Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrofraktur versus fedtafledte stamceller til behandling af ledbruskdefekter

24. april 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Randomiseret kontrolleret forsøg med mikrofraktur versus fedtafledte stamceller til behandling af isolerede ledbruskdefekter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to biologiske metoder til behandling af ledbruskdefekter i knæet. Den første metode, mikrofraktur, er standarden for pleje og bruges rutinemæssigt til at rekruttere celler fra den subchondrale knoglemarv til stedet for brusktab. Den anden metode er påføring af fedtafledte stamceller (ADSC'er) på defektstedet. I teorien skulle ADSC'er på et kollagen stillads muliggøre levering af mere specifikke stamceller til skadestedet, hvilket resulterer i bedre regenerering og integration af ledbrusk på stedet for en defekt sammenlignet med mikrofrakturmetoden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter indskrevet i ADSC-kohorten vil gennemgå følgende procedurer: artroskopisk resektion af ca. 5cc af den infrapatellære fedtpude ved hjælp af en motoriseret barbermaskine (standardbrug i artroskopi). Fedt vil blive opsamlet i et sterilt Aquavage-opsamlingssystem (AV1200, MD Resources, Livermore, CA) og holdes forseglet indtil behandling. Fedt vil derefter straks blive behandlet i Harvest Adiprep-systemet for at adskille en population af ADSC'er. Dette system koncentrerer i gennemsnit 5 x 105 celler/ml. Alle prøver vil blive behandlet ved hjælp af rutinemæssige sterile procedurer i operationsstuen; celler bestemt til implantation vil ikke forlade operationsstuen. Sideløbende vil patienterne gennemgå artroskopi og lignende forberedelse af den kondrale defekt og fjernelse af det forkalkede brusklag. Der vil dog ikke blive udført punktering af den subchondrale knogle. Et lag fibrinlim (Tisseel) vil blive placeret i bunden af ​​defekten for at lukke enhver blødning fra den subchondrale plade efterfulgt af påføring af den acellulære dermale matrix (Allopatch HD, MTF Corporation, Edison, NJ, USA) og ADSC'er . Et ekstra lag Tisseel vil derefter blive påført over cellerne og matrixen. Der vil ikke blive anvendt yderligere fiksering. Matrixen og cellerne vil være forsænket under den artikulære overflade med et gennemsnit på 1 mm.

De vil derefter udfylde udfaldsspørgeskemaer og yderligere MR-scanninger 6, 12 og 24 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford Medical Outpatient Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Burt Mandelbaum, M.D.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Rekruttering
        • UC Health Steadman Hawkins Clinic - Denver Inverness
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 18 og 50 år.
  • Skal have en diskret, indesluttet chondral defekt mindre end 400 mm^2 placeret på den mediale eller laterale lårbenskondyl
  • Skal have en generel neutral mekanisk justering af underekstremiteterne (<5 grader varus eller valgus).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 18 år og ældre end 50 år.
  • Hvis de har gennemgået tidligere chondrale procedurer
  • Hvis de har allerede eksisterende slidgigt (Kellegren-Lawrence Grade ≥2)
  • Hvis de har et BMI >30.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADSC applikation
Patienterne gennemgår en artroskopisk kirurgisk procedure, ADSC-applikation, efterfulgt af fysioterapi.
Procedure: ADSC applikation
Patienter vil gennemgå artroskopisk resektion af ca. 5 cc af den infrapatellære fedtpude, som vil blive indsamlet til behandling for en population af ADSC'er. Patienterne vil gennemgå artroskopi og klargøring af den kondrale defekt og fjernelse af det forkalkede brusklag. Tisseel Fibrin lim vil blive placeret ved bunden af ​​defektsiden, efterfulgt af påføring af den acellulære kollagen dermal matrix, ADSC'er og et ekstra lag fibrin lim.
Aktiv komparator: Mikrofrakturarm
Patienterne gennemgår en artroskopisk kirurgisk procedure, mikrofraktur, efterfulgt af fysioterapi.
Procedure: Mikrofraktur
Mikrofrakturkirurgi er standarden for behandling af ledbrusklæsioner. Patienterne vil gennemgå artroskopi med standardteknik til mikrofrakturforberedelse, herunder oprettelse af lodrette, stabile defektkanter og fjernelse af det forkalkede brusklag. En mikrofraktur syl vil derefter blive brugt til at udføre mikrofraktur teknikken (6 mm under den subchondrale plade).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsresultater på KOOS-spørgeskemaet
Tidsramme: Udført ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.
Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), et standard udfaldsspørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, vil blive udfyldt.
Udført ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsniveau på Tegners Aktivitetsskala
Tidsramme: Udført ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.
Tegners Aktivitetsskala, et standard udfaldsspørgeskema til vurdering af aktivitetsniveauer, vil blive udfyldt.
Udført ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.
Brusksammensætningsvurdering ved MR-scanning
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.
Magnetisk resonansbilleddannelsesscanninger bestående af rutinemæssige kliniske sekvenser og T2 og T1p kvantitative kort vil blive udført. T1p- og T2-kortlægning vil blive brugt til at vurdere regenerativ brusksammensætning sammenlignet med omgivende normal brusk, overfladeintegritet, gennemsnitlig brusktykkelse og den procentdel, som defekten er fyldt til.
Vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.
Funktionalitetsscore på Lysholm-skalaen
Tidsramme: Udført ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.
Lysholm-skalaen, et standard udfaldsspørgeskema til vurdering af knæfunktionalitet, vil blive udfyldt.
Udført ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.
Smertescore på den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Udført ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.
Visual Analog Scale, et standard udfaldsspørgeskema til vurdering af smerteniveauer, vil blive udfyldt.
Udført ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.
Sundhedsresultater på Veterans-Rand (VR-12) undersøgelse
Tidsramme: Udført ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.
Veterans-Rand undersøgelsen, et standard udfaldsspørgeskema til vurdering af sundhed og livskvalitet, vil blive udfyldt.
Udført ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Stanford University
University of Kentucky

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Ledende efterforsker: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2014

Først opslået (Anslået)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-2838

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ læsion af ledbrusk i knæet

Kliniske forsøg med ADSC applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner