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Microfractura frente a células madre derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de defectos del cartílago articular

24 de abril de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

Ensayo controlado aleatorizado de microfractura versus células madre derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de defectos aislados del cartílago articular

El propósito de este estudio es comparar dos métodos biológicos para el tratamiento de defectos del cartílago articular en la rodilla. El primer método, la microfractura, es el estándar de atención y se usa de forma rutinaria para reclutar células de la médula ósea subcondral al sitio de la pérdida de cartílago. El segundo método es la aplicación de células madre derivadas de tejido adiposo (ADSC) al sitio del defecto. En teoría, las ADSC en un andamio de colágeno deberían permitir la entrega de células progenitoras más específicas al sitio de la lesión, lo que resulta en una mejor regeneración e integración del cartílago articular en el sitio de un defecto en comparación con el método de microfractura.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes inscritos en la cohorte ADSC se someterán a los siguientes procedimientos: resección artroscópica de aproximadamente 5 cc de la almohadilla de grasa infrapatelar utilizando una afeitadora motorizada (uso estándar en artroscopia). La grasa se recolectará en un sistema de recolección Aquavage estéril (AV1200, MD Resources, Livermore, CA) y se mantendrá sellada hasta el procesamiento. Luego, la grasa se procesará inmediatamente en el sistema Harvest Adiprep para separar una población de ADSC. Este sistema concentra una media de 5 x 105 células/ml. Todos los especímenes se procesarán usando procedimientos estériles de rutina dentro de la sala de operaciones; las células destinadas a la implantación no saldrán del quirófano. Al mismo tiempo, los pacientes se someterán a una artroscopia y una preparación similar del defecto condral y la extracción de la capa de cartílago calcificado. Sin embargo, no se realizará ninguna punción del hueso subcondral. Se colocará una capa de pegamento de fibrina (Tisseel) en la base del defecto para sellar cualquier sangrado de la placa subcondral seguido de la aplicación de la matriz dérmica acelular (Allopatch HD, MTF Corporation, Edison, NJ, EE. UU.) y ADSC . Luego se aplicará una capa adicional de Tisseel sobre las células y la matriz. No se aplicará ninguna fijación adicional. La matriz y las células se hundirán por debajo de la superficie articular en un promedio de 1 mm.

Luego completarán cuestionarios de resultados y resonancias magnéticas adicionales a los 6, 12 y 24 meses después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Activo, no reclutando
        • Stanford Medical Outpatient Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Burt Mandelbaum, M.D.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Reclutamiento
        • UC Health Steadman Hawkins Clinic - Denver Inverness
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener entre 18 y 50 años.
  • Debe tener un defecto condral discreto y contenido de menos de 400 mm ^ 2 ubicado en el cóndilo femoral medial o lateral
  • Debe tener una alineación mecánica neutral general de las extremidades inferiores (<5 grados en varo o valgo).

Criterio de exclusión:

  • Edades menores de 18 años y mayores de 50 años.
  • Si han sido sometidos a procedimientos condrales previos
  • Si tienen artrosis preexistente (grado de Kellegren-Lawrence ≥2)
  • Si tienen un IMC >30.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación ADSC
Los pacientes se someten a un procedimiento quirúrgico artroscópico, aplicación de ADSC, seguido de fisioterapia.
Procedimiento: Aplicación ADSC
Los pacientes se someterán a una resección artroscópica de aproximadamente 5 cc de la almohadilla de grasa infrapatelar, que se recolectará para su procesamiento en una población de ADSC. Los pacientes se someterán a una artroscopia y preparación del defecto condral y extracción de la capa de cartílago calcificado. Se colocará pegamento de fibrina Tisseel en la base del lado del defecto, seguido de la aplicación de la matriz dérmica de colágeno acelular, ADSC y una capa adicional de pegamento de fibrina.
Comparador activo: Brazo de microfractura
Los pacientes se someten a un procedimiento quirúrgico artroscópico, microfractura, seguido de fisioterapia.
Procedimiento: Microfractura
La cirugía de microfractura es el tratamiento estándar para las lesiones del cartílago articular. Los pacientes se someterán a una artroscopia con la técnica estándar de preparación de microfracturas, incluida la creación de bordes de defectos estables y verticales y la eliminación de la capa de cartílago calcificado. A continuación, se utilizará un punzón de microfractura para realizar la técnica de microfractura (6 mm por debajo de la placa subcondral).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de salud en el cuestionario KOOS
Periodo de tiempo: Completado al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación.
Se completará la puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla (KOOS), un cuestionario de resultados estándar para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud.
Completado al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad en la escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Completado al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación.
Se completará la escala de actividad de Tegner, un cuestionario estándar de resultados para evaluar los niveles de actividad.
Completado al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación.
Evaluación de la composición del cartílago mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación.
Se realizarán exploraciones de imágenes por resonancia magnética que consisten en secuencias clínicas de rutina y mapas cuantitativos T2 y T1p. El mapeo T1p y T2 se usará para evaluar la composición del cartílago regenerativo en comparación con el cartílago normal circundante, la integridad de la superficie, el grosor promedio del cartílago y el porcentaje de relleno del defecto.
Evaluado al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación.
Puntuaciones de funcionalidad en la escala de Lysholm
Periodo de tiempo: Completado al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación.
Se completará la Escala de Lysholm, un cuestionario estándar de resultados para la evaluación de la funcionalidad de la rodilla.
Completado al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación.
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Completado al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación.
Se completará la escala analógica visual, un cuestionario de resultados estándar para la evaluación de los niveles de dolor.
Completado al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación.
Puntuaciones de salud en la encuesta Veterans-Rand (VR-12)
Periodo de tiempo: Completado al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación.
Se completará la encuesta Veterans-Rand, un cuestionario estándar de resultados para la evaluación de la salud y la calidad de vida.
Completado al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Stanford University
University of Kentucky

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Investigador principal: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-2838

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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