Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av S-1 Plus LV för avancerad magcancer

14 mars 2014 uppdaterad av: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Fas II-studie av S-1 Plus Leucovorin (1 vecka på och 1 vecka av) som förstahandsbehandling för patienter med metastaserad och återkommande gastrisk cancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av S-1 plus Leucovorin (1 vecka på och 1 vecka ledigt) som förstahandsbehandling för patienter med metastaserad och återkommande magcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som ingick i denna studie behandlades oralt med S-1 i doser på 40 mg (kroppsyta (BSA) <1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA <1,50 m2) och 60 mg (BSA≥1,50 m2) b.i.d. dag 1-7 i kombination med LV ges samtidigt i en fast dos på 25 mg b.i.d. dagarna 1-7, följt av 7 dagars vila. Behandlingskurser upprepades varannan vecka. Behandlingen fortsatte tills progressiv sjukdom (PD), oacceptabel toxicitet eller patientvägran.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Gaungzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bekräftad metastaserande eller återkommande magcancer
  • med minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterier
  • en ålder av ≥ 18
  • tillräckligt oralt intag
  • ingen tidigare strålbehandling, immunterapi, bioterapi, hormonterapi och kemoterapi inom 5 år (adjuvant kemoterapi utan S-1 var tillåten om den avslutades 6 månader före inskrivningen)
  • en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • adekvat benmärgsfunktion, leverfunktion och njurfunktioner

Exklusions kriterier:

  • en historia av överkänslighet mot S-1 eller LV, användning av läkemedel som interagerar med S-1
  • allvarliga samtidiga tillstånd (svår hjärtsjukdom, lungfibros, tarmobstruktion, enteroplegi, njursvikt, leversvikt, redan existerande sensorisk neuropati ≥ grad 2, okontrollerade infektioner, psykogena störningar, human immunbristvirusinfektion, svår diarré, eller kräkningar, illamående, svår ascites eller pleurautgjutning, etc.)
  • omfattande benmetastaser, hjärnmetastaser eller meningeal metastaser
  • en annan synkron cancer
  • operation inom 3 veckor före inskrivning
  • deltar i andra kliniska studier
  • kvinnor som var eller skulle bli gravida, ammande spädbarn och män som skulle bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S-1 plus LV
Alla patienter behandlades oralt med S-1 i doser om 40 mg (kroppsyta (BSA) <1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA <1,50 m2) och 60 mg (BSA≥1,50 m2) b.i.d. dag 1-7 i kombination med LV ges samtidigt i en fast dos på 25 mg b.i.d. dagarna 1-7, följt av 7 dagars vila. Behandlingskurser upprepades varannan vecka.
Läkemedel: S-1
40~60mg bud，d1~7 q2W
Andra namn:
  • tegafur/gimeracil/oteracil kalium
Läkemedel: LV
LV ges samtidigt i en fast dos på 25 mg b.i.d. dagarna 1-7, följt av 7 dagars vila.
Andra namn:
  • Leucovorin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
Det primära effektmåttet är den totala svarsfrekvensen, som är lika med frekvensen av patienter med CR+PR.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1-1,5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) bestämdes från behandlingsdatum till progress eller död
1-1,5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1-2,5 år
Total överlevnad (OS) beräknades från behandlingsdatum till dödsfall oavsett orsak eller sista uppföljningsdatum.
1-2,5 år
Tid till behandlingsfel (TTF)
Tidsram: 1 år
Tid till behandlingssvikt (TTF) bestämdes från behandlingsdatum till progress, död, vägran eller avbrott på grund av biverkningar.
1 år
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 1 år
Sjukdomskontrollfrekvensen är lika med frekvensen av patienter med CR+PR+SD.
1 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: 2 år
Alla behandlingsrelaterade biverkningar (AE) kategoriserades enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: ruihua xu, Professor, SunYat-Sen University Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SL for AGC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på S-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera