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Microfratture contro cellule staminali derivate da tessuto adiposo per il trattamento dei difetti della cartilagine articolare

24 aprile 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio controllato randomizzato di microfratture rispetto a cellule staminali derivate da tessuto adiposo per il trattamento di difetti isolati della cartilagine articolare

Lo scopo di questo studio è confrontare due metodi biologici per il trattamento dei difetti della cartilagine articolare nel ginocchio. Il primo metodo, la microfrattura, è lo standard di cura e viene abitualmente utilizzato per reclutare cellule dal midollo osseo subcondrale al sito di perdita della cartilagine. Il secondo metodo è l'applicazione di cellule staminali di derivazione adiposa (ADSC) al sito del difetto. In teoria, le ADSC su un'impalcatura di collagene dovrebbero consentire la consegna di cellule progenitrici più specifiche al sito della lesione, con conseguente migliore rigenerazione e integrazione della cartilagine articolare nel sito di un difetto rispetto al metodo della microfrattura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati nella coorte ADSC saranno sottoposti alle seguenti procedure: resezione artroscopica di circa 5 cc del cuscinetto adiposo infrarotuleo utilizzando un rasoio motorizzato (uso standard in artroscopia). Il grasso sarà raccolto in un sistema di raccolta sterile Aquavage (AV1200, MD Resources, Livermore, CA) e tenuto sigillato fino al trattamento. Il grasso verrà quindi immediatamente elaborato nel sistema Harvest Adiprep per separare una popolazione di ADSC. Questo sistema concentra una media di 5 x 105 cellule/ml. Tutti i campioni verranno elaborati utilizzando procedure sterili di routine all'interno della sala operatoria; le cellule destinate all'impianto non lasceranno la sala operatoria. Contemporaneamente, i pazienti saranno sottoposti ad artroscopia e preparazione simile del difetto condrale e rimozione dello strato di cartilagine calcificata. Tuttavia, non verrà eseguita alcuna puntura dell'osso subcondrale. Uno strato di colla di fibrina (Tisseel) verrà posizionato alla base del difetto per sigillare qualsiasi sanguinamento dalla piastra subcondrale seguito dall'applicazione della matrice dermica acellulare (Allopatch HD, MTF Corporation, Edison, NJ, USA) e ADSCs . Un ulteriore strato di Tisseel verrà quindi applicato sulle celle e sulla matrice. Non verrà applicata alcuna fissazione aggiuntiva. La matrice e le cellule saranno incassate al di sotto della superficie articolare di una media di 1 mm.

Completeranno quindi i questionari sui risultati e ulteriori scansioni MRI a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Attivo, non reclutante
        • Stanford Medical Outpatient Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Burt Mandelbaum, M.D.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Reclutamento
        • UC Health Steadman Hawkins Clinic - Denver Inverness
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Deve avere un difetto condrale discreto e contenuto inferiore a 400 mm^2 situato sul condilo femorale mediale o laterale
  • Deve avere un allineamento meccanico generale neutro degli arti inferiori (<5 gradi in varo o valgo).

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni e superiore a 50 anni.
  • Se hanno subito precedenti procedure condrali
  • Se hanno un'artrosi preesistente (grado Kellegren-Lawrence ≥2)
  • Se hanno un BMI >30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione ADSC
I pazienti vengono sottoposti a una procedura chirurgica artroscopica, applicazione ADSC, seguita da terapia fisica.
Procedura: Applicazione ADSC
I pazienti saranno sottoposti a resezione artroscopica di circa 5 cc del cuscinetto adiposo infrapatellare, che verrà raccolto per l'elaborazione per una popolazione di ADSC. I pazienti verranno sottoposti ad artroscopia e preparazione del difetto condrale e rimozione dello strato cartilagineo calcificato. La colla di fibrina Tisseel verrà posizionata alla base del lato del difetto, seguita dall'applicazione della matrice dermica di collagene acellulare, ADSC e uno strato aggiuntivo di colla di fibrina.
Comparatore attivo: Braccio di microfrattura
I pazienti vengono sottoposti a una procedura chirurgica artroscopica, microfrattura, seguita da terapia fisica.
Procedura: Microfrattura
La chirurgia delle microfratture è lo standard di cura per le lesioni della cartilagine articolare. I pazienti saranno sottoposti ad artroscopia con tecnica standard di preparazione delle microfratture, inclusa la creazione di bordi del difetto verticali e stabili e la rimozione dello strato di cartilagine calcificata. Verrà quindi utilizzato un punteruolo per microfratture per eseguire la tecnica di microfrattura (6 mm sotto la placca subcondrale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla salute nel questionario KOOS
Lasso di tempo: Completato al basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Sarà completato il Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), un questionario di esito standard per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute.
Completato al basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività sulla scala di attività Tegner
Lasso di tempo: Completato al basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Verrà completata la scala di attività Tegner, un questionario di esito standard per la valutazione dei livelli di attività.
Completato al basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Valutazione della composizione della cartilagine mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Saranno condotte scansioni di imaging a risonanza magnetica costituite da sequenze cliniche di routine e mappe quantitative di T2 e T1p. La mappatura T1p e T2 verrà utilizzata per valutare la composizione della cartilagine rigenerativa rispetto alla normale cartilagine circostante, l'integrità della superficie, lo spessore medio della cartilagine e la percentuale di riempimento del difetto.
Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Punteggi di funzionalità sulla scala di Lysholm
Lasso di tempo: Completato al basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Verrà completata la scala Lysholm, un questionario di esito standard per la valutazione della funzionalità del ginocchio.
Completato al basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Completato al basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Verrà completata la Visual Analog Scale, un questionario di esito standard per la valutazione dei livelli di dolore.
Completato al basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Punteggi sulla salute nel sondaggio Veterans-Rand (VR-12).
Lasso di tempo: Completato al basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
L'indagine Veterans-Rand, un questionario standard sui risultati per la valutazione della salute e della qualità della vita, sarà completata.
Completato al basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Stanford University
University of Kentucky

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Investigatore principale: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-2838

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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