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進行胃がんに対するS-1プラスLVの研究

2014年3月14日 更新者：Ruihua Xu、Sun Yat-sen University

転移性および再発性胃がん患者の一次治療としてのS-1プラスロイコボリンの第II相試験（1週間投与および1週間休薬）

この研究の目的は、転移性および再発性胃がん患者に対する第一選択治療としてのS-1とロイコボリンの併用（1週間投与、1週間休薬）の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究に登録された患者は、40 mg (体表面積 (BSA)<1.25 m2)、50 mg (1.25≦BSA<1.50) の用量で S-1 を経口投与されました。 m2) および 60 mg (BSA≥1.50) m2) 入札1〜7日目にLVと併用し、25 mg b.i.d.の固定用量で同時に投与。 1～7日目に行い、その後7日間休みます。 治療コースは2週間ごとに繰り返されました。 治療は、進行性疾患（PD）、許容できない毒性、または患者の拒否が起こるまで継続されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Gaungzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に転移性または再発性胃癌が確認された
  • RECIST基準による測定可能な病変が少なくとも1つある
  • 18歳以上
  • 適切な経口摂取
  • 5年以内に放射線療法、免疫療法、生物療法、ホルモン療法、および化学療法を受けていない（S-1を含まない補助化学療法は、登録の6か月前に終了していれば許可されます）
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 適切な骨髄機能、肝機能、腎機能

除外基準:

  • S-1またはLVに対する過敏症の病歴、S-1と相互作用する薬物の使用
  • 重篤な併発疾患（重度の心臓病、肺線維症、腸閉塞、腸麻痺、腎不全、肝不全、グレード2以上の既存の感覚神経障害、制御不能な感染症、心因性疾患、ヒト免疫不全ウイルス感染症、重度の下痢、吐き気、または嘔吐、重度の腹水や胸水など）
  • 広範囲の骨転移、脳転移、または髄膜転移
  • 別の同時癌
  • 登録前3週間以内に手術を行った場合
  • 他の臨床研究に参加する
  • 妊娠中または妊娠中の女性、授乳中の女性、および子供を妊娠する予定だった男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：S-1プラスLV
すべての患者は、40 mg (体表面積 (BSA)<1.25 m2)、50 mg (1.25≦BSA<1.50) の用量の S-1 で経口治療されました。 m2) および 60 mg (BSA≥1.50) m2) 入札1〜7日目にLVと併用し、25 mg b.i.d.の固定用量で同時に投与。 1～7日目に行い、その後7日間休みます。 治療コースは2週間ごとに繰り返されました。
薬：S-1
40~60mg 入札、d1~7 q2W
他の名前：
  • テガフール/ギメラシル/オテラシルカリウム
薬：LV
LVは25 mg b.i.d.の固定用量で同時に投与されます。 1～7日目に行い、その後7日間休みます。
他の名前：
  • ロイコボリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：1年
主要評価項目は全奏効率であり、これは CR+PR 患者の割合に等しい。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1～1.5年
無増悪生存期間（PFS）は、治療日から進行または死亡まで測定されました。
1～1.5年
全生存期間 (OS)
時間枠：1～2.5年
全生存期間（OS）は、治療日から何らかの原因による死亡または追跡調査の最終日まで計算されました。
1～2.5年
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：1年
治療失敗までの時間（TTF）は、治療日から進行、死亡、拒絶、または有害事象による中断までの期間で決定されました。
1年
疾病制御率
時間枠：1年
疾患制御率は、CR+PR+SD の患者の割合に等しい。
1年
有害事象 (AE)
時間枠：2年
すべての治療関連の有害事象 (AE) は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準に従って分類されました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

協力者

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：ruihua xu, Professor、SunYat-Sen University Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月14日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SL for AGC

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