Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrofraktur kontra fetthärledda stamceller för behandling av ledbroskdefekter

24 april 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Randomiserat kontrollerat försök med mikrofraktur kontra fetthärledda stamceller för behandling av isolerade ledbroskdefekter

Syftet med denna studie är att jämföra två biologiska metoder för behandling av ledbroskdefekter i knäet. Den första metoden, mikrofraktur, är standarden på vården och används rutinmässigt för att rekrytera celler från den subkondrala benmärgen till platsen för broskförlust. Den andra metoden är appliceringen av fetthärledda stamceller (ADSC) på defektplatsen. I teorin bör ADSCs på en kollagenställning möjliggöra leverans av mer specifika progenitorceller till platsen för skadan, vilket resulterar i bättre regenerering och integrering av ledbrosk vid platsen för en defekt jämfört med mikrofrakturmetoden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är inskrivna i ADSC-kohorten kommer att genomgå följande procedurer: artroskopisk resektion av cirka 5 cc av den infrapatellära fettkudden med hjälp av en motoriserad rakapparat (standardanvändning vid artroskopi). Fett kommer att samlas upp i ett sterilt Aquavage-uppsamlingssystem (AV1200, MD Resources, Livermore, CA) och förvaras förseglat fram till bearbetning. Fett kommer sedan omedelbart att bearbetas i Harvest Adiprep System för att separera en population av ADSC. Detta system koncentrerar i genomsnitt 5 x 105 celler/ml. Alla prover kommer att behandlas med rutinmässiga sterila procedurer i operationssalen; celler som är avsedda för implantation kommer inte att lämna operationssalen. Samtidigt kommer patienter att genomgå artroskopi och liknande förberedelser av den kondrala defekten och avlägsnande av det förkalkade broskskiktet. Ingen punktering av det subkondrala benet kommer dock att utföras. Ett lager fibrinlim (Tisseel) kommer att placeras vid basen av defekten för att täta eventuell blödning från den subkondrala plattan följt av applicering av den acellulära dermala matrisen (Allopatch HD, MTF Corporation, Edison, NJ, USA) och ADSC:er . Ett extra lager Tisseel kommer sedan att appliceras över cellerna och matrisen. Ingen ytterligare fixering kommer att tillämpas. Matrisen och cellerna kommer att försänkas under den artikulära ytan med i genomsnitt 1 mm.

De kommer sedan att fylla i resultatfrågeformulär och ytterligare MRT-skanningar 6, 12 och 24 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Stanford Medical Outpatient Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Burt Mandelbaum, M.D.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Rekrytering
        • UC Health Steadman Hawkins Clinic - Denver Inverness
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara mellan 18 och 50 år.
  • Måste ha en diskret, innesluten kondral defekt mindre än 400 mm^2 placerad på den mediala eller laterala lårbenskondylen
  • Måste ha en övergripande neutral mekanisk inriktning av nedre extremiteter (<5 grader varus eller valgus).

Exklusions kriterier:

  • Åldrar yngre än 18 år och äldre än 50 år.
  • Om de har genomgått tidigare kondrala ingrepp
  • Om de har redan existerande artros (Kellegren-Lawrence Grade ≥2)
  • Om de har ett BMI >30.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADSC-applikation
Patienterna genomgår ett artroskopiskt kirurgiskt ingrepp, ADSC-applikation, följt av sjukgymnastik.
Procedur: ADSC-applikation
Patienterna kommer att genomgå artroskopisk resektion av cirka 5 cc av den infrapatellära fettkudden, som kommer att samlas in för bearbetning för en population av ADSC. Patienterna kommer att genomgå artroskopi och förberedelse av kondraldefekten och avlägsnande av det förkalkade broskskiktet. Tisseel Fibrin lim kommer att placeras vid basen av den defekta sidan, följt av applicering av den acellulära kollagen dermal matris, ADSCs, och ett ytterligare lager av fibrin lim.
Aktiv komparator: Mikrofrakturarm
Patienterna genomgår ett artroskopiskt kirurgiskt ingrepp, mikrofraktur, följt av sjukgymnastik.
Procedur: Mikrofraktur
Mikrofrakturkirurgi är standardvården för ledbroskskador. Patienterna kommer att genomgå artroskopi med standardteknik för mikrofrakturpreparering, inklusive skapandet av vertikala, stabila defektkanter och avlägsnande av det förkalkade broskskiktet. En mikrofraktursyl kommer sedan att användas för att utföra mikrofrakturtekniken (6 mm under den subkondrala plattan).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsoresultat på KOOS-enkäten
Tidsram: Slutfördes vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.
Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), ett standardutfallsformulär för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet, kommer att fyllas i.
Slutfördes vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitetsnivå på Tegners aktivitetsskala
Tidsram: Slutfördes vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.
Tegners Aktivitetsskalan, ett standardutfallsformulär för bedömning av aktivitetsnivåer, kommer att fyllas i.
Slutfördes vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.
Bedömning av brosksammansättning med MR-skanning
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.
Magnetisk resonanstomografi bestående av rutinmässiga kliniska sekvenser och T2 och T1p kvantitativa kartor kommer att utföras. T1p- och T2-kartläggning kommer att användas för att bedöma regenerativ brosksammansättning jämfört med omgivande normalt brosk, ytintegritet, genomsnittlig brosktjocklek och den procentandel till vilken defekten är fylld.
Bedöms vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.
Funktionalitetspoäng på Lysholmskalan
Tidsram: Slutfördes vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.
Lysholmskalan, ett standardutfallsformulär för bedömning av knäfunktionalitet, kommer att fyllas i.
Slutfördes vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.
Smärtpoäng på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Slutfördes vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.
Visual Analog Scale, ett standardresultat frågeformulär för bedömning av smärtnivåer, kommer att fyllas i.
Slutfördes vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.
Hälsoresultat på Veterans-Rand (VR-12) undersökning
Tidsram: Slutfördes vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.
Veterans-Rand-undersökningen, ett standardutfallsformulär för bedömning av hälsa och livskvalitet, kommer att fyllas i.
Slutfördes vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Stanford University
University of Kentucky

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Huvudutredare: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2014

Första postat (Beräknad)

18 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-2838

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera