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Mikrofraktur versus Fettstammzellen zur Behandlung von Gelenkknorpeldefekten

24. April 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Randomisierte kontrollierte Studie zu Mikrofrakturierung im Vergleich zu aus Fett gewonnenen Stammzellen zur Behandlung von isolierten Gelenkknorpeldefekten

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei biologische Methoden zur Behandlung von Gelenkknorpeldefekten im Knie zu vergleichen. Die erste Methode, die Mikrofrakturierung, ist der Behandlungsstandard und wird routinemäßig verwendet, um Zellen aus dem subchondralen Knochenmark an die Stelle des Knorpelverlusts zu rekrutieren. Die zweite Methode ist die Anwendung von adipösen Stammzellen (ADSCs) an der Defektstelle. Theoretisch sollten ADSCs auf einem Kollagengerüst die Abgabe spezifischerer Vorläuferzellen an die Verletzungsstelle ermöglichen, was im Vergleich zur Mikrofrakturierungsmethode zu einer besseren Regeneration und Integration des Gelenkknorpels an der Stelle eines Defekts führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in die ADSC-Kohorte aufgenommen werden, werden den folgenden Verfahren unterzogen: arthroskopische Resektion von etwa 5 cm³ des infrapatellaren Fettpolsters mit einem motorisierten Shaver (Standardanwendung in der Arthroskopie). Fett wird in einem sterilen Aquavage-Sammelsystem (AV1200, MD Resources, Livermore, CA) gesammelt und bis zur Verarbeitung verschlossen aufbewahrt. Das Fett wird dann sofort im Harvest Adiprep-System verarbeitet, um eine Population von ADSCs abzutrennen. Dieses System konzentriert durchschnittlich 5 x 105 Zellen/ml. Alle Proben werden unter Anwendung steriler Routineverfahren im Operationssaal verarbeitet; Zellen, die zur Implantation bestimmt sind, verlassen den Operationssaal nicht. Gleichzeitig werden die Patienten einer Arthroskopie und einer ähnlichen Vorbereitung des Knorpelschadens und einer Entfernung der verkalkten Knorpelschicht unterzogen. Es wird jedoch keine Punktion des subchondralen Knochens durchgeführt. Eine Schicht Fibrinkleber (Tisseel) wird an der Basis des Defekts aufgetragen, um jegliche Blutung aus der subchondralen Platte abzudichten, gefolgt von der Anwendung der azellulären dermalen Matrix (Allopatch HD, MTF Corporation, Edison, NJ, USA) und ADSCs . Dann wird eine zusätzliche Schicht Tisseel über die Zellen und die Matrix aufgetragen. Es erfolgt keine zusätzliche Fixierung. Die Matrix und die Zellen werden um durchschnittlich 1 mm unter die Gelenkoberfläche zurückgesetzt.

Sie werden dann 6, 12 und 24 Monate nach der Operation Ergebnisfragebögen und zusätzliche MRT-Scans ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stanford Medical Outpatient Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Burt Mandelbaum, M.D.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rekrutierung
        • UC Health Steadman Hawkins Clinic - Denver Inverness
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
  • Muss einen diskreten, geschlossenen chondralen Defekt von weniger als 400 mm² aufweisen, der sich auf dem medialen oder lateralen Femurkondylus befindet
  • Muss eine insgesamt neutrale mechanische Ausrichtung der unteren Extremitäten aufweisen (<5 Grad Varus oder Valgus).

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 Jahre und älter als 50 Jahre.
  • Wenn sie sich früheren chondralen Eingriffen unterzogen haben
  • Wenn sie eine vorbestehende Osteoarthritis haben (Kellegren-Lawrence-Grad ≥2)
  • Wenn sie einen BMI >30 haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADSC-Anwendung
Die Patienten unterziehen sich einem arthroskopischen chirurgischen Eingriff, einer ADSC-Anwendung, gefolgt von einer physikalischen Therapie.
Verfahren: ADSC-Anwendung
Die Patienten werden einer arthroskopischen Resektion von ungefähr 5 cm³ des infrapatellaren Fettpolsters unterzogen, die zur Verarbeitung für eine Population von ADSCs gesammelt werden. Die Patienten werden einer Arthroskopie unterzogen und der Knorpeldefekt wird präpariert und die verkalkte Knorpelschicht entfernt. Tisseel Fibrin-Kleber wird an der Basis der defekten Seite aufgetragen, gefolgt vom Auftragen der azellulären Kollagen-Hautmatrix, ADSCs, und einer zusätzlichen Schicht Fibrin-Kleber.
Aktiver Komparator: Mikrofrakturarm
Die Patienten unterziehen sich einem arthroskopischen chirurgischen Eingriff, einer Mikrofrakturierung, gefolgt von einer physikalischen Therapie.
Verfahren: Mikrofraktur
Die Mikrofrakturchirurgie ist der Behandlungsstandard bei Gelenkknorpelläsionen. Die Patienten werden einer Arthroskopie mit Standardtechnik der Mikrofrakturpräparation unterzogen, einschließlich der Schaffung vertikaler, stabiler Defektränder und der Entfernung der verkalkten Knorpelschicht. Dann wird eine Mikrofrakturahle verwendet, um die Mikrofrakturierungstechnik durchzuführen (6 mm unterhalb der subchondralen Platte).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitswerte auf dem KOOS-Fragebogen
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation.
Der Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), ein Standard-Outcome-Fragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wird fertiggestellt.
Abgeschlossen zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsgrad auf der Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation.
Die Tegner-Aktivitätsskala, ein Standardfragebogen zur Bewertung des Aktivitätsniveaus, wird fertiggestellt.
Abgeschlossen zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation.
Beurteilung der Knorpelzusammensetzung durch MRT-Scan
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation.
Es werden Magnetresonanztomographie-Scans durchgeführt, die aus routinemäßigen klinischen Sequenzen und quantitativen T2- und T1p-Karten bestehen. T1p- und T2-Mapping werden verwendet, um die regenerative Knorpelzusammensetzung im Vergleich zum umgebenden normalen Knorpel, die Oberflächenintegrität, die durchschnittliche Knorpeldicke und den Prozentsatz, zu dem der Defekt gefüllt ist, zu bewerten.
Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation.
Funktionalitätswerte auf der Lysholm-Skala
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation.
Die Lysholm-Skala, ein Standardfragebogen zur Beurteilung der Kniefunktion, wird fertiggestellt.
Abgeschlossen zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation.
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation.
Die visuelle Analogskala, ein Standardfragebogen zur Beurteilung des Schmerzniveaus, wird fertiggestellt.
Abgeschlossen zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation.
Gesundheitswerte in der Veterans-Rand (VR-12)-Umfrage
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation.
Die Veteranen-Rand-Umfrage, ein Standard-Ergebnisfragebogen zur Beurteilung von Gesundheit und Lebensqualität, wird abgeschlossen.
Abgeschlossen zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Stanford University
University of Kentucky

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Hauptermittler: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-2838

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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