Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrofraktura versus kmenové buňky odvozené z tukové tkáně pro léčbu defektů kloubní chrupavky

24. dubna 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Randomizovaná kontrolovaná zkouška mikrofraktur versus kmenové buňky derivované z tukové tkáně pro léčbu izolovaných defektů artikulární chrupavky

Cílem této studie je porovnat dvě biologické metody léčby defektů kloubní chrupavky v koleni. První metoda, mikrofraktura, je standardem péče a běžně se používá k získávání buněk ze subchondrální kostní dřeně do místa ztráty chrupavky. Druhou metodou je aplikace adipózních kmenových buněk (ADSC) do místa defektu. Teoreticky by ADSC na kolagenovém lešení měly umožnit dodání specifičtějších progenitorových buněk do místa poranění, což vede k lepší regeneraci a integraci kloubní chrupavky v místě defektu ve srovnání s metodou mikrofraktur.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti zařazení do kohorty ADSC podstoupí následující procedury: artroskopickou resekci přibližně 5 cm3 infrapatelárního tukového polštáře pomocí motorizovaného holicího strojku (standardní použití v artroskopii). Tuk bude shromažďován ve sterilním systému Aquavage Collection (AV1200, MD Resources, Livermore, CA) a uchováván uzavřený až do zpracování. Tuk bude poté okamžitě zpracován v systému Harvest Adiprep System k oddělení populace ADSC. Tento systém koncentruje průměrně 5 x 105 buněk/ml. Všechny vzorky budou zpracovány za použití rutinních sterilních postupů na operačním sále; buňky určené k implantaci neopustí operační sál. Souběžně s pacienty bude provedena artroskopie a podobná preparace chondrálního defektu a odstranění kalcifikované vrstvy chrupavky. Nebude však provedena punkce subchondrální kosti. Na základnu defektu bude umístěna vrstva fibrinového lepidla (Tisseel), aby se utěsnilo jakékoli krvácení ze subchondrální ploténky, následuje aplikace acelulární dermální matrice (Allopatch HD, MTF Corporation, Edison, NJ, USA) a ADSC . Na buňky a matrici se poté nanese další vrstva Tisseel. Nebude aplikována žádná další fixace. Matrice a buňky budou zahloubeny pod kloubní povrch v průměru o 1 mm.

Poté vyplní výstupní dotazníky a další MRI skeny 6, 12 a 24 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Aktivní, ne nábor
        • Stanford Medical Outpatient Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Burt Mandelbaum, M.D.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Nábor
        • UC Health Steadman Hawkins Clinic - Denver Inverness
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 18 až 50 let.
  • Musí mít diskrétní, obsažený chondrální defekt menší než 400 mm^2 umístěný na mediálním nebo laterálním kondylu femuru
  • Musí mít celkově neutrální mechanické vyrovnání dolních končetin (<5 stupňů varózní nebo valgózní).

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let a starší 50 let.
  • Pokud podstoupili předchozí chondrální procedury
  • Pokud mají již existující osteoartrózu (Kellegren-Lawrence stupeň ≥2)
  • Pokud mají BMI >30.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace ADSC
Pacienti podstupují artroskopický chirurgický výkon, aplikaci ADSC s následnou fyzikální terapií.
Postup: Aplikace ADSC
Pacienti podstoupí artroskopickou resekci přibližně 5 cm3 infrapatelárního tukového polštáře, který bude odebrán pro zpracování pro populaci ADSC. Pacienti podstoupí artroskopii a preparaci chondrálního defektu a odstranění kalcifikované vrstvy chrupavky. Lepidlo Tisseel Fibrin bude umístěno na bázi strany defektu, následuje aplikace acelulární kolagenové dermální matrice, ADSC a další vrstvy fibrinového lepidla.
Aktivní komparátor: Mikrofrakční rameno
Pacienti podstupují artroskopický chirurgický zákrok, mikrofrakturu, následovanou fyzikální terapií.
Postup: Mikrofraktura
Chirurgie mikrofraktur je standardem péče o léze kloubní chrupavky. Pacienti podstoupí artroskopii standardní technikou preparace mikrofraktur, včetně vytvoření vertikálních stabilních okrajů defektu a odstranění kalcifikované vrstvy chrupavky. K provedení mikrofrakturní techniky se pak použije mikrofrakturní šídlo (6 mm pod subchondrální destičkou).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zdraví v dotazníku KOOS
Časové okno: Dokončeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Bude dokončeno Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), standardní výstupní dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Dokončeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň aktivity na Tegnerově stupnici aktivity
Časové okno: Dokončeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Bude doplněna Tegnerova škála aktivity, standardní výstupní dotazník pro hodnocení úrovní aktivity.
Dokončeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Hodnocení složení chrupavky pomocí MRI skenování
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Budou provedena magnetická rezonance skládající se z rutinních klinických sekvencí a kvantitativních map T2 a T1p. Mapování T1p a T2 bude použito k posouzení složení regenerační chrupavky ve srovnání s okolní normální chrupavkou, povrchovou integritou, průměrnou tloušťkou chrupavky a procentem, do kterého je defekt vyplněn.
Hodnoceno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Funkčnost boduje na Lysholmově stupnici
Časové okno: Dokončeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Bude dokončena Lysholmova škála, standardní výstupní dotazník pro hodnocení funkčnosti kolene.
Dokončeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Dokončeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Bude dokončena vizuální analogová škála, standardní výstupní dotazník pro hodnocení úrovně bolesti.
Dokončeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Skóre zdraví v průzkumu Veterans-Rand (VR-12).
Časové okno: Dokončeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Bude dokončen průzkum Veterans-Rand, standardní výstupní dotazník pro hodnocení zdraví a kvality života.
Dokončeno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Stanford University
University of Kentucky

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Vrchní vyšetřovatel: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-2838

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace ADSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit