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Microfratura versus células-tronco derivadas de tecido adiposo para o tratamento de defeitos da cartilagem articular

24 de abril de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Ensaio controlado randomizado de microfratura versus células-tronco derivadas de tecido adiposo para o tratamento de defeitos isolados da cartilagem articular

O objetivo deste estudo é comparar dois métodos biológicos para o tratamento de defeitos da cartilagem articular do joelho. O primeiro método, microfratura, é o padrão de tratamento e é usado rotineiramente para recrutar células da medula óssea subcondral para o local da perda de cartilagem. O segundo método é a aplicação de células-tronco derivadas de tecido adiposo (ADSCs) no local do defeito. Em teoria, as ADSCs em um andaime de colágeno devem permitir a entrega de células progenitoras mais específicas ao local da lesão, resultando em melhor regeneração e integração da cartilagem articular no local de um defeito em comparação com o método de microfratura.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes inscritos na coorte ADSC serão submetidos aos seguintes procedimentos: ressecção artroscópica de aproximadamente 5cc da gordura infrapatelar usando um shaver motorizado (uso padrão em artroscopia). A gordura será coletada em um Aquavage Collection System estéril (AV1200, MD Resources, Livermore, CA) e mantida lacrada até o processamento. A gordura será imediatamente processada no Harvest Adiprep System para separar uma população de ADSCs. Este sistema concentra em média 5 x 105 células/ml. Todas as amostras serão processadas usando procedimentos estéreis de rotina dentro da sala de cirurgia; as células destinadas à implantação não sairão da sala de operações. Concomitantemente, os pacientes serão submetidos a artroscopia e preparação semelhante do defeito condral e remoção da camada de cartilagem calcificada. No entanto, nenhuma punção do osso subcondral será realizada. Uma camada de cola de fibrina (Tisseel) será colocada na base do defeito para selar qualquer sangramento da placa subcondral seguida da aplicação da matriz dérmica acelular (Allopatch HD, MTF Corporation, Edison, NJ, EUA) e ADSCs . Uma camada adicional de Tisseel será então aplicada sobre as células e a matriz. Nenhuma fixação adicional será aplicada. A matriz e as células serão recuadas abaixo da superfície articular em uma média de 1 mm.

Eles então preencherão questionários de resultados e exames de ressonância magnética adicionais aos 6, 12 e 24 meses de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Ativo, não recrutando
        • Stanford Medical Outpatient Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Burt Mandelbaum, M.D.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Recrutamento
        • UC Health Steadman Hawkins Clinic - Denver Inverness
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 18 e 50 anos.
  • Deve ter um defeito condral discreto e contido menor que 400mm^2 localizado no côndilo femoral medial ou lateral
  • Deve ter alinhamento mecânico geral neutro dos membros inferiores (<5 graus em varo ou valgo).

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos e maiores de 50 anos.
  • Se eles foram submetidos a procedimentos condrais anteriores
  • Se eles tiverem osteoartrite pré-existente (Kellegren-Lawrence Grau ≥2)
  • Se tiverem um IMC >30.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação ADSC
Os pacientes passam por procedimento cirúrgico artroscópico, aplicação de ADSC, seguido de fisioterapia.
Procedimento: Aplicação ADSC
Os pacientes serão submetidos à ressecção artroscópica de aproximadamente 5cc do coxim adiposo infrapatelar, que serão coletados para processamento de uma população de ADSCs. Os pacientes serão submetidos à artroscopia e preparo do defeito condral e retirada da camada de cartilagem calcificada. A cola de fibrina Tisseel será colocada na base do lado do defeito, seguida da aplicação da matriz dérmica de colágeno acelular, ADSCs e uma camada adicional de cola de fibrina.
Comparador Ativo: Braço de microfratura
Os pacientes passam por um procedimento cirúrgico artroscópico, microfratura, seguido de fisioterapia.
Procedimento: Microfratura
A cirurgia de microfratura é o padrão de tratamento para lesões da cartilagem articular. Os pacientes serão submetidos à artroscopia com técnica padrão de preparação de microfraturas, incluindo a criação de bordas verticais e estáveis ​​do defeito e remoção da camada de cartilagem calcificada. Um furador de microfratura será então utilizado para realizar a técnica de microfratura (6mm abaixo da placa subcondral).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de saúde no questionário KOOS
Prazo: Concluído no início do estudo, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.
O Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), um questionário de resultado padrão para a avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde, será preenchido.
Concluído no início do estudo, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade na escala de atividade Tegner
Prazo: Concluído no início do estudo, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.
A escala Tegner Activity, um questionário de resultado padrão para avaliação dos níveis de atividade, será preenchida.
Concluído no início do estudo, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.
Avaliação da composição da cartilagem por ressonância magnética
Prazo: Avaliado no início do estudo, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.
Serão realizados exames de ressonância magnética consistindo de sequências clínicas de rotina e mapas quantitativos T2 e T1p. O mapeamento de T1p e T2 será usado para avaliar a composição da cartilagem regenerativa em comparação com a cartilagem normal circundante, a integridade da superfície, a espessura média da cartilagem e a porcentagem de preenchimento do defeito.
Avaliado no início do estudo, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.
Pontuações de Funcionalidade na Escala de Lysholm
Prazo: Concluído no início do estudo, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.
A Escala de Lysholm, um questionário de resultado padrão para avaliação da funcionalidade do joelho, será preenchida.
Concluído no início do estudo, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.
Pontuações de dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Concluído no início do estudo, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.
A Escala Visual Analógica, um questionário de resultado padrão para avaliação dos níveis de dor, será preenchida.
Concluído no início do estudo, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.
Pontuações de saúde na pesquisa Veterans-Rand (VR-12)
Prazo: Concluído no início do estudo, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.
A pesquisa Veterans-Rand, um questionário de resultado padrão para avaliação de saúde e qualidade de vida, será concluída.
Concluído no início do estudo, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Stanford University
University of Kentucky

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Investigador principal: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2014

Primeira postagem (Estimado)

18 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-2838

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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