Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microfractuur versus van vetweefsel afgeleide stamcellen voor de behandeling van gewrichtskraakbeendefecten

24 april 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van microfractuur versus van vetweefsel afgeleide stamcellen voor de behandeling van geïsoleerde gewrichtskraakbeendefecten

Het doel van deze studie is het vergelijken van twee biologische methoden voor de behandeling van gewrichtskraakbeendefecten in de knie. De eerste methode, microfractuur, is de standaardbehandeling en wordt routinematig gebruikt om cellen van het subchondrale beenmerg naar de plaats van kraakbeenverlies te rekruteren. De tweede methode is de toepassing van van vetweefsel afgeleide stamcellen (ADSC's) op de plaats van het defect. In theorie zouden ADSC's op een collageensteiger de levering van meer specifieke voorlopercellen op de plaats van de verwonding mogelijk moeten maken, wat resulteert in een betere regeneratie en integratie van gewrichtskraakbeen op de plaats van een defect in vergelijking met de microfractuurmethode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn ingeschreven in het ADSC-cohort ondergaan de volgende procedures: arthroscopische resectie van ongeveer 5 cc van het infrapatellaire vetkussen met behulp van een gemotoriseerd scheerapparaat (standaardgebruik bij artroscopie). Vet wordt verzameld in een steriel Aquavage-verzamelsysteem (AV1200, MD Resources, Livermore, CA) en verzegeld bewaard tot verwerking. Vet wordt dan onmiddellijk verwerkt in het Harvest Adiprep-systeem om een ​​populatie ADSC's te scheiden. Dit systeem concentreert gemiddeld 5 x 105 cellen/ml. Alle monsters worden verwerkt met behulp van routinematige steriele procedures in de operatiekamer; cellen bestemd voor implantatie verlaten de operatiekamer niet. Tegelijkertijd ondergaan patiënten artroscopie en soortgelijke voorbereiding van het chondrale defect en verwijdering van de verkalkte kraakbeenlaag. Er wordt echter geen punctie van het subchondrale bot uitgevoerd. Een laag fibrinelijm (Tisseel) wordt aan de basis van het defect geplaatst om eventuele bloedingen van de subchondrale plaat af te dichten, gevolgd door het aanbrengen van de acellulaire dermale matrix (Allopatch HD, MTF Corporation, Edison, NJ, VS) en ADSC's . Vervolgens wordt een extra laag Tisseel over de cellen en matrix aangebracht. Er wordt geen extra fixatie toegepast. De matrix en cellen zullen gemiddeld 1 mm verzonken zijn onder het gewrichtsoppervlak.

Vervolgens vullen ze uitkomstvragenlijsten en aanvullende MRI-scans in op 6, 12 en 24 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Actief, niet wervend
        • Stanford Medical Outpatient Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Burt Mandelbaum, M.D.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Werving
        • UC Health Steadman Hawkins Clinic - Denver Inverness
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tussen de 18 en 50 jaar oud zijn.
  • Moet een discreet, ingesloten chondraal defect hebben van minder dan 400 mm^2 op de mediale of laterale femurcondylus
  • Moet een algehele neutrale mechanische uitlijning van de onderste ledematen hebben (<5 graden varus of valgus).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijden jonger dan 18 jaar en ouder dan 50 jaar.
  • Als ze eerdere chondrale procedures hebben ondergaan
  • Als ze reeds bestaande artrose hebben (Kellegren-Lawrence Graad ≥2)
  • Als ze een BMI >30 hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADSC-toepassing
Patiënten ondergaan een arthroscopische chirurgische ingreep, ADSC-applicatie, gevolgd door fysiotherapie.
Procedure: ADSC-toepassing
Patiënten ondergaan een artroscopische resectie van ongeveer 5 cc van het infrapatellaire vetkussentje, dat wordt verzameld voor verwerking voor een populatie van ADSC's. Patiënten ondergaan artroscopie en preparatie van het chondrale defect en verwijdering van de verkalkte kraakbeenlaag. Tisseel fibrinelijm wordt aan de basis van de defectzijde geplaatst, gevolgd door het aanbrengen van de acellulaire collageendermale matrix, ADSC's en een extra laag fibrinelijm.
Actieve vergelijker: Microfractuur arm
Patiënten ondergaan een arthroscopische chirurgische ingreep, microfractuur, gevolgd door fysiotherapie.
Procedure: Microfractuur
Microfractuurchirurgie is de standaardbehandeling voor gewrichtskraakbeenlaesies. Patiënten zullen artroscopie ondergaan met de standaardtechniek van microfractuurpreparatie, inclusief het creëren van verticale, stabiele defectranden en het verwijderen van de verkalkte kraakbeenlaag. Een microfractuur priem zal dan worden gebruikt om de microfractuurtechniek uit te voeren (6 mm onder de subchondrale plaat).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsscores op de KOOS Vragenlijst
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie.
De Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), een standaard uitkomstvragenlijst voor de beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zal worden ingevuld.
Voltooid bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitsniveau op de Tegner Activity Scale
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie.
De Tegner Activity-schaal, een standaarduitkomstvragenlijst voor het beoordelen van activiteitsniveaus, zal worden ingevuld.
Voltooid bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie.
Beoordeling van de samenstelling van het kraakbeen door middel van een MRI-scan
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie.
Magnetische resonantiebeeldvormingsscans bestaande uit routinematige klinische sequenties en T2- en T1p-kwantitatieve kaarten zullen worden uitgevoerd. T1p- en T2-mapping zullen worden gebruikt om de regeneratieve kraakbeensamenstelling te beoordelen in vergelijking met omringend normaal kraakbeen, oppervlakte-integriteit, gemiddelde kraakbeendikte en het percentage waarmee het defect is gevuld.
Beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie.
Functionaliteitsscores op de schaal van Lysholm
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie.
De Lysholm-schaal, een standaarduitkomstvragenlijst voor beoordeling van kniefunctionaliteit, zal worden ingevuld.
Voltooid bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie.
Pijnscores op de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie.
De Visual Analog Scale, een standaard uitkomstvragenlijst voor het beoordelen van pijnniveaus, zal worden ingevuld.
Voltooid bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie.
Gezondheidsscores op Veterans-Rand (VR-12) Survey
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie.
De Veterans-Rand-enquête, een standaardvragenlijst voor de beoordeling van gezondheid en kwaliteit van leven, zal worden ingevuld.
Voltooid bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Stanford University
University of Kentucky

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Hoofdonderzoeker: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-2838

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren