Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikromurtuma versus rasvasta johdetut kantasolut nivelrustovaurioiden hoitoon

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Satunnaistettu kontrolloitu koe mikromurtumasta verrattuna rasvaperäisiin kantasoluihin yksittäisten nivelrustovaurioiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta biologista menetelmää polven nivelrustovaurioiden hoitoon. Ensimmäinen menetelmä, mikromurtuma, on hoidon standardi, ja sitä käytetään rutiininomaisesti solujen värväämiseen subkondraalisesta luuytimestä ruston katoamiskohtaan. Toinen menetelmä on rasvaperäisten kantasolujen (ADSC) levittäminen vikakohtaan. Teoriassa kollageenirungossa olevien ADSC:iden pitäisi mahdollistaa spesifisempien progenitorisolujen kuljettaminen vauriokohtaan, mikä johtaa nivelruston parempaan regeneraatioon ja integroitumiseen vikakohtaan verrattuna mikromurtumamenetelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ADSC-kohorttiin merkityille potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet: noin 5 cm3:n infrapatellaarisen rasvatyynyn artroskopinen resektio moottoroidulla parranajokoneella (tavallinen käyttö artroskopiassa). Rasva kerätään steriiliin Aquavage Collection Systemiin (AV1200, MD Resources, Livermore, CA) ja pidetään suljettuna käsittelyyn asti. Rasva käsitellään sitten välittömästi Harvest Adiprep -järjestelmässä ADSC-populaation erottamiseksi. Tämä järjestelmä väkevöi keskimäärin 5 x 105 solua/ml. Kaikki näytteet käsitellään leikkaussalissa rutiininomaisin steriilein menetelmin; istutettaviksi tarkoitetut solut eivät poistu leikkaussalista. Samanaikaisesti potilaille tehdään artroskopia ja vastaava rustovaurion valmistelu ja kalkkeutuneen rustokerroksen poistaminen. Subkondraaliseen luun punktointia ei kuitenkaan tehdä. Vian pohjalle asetetaan kerros fibriiniliimaa (Tisseel) estämään verenvuoto subkondraalisesta levystä, minkä jälkeen levitetään soluton ihomatriisi (Allopatch HD, MTF Corporation, Edison, NJ, USA) ja ADSC:t. . Sitten solujen ja matriisin päälle levitetään ylimääräinen kerros Tisseeliä. Lisäkiinnitystä ei käytetä. Matriisi ja solut upotetaan nivelpinnan alle keskimäärin 1 mm.

He täyttävät sitten tuloskyselylomakkeet ja lisämagneettikuvaukset 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Stanford Medical Outpatient Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Burt Mandelbaum, M.D.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Rekrytointi
        • UC Health Steadman Hawkins Clinic - Denver Inverness
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iän tulee olla 18–50 vuotta.
  • Täytyy olla erillinen, alle 400 mm^2:n sisäinen kondaalivika, joka sijaitsee mediaalisessa tai lateraalisessa reisiluun kondylessa
  • Alaraajan mekaaninen suuntaus on oltava neutraali (<5 astetta varus tai valgus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikärajat alle 18 vuotta ja yli 50 vuotta.
  • Jos heille on tehty aiemmat kondraalitoimenpiteet
  • jos heillä on jo nivelrikko (Kellegren-Lawrence-aste ≥2)
  • Jos heidän BMI on >30.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADSC-sovellus
Potilaille tehdään artroskooppinen kirurginen toimenpide, ADSC-sovellus, jota seuraa fysioterapia.
Menettely: ADSC-sovellus
Potilaille tehdään artroskopinen resektio noin 5 cc:n infrapatellarisesta rasvatyynystä, joka kerätään ADSC-populaatiota varten. Potilaille tehdään artroskopia ja kondraalivaurion valmistelu ja kalkkeutuneen rustokerroksen poistaminen. Tisseel-fibriiniliima asetetaan vikapuolen pohjalle, minkä jälkeen levitetään soluton kollageenidermaalinen matriisi, ADSC:t ja ylimääräinen kerros fibriiniliimaa.
Active Comparator: Mikromurtumavarsi
Potilaille tehdään artroskooppinen kirurginen toimenpide, mikromurtuma, jota seuraa fysioterapia.
Menettely: Mikromurtuma
Mikromurtumakirurgia on nivelrustovaurioiden hoidon standardi. Potilaille tehdään artroskopia normaalilla mikromurtumavalmistelutekniikalla, mukaan lukien pystysuorien, stabiilien defektien reunojen luominen ja kalkkeutuneen rustokerroksen poistaminen. Sitten käytetään mikromurtumaastetta mikromurtumatekniikan suorittamiseen (6 mm subkondraalisen levyn alapuolella).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyspisteet KOOS-kyselyssä
Aikaikkuna: Valmistunut lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), joka on terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnin vakiotuloskysely, täytetään.
Valmistunut lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiviteettitaso Tegnerin aktiivisuusasteikolla
Aikaikkuna: Valmistunut lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tegnerin aktiivisuusasteikko, aktiivisuustason arvioinnin vakiotuloskyselylomake, täytetään.
Valmistunut lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ruston koostumuksen arviointi MRI-skannauksella
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tehdään magneettikuvaukset, jotka koostuvat rutiininomaisista kliinisistä sekvensseistä ja T2- ja T1p-kvantitatiivisista kartoista. T1p- ja T2-kartoituksia käytetään arvioimaan regeneratiivisen ruston koostumus verrattuna ympäröivään normaaliin rustoon, pinnan eheys, keskimääräinen ruston paksuus ja prosenttiosuus, jolla vika on täyttynyt.
Arvioitu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toiminnallisuuspisteet Lysholmin asteikolla
Aikaikkuna: Valmistunut lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Lysholm Scale, vakiotuloskysely polven toimivuuden arvioimiseksi, täytetään.
Valmistunut lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Valmistunut lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Visual Analog Scale, vakiotuloskyselylomake kiputason arvioimiseksi, täytetään.
Valmistunut lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Terveyspisteet Veterans-Rand (VR-12) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Valmistunut lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Veterans-Rand-kysely, joka on tavallinen terveyden ja elämänlaadun arvioinnin tuloskysely, valmistuu.
Valmistunut lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Stanford University
University of Kentucky

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Päätutkija: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-2838

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa