관절 연골 결손 치료를 위한 미세골절 대 지방유래 줄기세포
2024년 4월 24일 업데이트: University of Colorado, Denver
단독 관절 연골 결손 치료를 위한 미세골절 대 지방유래 줄기세포의 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 무릎의 관절 연골 결손 치료를 위한 두 가지 생물학적 방법을 비교하는 것입니다.
첫 번째 방법인 미세골절은 치료의 표준이며 연골하 골수에서 연골 손실 부위로 세포를 모집하는 데 일상적으로 사용됩니다.
두 번째 방법은 지방유래줄기세포(ADSC)를 결함 부위에 적용하는 것이다.
이론적으로 콜라겐 스캐폴드의 ADSC는 손상 부위에 보다 특정한 전구 세포를 전달하여 미세 골절 방법에 비해 결함 부위에서 관절 연골의 더 나은 재생 및 통합을 가능하게 해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
ADSC 코호트에 등록된 환자는 다음 절차를 거치게 됩니다: 전동 면도기를 사용하여 슬개골 아래 지방 패드의 약 5cc의 관절경 절제술(관절경 검사에서 표준 사용). 지방은 멸균된 Aquavage 수집 시스템(AV1200, MD Resources, Livermore, CA)에서 수집되고 처리될 때까지 밀봉된 상태로 유지됩니다. 그런 다음 지방은 Harvest Adiprep 시스템에서 즉시 처리되어 ADSC 집단을 분리합니다. 이 시스템은 평균 5 x 105 세포/ml를 농축합니다. 모든 표본은 수술실 내에서 일상적인 멸균 절차를 사용하여 처리됩니다. 이식할 세포는 수술실을 떠나지 않습니다. 동시에, 환자는 연골 결손의 관절경 및 유사한 준비 및 석회화된 연골층의 제거를 받게 될 것입니다. 그러나, subchondral 뼈의 천공은 수행되지 않습니다. 무세포 진피 매트릭스(Allopatch HD, MTF Corporation, Edison, NJ, USA) 및 ADSC를 적용한 후 연골하판에서 출혈을 봉인하기 위해 결손 기저부에 피브린 접착제(Tisseel) 층을 배치합니다. . 그런 다음 Tisseel의 추가 레이어가 세포와 매트릭스에 적용됩니다. 추가 고정이 적용되지 않습니다. 매트릭스와 세포는 평균 1mm만큼 관절 표면 아래로 움푹 들어가게 됩니다.
그런 다음 수술 후 6, 12, 24개월에 결과 설문지와 추가 MRI 스캔을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kaitlyn Whitney
- 전화번호: (720) 872-4836
- 이메일: Inverness.clinicaltrials@cuanschutz.edu
연구 장소
-
-
California
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- 모집하지 않고 적극적으로
- Stanford Medical Outpatient Center
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- Kerlan Jobe Orthopedic Institute
-
연락하다:
- Jasmine Galloway, B.S.
- 전화번호: 310-829-2663
- 이메일: jasmine.galloway@cskerlanjobe.org
-
부수사관:
- Burt Mandelbaum, M.D.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80112
- 모병
- UC Health Steadman Hawkins Clinic - Denver Inverness
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연락하다:
- Kaitie Whitney
- 전화번호: (720)872-0112
- 이메일: dragoo.lab@ucdenver.edu
-
연락하다:
- Veronica Butler
- 전화번호: 720-872-0112
- 이메일: dragoo.lab@ucdenver.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이여야 합니다.
- 내측 또는 외측 대퇴과에 위치한 400mm^2 미만의 별개의 포함된 연골 결손이 있어야 합니다.
- 전체 중립 하지의 기계적 정렬이 있어야 합니다(<5도 내반 또는 외반).
제외 기준:
- 18세 미만 50세 이상.
- 이전에 연골 시술을 받은 경우
- 기존 골관절염이 있는 경우(Kellegren-Lawrence Grade ≥2)
- BMI >30인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADSC 애플리케이션
환자는 관절경 수술, ADSC 적용, 물리 치료를 받습니다.
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환자는 슬개골 아래 지방 패드의 약 5cc의 관절경 절제술을 받게 되며 ADSC 집단에 대한 처리를 위해 수집됩니다.
환자는 관절경 검사와 연골 결손 준비 및 석회화된 연골층 제거를 받게 됩니다.
Tisseel 피브린 글루는 결손면의 바닥에 배치되고 무세포 콜라겐 진피 매트릭스, ADSC 및 추가 피브린 글루 층이 적용됩니다.
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활성 비교기: 팔 미세골절
환자는 관절경 수술, 미세 골절, 물리 치료를 받습니다.
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미세 골절 수술은 관절 연골 병변에 대한 치료의 표준입니다.
환자는 수직의 안정적인 결함 가장자리 생성 및 석회화된 연골층 제거를 포함하여 미세 골절 준비의 표준 기술로 관절경 검사를 받게 됩니다.
그런 다음 미세골절 송곳을 사용하여 미세골절 기술(연골하판 아래 6mm)을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS 설문지의 건강 점수
기간: 기준선, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월에 완료됩니다.
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건강 관련 삶의 질 평가를 위한 표준 결과 설문지인 KOOS(Knee Osteoarthritis Outcome Score)가 완료됩니다.
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기준선, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월에 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tegner 활동 척도의 활동 수준
기간: 기준선, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월에 완료됩니다.
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활동 수준 평가를 위한 표준 결과 설문지인 Tegner 활동 척도가 작성됩니다.
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기준선, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월에 완료됩니다.
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MRI 스캔에 의한 연골 구성 평가
기간: 수술 후 기준선, 6개월, 12개월, 24개월에 평가합니다.
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일상적인 임상 시퀀스와 T2 및 T1p 정량적 지도로 구성된 자기 공명 영상 스캔이 수행됩니다.
T1p 및 T2 매핑은 주변 정상 연골, 표면 무결성, 평균 연골 두께 및 결함이 채워지는 비율과 비교하여 재생 연골 구성을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 기준선, 6개월, 12개월, 24개월에 평가합니다.
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Lysholm 척도의 기능 점수
기간: 기준선, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월에 완료됩니다.
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무릎 기능 평가를 위한 표준 결과 설문지인 Lysholm 척도가 작성됩니다.
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기준선, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월에 완료됩니다.
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VAS(Visual Analog Scale)의 통증 점수
기간: 기준선, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월에 완료됩니다.
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통증 수준 평가를 위한 표준 결과 설문지인 Visual Analog Scale이 완료됩니다.
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기준선, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월에 완료됩니다.
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Veterans-Rand(VR-12) 설문조사의 건강 점수
기간: 기준선, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월에 완료됩니다.
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건강 및 삶의 질 평가를 위한 표준 결과 설문지인 Veterans-Rand 설문조사가 완료됩니다.
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기준선, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월에 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
- 수석 연구원: Seth L Sherman, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Desando G, Cavallo C, Sartoni F, Martini L, Parrilli A, Veronesi F, Fini M, Giardino R, Facchini A, Grigolo B. Intra-articular delivery of adipose derived stromal cells attenuates osteoarthritis progression in an experimental rabbit model. Arthritis Res Ther. 2013 Jan 29;15(1):R22. doi: 10.1186/ar4156.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
- 19-2838
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