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微骨折与脂肪来源的干细胞治疗关节软骨缺损

2024年4月24日 更新者：University of Colorado, Denver

微骨折与脂肪来源干细胞治疗孤立性关节软骨缺损的随机对照试验

本研究的目的是比较两种治疗膝关节软骨缺损的生物学方法。 第一种方法，微骨折，是标准治疗方法，通常用于将细胞从软骨下骨髓募集到软骨缺失部位。 第二种方法是将脂肪来源的干细胞 (ADSC) 应用于缺陷部位。 理论上，与微骨折方法相比，胶原支架上的 ADSC 应该能够将更具体的祖细胞输送到损伤部位，从而在缺损部位更好地再生和整合关节软骨。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

参加 ADSC 队列的患者将接受以下程序：使用电动剃须刀（关节镜检查中的标准使用）关节镜下切除约 5cc 的髌下脂肪垫。 脂肪将收集在无菌 Aquavage 收集系统（AV1200，MD Resources，Livermore，CA）中并保持密封直至处理。 然后，脂肪将立即在 Harvest Adiprep 系统中进行处理，以分离出大量 ADSC。 该系统平均浓缩 5 x 105 个细胞/ml。 所有标本将在手术室内使用常规无菌程序进行处理；用于植入的细胞不会离开手术室。 同时，患者将接受关节镜检查和软骨缺损的类似准备以及钙化软骨层的去除。 但是，不会对软骨下骨进行穿刺。 一层纤维蛋白胶 (Tisseel) 将被放置在缺损的底部以密封软骨下板的任何出血，然后应用脱细胞真皮基质（Allopatch HD，MTF Corporation，Edison，NJ，USA）和 ADSC . 然后在细胞和基质上再涂一层 Tisseel。 不会应用额外的固定。 基质和细胞将在关节面以下平均凹陷 1 毫米。

然后，他们将在术后 6、12 和 24 个月完成结果问卷调查和额外的 MRI 扫描。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Redwood City、California、美国、94063
        • 主动，不招人
        • Stanford Medical Outpatient Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • 招聘中
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Burt Mandelbaum, M.D.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80112
        • 招聘中
        • UC Health Steadman Hawkins Clinic - Denver Inverness
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄必须在 18 至 50 岁之间。
  • 必须有一个离散的、包含的软骨缺损小于 400mm^2 位于内侧或外侧股骨髁上
  • 必须具有整体中性下肢机械对齐（<5 度内翻或外翻）。

排除标准：

  • 年龄小于 18 岁和大于 50 岁。
  • 如果他们之前接受过软骨手术
  • 如果他们已经患有骨关节炎（Kellegren-Lawrence 等级≥2）
  • 如果他们的 BMI >30。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：应用
患者接受关节镜手术、ADSC 应用，然后进行物理治疗。
程序：应用
患者将接受约 5cc 的髌下脂肪垫的关节镜切除术，这些脂肪垫将被收集用于处理 ADSCs 群体。 患者将接受关节镜检查和准备软骨缺损并去除钙化软骨层。 Tisseel 纤维蛋白胶将放置在缺损侧的底部，然后应用脱细胞胶原真皮基质、ADSC 和一层额外的纤维蛋白胶。
有源比较器：微骨折手臂
患者接受关节镜手术、微骨折，然后进行物理治疗。
程序：微骨折
微骨折手术是关节软骨损伤的标准治疗方法。 患者将接受采用标准微骨折准备技术的关节镜检查，包括创建垂直、稳定的缺损边缘和去除钙化软骨层。 然后将使用微骨折锥进行微骨折技术（软骨下板下方 6 毫米）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
KOOS 问卷的健康评分
大体时间：在基线、术后 6 个月、12 个月和 24 个月时完成。
将完成膝骨关节炎结果评分 (KOOS)，这是一种用于评估与健康相关的生活质量的标准结果问卷。
在基线、术后 6 个月、12 个月和 24 个月时完成。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Tegner 活动量表上的活动水平
大体时间：在基线、术后 6 个月、12 个月和 24 个月时完成。
将完成 Tegner 活动量表，这是一种用于评估活动水平的标准结果问卷。
在基线、术后 6 个月、12 个月和 24 个月时完成。
通过 MRI 扫描评估软骨成分
大体时间：在基线、术后 6 个月、12 个月和 24 个月时进行评估。
将进行由常规临床序列和 T2 和 T1p 定量图组成的磁共振成像扫描。 T1p 和 T2 映射将用于评估与周围正常软骨相比的再生软骨成分、表面完整性、平均软骨厚度以及缺陷被填充的百分比。
在基线、术后 6 个月、12 个月和 24 个月时进行评估。
Lysholm 量表的功能评分
大体时间：在基线、术后 6 个月、12 个月和 24 个月时完成。
将完成 Lysholm 量表，这是一种用于评估膝关节功能的标准结果问卷。
在基线、术后 6 个月、12 个月和 24 个月时完成。
视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛评分
大体时间：在基线、术后 6 个月、12 个月和 24 个月时完成。
将完成视觉模拟量表，这是一种用于评估疼痛程度的标准结果问卷。
在基线、术后 6 个月、12 个月和 24 个月时完成。
退伍军人兰德 (VR-12) 调查的健康评分
大体时间：在基线、术后 6 个月、12 个月和 24 个月时完成。
将完成 Veterans-Rand 调查，这是一份用于评估健康和生活质量的标准结果问卷。
在基线、术后 6 个月、12 个月和 24 个月时完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

Stanford University
University of Kentucky

调查人员

  • 首席研究员：Jason Dragoo, MD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • 首席研究员：Seth L Sherman, MD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月14日

首次发布 (估计的)

2014年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-2838

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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