：ベースライン、術後 6 か月、12 か月、および 24 か月で評価されます。
ルーチンの臨床シーケンスとT2およびT1p定量マップからなる磁気共鳴画像スキャンが実施されます。 T1p および T2 マッピングを使用して、周囲の正常な軟骨と比較した再生軟骨の組成、表面の完全性、平均軟骨の厚さ、および欠損が埋められたパーセンテージを評価します。
ベースライン、術後 6 か月、12 か月、および 24 か月で評価されます。
Lysholm スケールの機能スコア
時間枠：ベースライン、術後 6 か月、12 か月、24 か月で完了。
膝の機能を評価するための標準的なアウトカム アンケートである Lysholm Scale が完成します。
ベースライン、術後 6 か月、12 か月、24 か月で完了。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の疼痛スコア
時間枠：ベースライン、術後 6 か月、12 か月、24 か月で完了。
痛みのレベルを評価するための標準的なアウトカム アンケートであるビジュアル アナログ スケールが完成します。
ベースライン、術後 6 か月、12 か月、24 か月で完了。
Veterans-Rand (VR-12) 調査の健康スコア
時間枠：ベースライン、術後 6 か月、12 か月、24 か月で完了。
健康と生活の質を評価するための標準的な結果アンケートである退役軍人ランド調査が完了する予定です。
ベースライン、術後 6 か月、12 か月、24 か月で完了。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

Stanford University
University of Kentucky

捜査官

  • 主任研究者：Jason Dragoo, MD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • 主任研究者：Seth L Sherman, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月14日

最初の投稿 (推定)

2014年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-2838

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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