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Microfracture versus cellules souches adipeuses pour le traitement des défauts du cartilage articulaire

24 avril 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Essai contrôlé randomisé de la microfracture par rapport aux cellules souches dérivées de l'adipose pour le traitement des défauts isolés du cartilage articulaire

Le but de cette étude est de comparer deux méthodes biologiques pour le traitement des anomalies du cartilage articulaire du genou. La première méthode, la microfracture, est la norme de soins et est couramment utilisée pour recruter des cellules de la moelle osseuse sous-chondrale vers le site de la perte de cartilage. La deuxième méthode est l'application de cellules souches adipeuses (ADSC) sur le site du défaut. En théorie, les ADSC sur un échafaudage de collagène devraient permettre la livraison de cellules progénitrices plus spécifiques sur le site de la blessure, entraînant une meilleure régénération et intégration du cartilage articulaire sur le site d'un défaut par rapport à la méthode de microfracture.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inclus dans la cohorte ADSC subiront les procédures suivantes : résection arthroscopique d'environ 5 cc du coussinet adipeux infrapatellaire à l'aide d'un rasoir motorisé (utilisation standard en arthroscopie). La graisse sera collectée dans un système de collecte Aquavage stérile (AV1200, MD Resources, Livermore, CA) et conservée scellée jusqu'au traitement. La graisse sera ensuite immédiatement traitée dans le système Harvest Adiprep pour séparer une population d'ADSC. Ce système concentre en moyenne 5 x 105 cellules/ml. Tous les échantillons seront traités en utilisant des procédures stériles de routine dans la salle d'opération ; les cellules destinées à l'implantation ne quitteront pas la salle d'opération. Parallèlement, les patients subiront une arthroscopie et une préparation similaire du défaut chondral et l'ablation de la couche de cartilage calcifié. Cependant, aucune ponction de l'os sous-chondral ne sera effectuée. Une couche de colle de fibrine (Tisseel) sera placée à la base du défaut pour sceller tout saignement de la plaque sous-chondrale suivie de l'application de la matrice dermique acellulaire (Allopatch HD, MTF Corporation, Edison, NJ, USA) et ADSCs . Une couche supplémentaire de Tisseel sera ensuite appliquée sur les cellules et la matrice. Aucune fixation supplémentaire ne sera appliquée. La matrice et les cellules seront en retrait sous la surface articulaire d'une moyenne de 1 mm.

Ils rempliront ensuite des questionnaires sur les résultats et des examens IRM supplémentaires à 6, 12 et 24 mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Actif, ne recrute pas
        • Stanford Medical Outpatient Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Burt Mandelbaum, M.D.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80112
        • Recrutement
        • UC Health Steadman Hawkins Clinic - Denver Inverness
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé entre 18 et 50 ans.
  • Doit avoir un défaut chondral discret et contenu inférieur à 400 mm ^ 2 situé sur le condyle fémoral médial ou latéral
  • Doit avoir un alignement mécanique globalement neutre des membres inférieurs (<5 degrés varus ou valgus).

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans et plus de 50 ans.
  • S'ils ont déjà subi des procédures chondrales
  • S'ils ont une arthrose préexistante (grade Kellegren-Lawrence ≥2)
  • S'ils ont un IMC >30.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Demande d'ADSC
Les patients subissent une intervention chirurgicale arthroscopique, application ADSC, suivie d'une thérapie physique.
Procédure: Demande d'ADSC
Les patients subiront une résection arthroscopique d'environ 5 cc du coussinet adipeux infrapatellaire, qui sera prélevé pour le traitement d'une population d'ADSC. Les patients subiront une arthroscopie et la préparation du défaut chondral et l'ablation de la couche de cartilage calcifié. La colle de fibrine Tisseel sera placée à la base du côté du défaut, suivie de l'application de la matrice dermique de collagène acellulaire, des ADSC et d'une couche supplémentaire de colle de fibrine.
Comparateur actif: Bras de microfracture
Les patients subissent une intervention chirurgicale arthroscopique, une microfracture, suivie d'une thérapie physique.
Procédure: Microfracture
La chirurgie des microfractures est la norme de soins pour les lésions du cartilage articulaire. Les patients subiront une arthroscopie avec une technique standard de préparation de microfracture, y compris la création de bords de défaut verticaux stables et l'élimination de la couche de cartilage calcifié. Un poinçon de microfracture sera ensuite utilisé pour réaliser la technique de microfracture (6 mm sous la plaque sous-chondrale).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de santé sur le questionnaire KOOS
Délai: Terminé au départ, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération.
Le score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS), un questionnaire standard sur les résultats pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé, sera complété.
Terminé au départ, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'activité sur l'échelle d'activité de Tegner
Délai: Terminé au départ, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération.
L'échelle d'activité de Tegner, un questionnaire standard sur les résultats pour l'évaluation des niveaux d'activité, sera complétée.
Terminé au départ, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération.
Évaluation de la composition du cartilage par IRM
Délai: Évalué au départ, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération.
Des examens d'imagerie par résonance magnétique constitués de séquences cliniques de routine et de cartes quantitatives T2 et T1p seront effectués. La cartographie T1p et T2 sera utilisée pour évaluer la composition du cartilage régénératif par rapport au cartilage normal environnant, l'intégrité de la surface, l'épaisseur moyenne du cartilage et le pourcentage de remplissage du défaut.
Évalué au départ, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération.
Scores de fonctionnalité sur l'échelle de Lysholm
Délai: Terminé au départ, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération.
L'échelle de Lysholm, un questionnaire de résultats standard pour l'évaluation de la fonctionnalité du genou, sera complétée.
Terminé au départ, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération.
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Terminé au départ, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération.
L'échelle visuelle analogique, un questionnaire de résultats standard pour l'évaluation des niveaux de douleur, sera complétée.
Terminé au départ, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération.
Enquête sur les scores de santé des vétérans-Rand (VR-12)
Délai: Terminé au départ, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération.
L'enquête Veterans-Rand, un questionnaire standard sur les résultats pour l'évaluation de la santé et de la qualité de vie, sera complétée.
Terminé au départ, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Stanford University
University of Kentucky

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Chercheur principal: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2014

Première publication (Estimé)

18 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-2838

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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