Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrofraktur versus fettavledede stamceller for behandling av leddbruskdefekter

24. april 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Randomisert kontrollert forsøk av mikrofraktur versus fettavledede stamceller for behandling av isolerte leddbruskdefekter

Hensikten med denne studien er å sammenligne to biologiske metoder for behandling av leddbruskdefekter i kneet. Den første metoden, mikrofraktur, er standarden for pleie og brukes rutinemessig til å rekruttere celler fra den subkondrale benmargen til stedet for brusktap. Den andre metoden er påføring av fettavledede stamceller (ADSCs) på defektstedet. I teorien skulle ADSC-er på et kollagen-stillas muliggjøre levering av mer spesifikke stamceller til skadestedet, noe som resulterer i bedre regenerering og integrering av leddbrusk på stedet for en defekt sammenlignet med mikrofrakturmetoden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er registrert i ADSC-kohorten vil gjennomgå følgende prosedyrer: artroskopisk reseksjon av ca. 5 cc av den infrapatellære fettputen ved bruk av en motorisert barbermaskin (standardbruk i artroskopi). Fett samles opp i et sterilt Aquavage-oppsamlingssystem (AV1200, MD Resources, Livermore, CA) og holdes forseglet frem til behandling. Fett vil deretter umiddelbart bli behandlet i Harvest Adiprep-systemet for å skille en populasjon av ADSC-er. Dette systemet konsentrerer i gjennomsnitt 5 x 105 celler/ml. Alle prøver vil bli behandlet med rutinemessige sterile prosedyrer i operasjonsrommet; celler bestemt for implantasjon vil ikke forlate operasjonssalen. Samtidig vil pasienter gjennomgå artroskopi og lignende klargjøring av kondrale defekten og fjerning av det forkalkede brusklaget. Imidlertid vil ingen punktering av det subkondrale beinet bli utført. Et lag med fibrinlim (Tisseel) vil bli plassert ved bunnen av defekten for å forsegle eventuell blødning fra den subkondrale platen etterfulgt av påføring av den acellulære dermalmatrisen (Allopatch HD, MTF Corporation, Edison, NJ, USA) og ADSC-er . Et ekstra lag med Tisseel vil deretter påføres over cellene og matrisen. Ingen ekstra fiksering vil bli brukt. Matrisen og cellene vil være forsenket under leddoverflaten med et gjennomsnitt på 1 mm.

De vil deretter fylle ut utfallsspørreskjemaer og ytterligere MR-skanninger 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford Medical Outpatient Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Burt Mandelbaum, M.D.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80112
        • Rekruttering
        • UC Health Steadman Hawkins Clinic - Denver Inverness
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 18 og 50 år.
  • Må ha en diskret, innesluttet chondral defekt mindre enn 400 mm^2 plassert på den mediale eller laterale lårbenskondylen
  • Må ha generell nøytral mekanisk justering av underekstremiteten (<5 grader varus eller valgus).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 18 år og eldre enn 50 år.
  • Hvis de har gjennomgått tidligere kondrale prosedyrer
  • Hvis de har eksisterende slitasjegikt (Kellegren-Lawrence Grade ≥2)
  • Hvis de har en BMI >30.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADSC-applikasjon
Pasienter gjennomgår en artroskopisk kirurgisk prosedyre, ADSC-applikasjon, etterfulgt av fysioterapi.
Fremgangsmåte: ADSC-applikasjon
Pasienter vil gjennomgå artroskopisk reseksjon av omtrent 5 cc av den infrapatellære fettputen, som vil bli samlet inn for behandling for en populasjon av ADSC-er. Pasientene vil gjennomgå artroskopi og klargjøring av kondrale defekten og fjerning av det forkalkede brusklaget. Tisseel Fibrin-lim vil bli plassert ved bunnen av defektsiden, etterfulgt av påføring av den acellulære kollagen-dermalmatrisen, ADSC-er og et ekstra lag med fibrinlim.
Aktiv komparator: Mikrofrakturarm
Pasienter gjennomgår en artroskopisk kirurgisk prosedyre, mikrofraktur, etterfulgt av fysioterapi.
Fremgangsmåte: Mikrobrudd
Mikrofrakturkirurgi er standarden for omsorg for leddbrusklesjoner. Pasienter vil gjennomgå artroskopi med standard teknikk for mikrofrakturpreparering, inkludert opprettelse av vertikale, stabile defektkanter og fjerning av det forkalkede brusklaget. En mikrofraktursyl vil da bli brukt til å utføre mikrofrakturteknikken (6 mm under den subkondrale platen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseresultater på KOOS-spørreskjemaet
Tidsramme: Fullført ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.
Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), et standard utfallsspørreskjema for vurdering av helserelatert livskvalitet, skal fylles ut.
Fullført ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsnivå på Tegners aktivitetsskala
Tidsramme: Fullført ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.
Tegner Activity-skalaen, et standard utfallsspørreskjema for vurdering av aktivitetsnivå, skal fylles ut.
Fullført ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.
Brusksammensetningsvurdering ved MR-skanning
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.
Magnetisk resonansavbildningsskanning bestående av rutinemessige kliniske sekvenser og T2 og T1p kvantitative kart vil bli utført. T1p- og T2-kartlegging vil bli brukt for å vurdere regenerativ brusksammensetning sammenlignet med omkringliggende normal brusk, overflateintegritet, gjennomsnittlig brusktykkelse og prosentandelen som defekten er fylt til.
Vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.
Funksjonalitetspoeng på Lysholm-skalaen
Tidsramme: Fullført ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.
Lysholm-skalaen, et standard utfallsspørreskjema for vurdering av knefunksjonalitet, skal fylles ut.
Fullført ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.
Smertepoeng på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fullført ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.
Visual Analog Scale, et standard utfallsspørreskjema for vurdering av smertenivåer, vil bli fullført.
Fullført ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.
Helseresultater på Veterans-Rand (VR-12) undersøkelse
Tidsramme: Fullført ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.
Veterans-Rand-undersøkelsen, et standard utfallsspørreskjema for vurdering av helse og livskvalitet, skal fylles ut.
Fullført ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Stanford University
University of Kentucky

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Hovedetterforsker: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-2838

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere