Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микропереломы в сравнении со стволовыми клетками, полученными из жировой ткани, для лечения дефектов суставного хряща

24 апреля 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Рандомизированное контролируемое исследование микропереломов в сравнении со стволовыми клетками, полученными из жировой ткани, для лечения изолированных дефектов суставного хряща

Целью данного исследования является сравнение двух биологических методов лечения дефектов суставного хряща в коленном суставе. Первый метод, микрофрактурирование, является стандартом лечения и обычно используется для рекрутирования клеток из субхондрального костного мозга в место потери хряща. Второй метод заключается в применении стволовых клеток жировой ткани (ADSC) к месту дефекта. Теоретически ADSCs на коллагеновом каркасе должны обеспечивать доставку более специфических клеток-предшественников к месту повреждения, что приводит к лучшей регенерации и интеграции суставного хряща в месте дефекта по сравнению с методом микропереломов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, включенным в когорту ADSC, будут выполнены следующие процедуры: артроскопическая резекция примерно 5 см3 поднадколенниковой жировой ткани с использованием моторизованного шейвера (стандартное использование при артроскопии). Жир будет собираться в стерильную систему сбора Aquavage (AV1200, MD Resources, Ливермор, Калифорния) и храниться закрытым до обработки. Затем жир будет немедленно обработан в системе Harvest Adiprep для разделения популяции ADSC. Эта система концентрирует в среднем 5 x 105 клеток/мл. Все образцы будут обработаны с использованием обычных стерильных процедур в операционной; клетки, предназначенные для имплантации, не покидают операционной. Параллельно пациентам будет проведена артроскопия и аналогичная подготовка хондрального дефекта и удаление кальцифицированного хрящевого слоя. Однако пункция субхондральной кости не проводится. Слой фибринового клея (Tisseel) будет помещен в основание дефекта для герметизации любого кровотечения из субхондральной пластины с последующим нанесением бесклеточного дермального матрикса (Allopatch HD, MTF Corporation, Эдисон, Нью-Джерси, США) и ADSCs. . Затем на клетки и матрицу наносится дополнительный слой Tisseel. Дополнительная фиксация не применяется. Матрица и клетки будут утоплены ниже суставной поверхности в среднем на 1 мм.

Затем они заполнят опросники результатов и дополнительные МРТ через 6, 12 и 24 месяца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Активный, не рекрутирующий
        • Stanford Medical Outpatient Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Burt Mandelbaum, M.D.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Рекрутинг
        • UC Health Steadman Hawkins Clinic - Denver Inverness
        • Контакт:
          • Kaitie Whitney
          • Номер телефона: (720)872-0112
          • Электронная почта: dragoo.lab@ucdenver.edu
        • Контакт:
          • Veronica Butler
          • Номер телефона: 720-872-0112
          • Электронная почта: dragoo.lab@ucdenver.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Должен иметь дискретный ограниченный хондральный дефект размером менее 400 мм ^ 2, расположенный на медиальном или латеральном мыщелке бедренной кости.
  • Должен иметь общее нейтральное механическое выравнивание нижних конечностей (варус или вальгус <5 градусов).

Критерий исключения:

  • Возраст моложе 18 лет и старше 50 лет.
  • Если они ранее подвергались хондральным процедурам
  • Если у них уже есть остеоартрит (степень Kellegren-Lawrence ≥2)
  • Если у них ИМТ >30.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение ADSC
Пациентам проводят артроскопическую операцию, аппликацию ADSC с последующей физиотерапией.
Процедура: Приложение ADSC
Пациентам будет проведена артроскопическая резекция примерно 5 куб. см поднадколенниковой жировой ткани, которая будет собрана для обработки популяции ADSC. Пациентам будет проведена артроскопия и препарирование хрящевого дефекта, а также удаление кальцифицированного хрящевого слоя. Клей Tisseel Fibrin будет помещен в основание стороны дефекта с последующим нанесением бесклеточного коллагенового дермального матрикса, ADSC и дополнительного слоя фибринового клея.
Активный компаратор: Рука с микропереломом
Пациентам проводят артроскопическую операцию, микроперелом с последующей лечебной физкультурой.
Процедура: Микротрещины
Хирургия микропереломов является стандартом лечения повреждений суставного хряща. Пациентам будет выполнена артроскопия по стандартной методике препарирования микропереломов, включающей создание вертикальных стабильных краев дефекта и удаление кальцинированного хрящевого слоя. Затем будет использоваться шило для микропереломов для выполнения техники микропереломов (на 6 мм ниже субхондральной пластины).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели здоровья по опроснику KOOS
Временное ограничение: Завершено исходно, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
Будет заполнена шкала исходов остеоартроза коленного сустава (KOOS), стандартная анкета для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Завершено исходно, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень активности по шкале активности Тегнера
Временное ограничение: Завершено исходно, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
Будет заполнена шкала активности Тегнера, стандартный вопросник результатов для оценки уровней активности.
Завершено исходно, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
Оценка состава хряща с помощью МРТ
Временное ограничение: Оценивали исходно, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
Будут проводиться магнитно-резонансные томографы, состоящие из обычных клинических последовательностей и количественных карт T2 и T1p. Картирование T1p и T2 будет использоваться для оценки состава регенеративного хряща по сравнению с окружающим нормальным хрящом, целостности поверхности, средней толщины хряща и процента заполнения дефекта.
Оценивали исходно, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
Показатели функциональности по шкале Лисхольма
Временное ограничение: Завершено исходно, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
Будет заполнена шкала Лисхольма, стандартный опросник результатов для оценки функциональности коленного сустава.
Завершено исходно, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Завершено исходно, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
Будет заполнена визуальная аналоговая шкала, стандартный опросник для оценки уровня боли.
Завершено исходно, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
Показатели здоровья по опросу Veterans-Rand (VR-12)
Временное ограничение: Завершено исходно, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
Будет завершен опрос Veterans-Rand, стандартный опросник для оценки состояния здоровья и качества жизни.
Завершено исходно, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Stanford University
University of Kentucky

Следователи

  • Главный следователь: Jason Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Главный следователь: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-2838

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться