Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-1 Plus LV:n tutkimus pitkälle edenneelle mahasyövälle

perjantai 14. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Vaiheen II tutkimus S-1 Plus Leucovorinista (1 viikko ja 1 viikko pois) ensilinjan hoitona potilaille, joilla on metastaattinen ja uusiutuva mahasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida S-1 plus Leucovorin (1 viikko päällä ja 1 viikko pois) tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen ja uusiutuva mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetut potilaat hoidettiin suun kautta S-1:llä annoksina 40 mg (kehon pinta-ala (BSA) <1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA<1,50) m2) ja 60 mg (BSA ≥ 1,50 m2) b.i.d. päivinä 1-7 yhdessä LV:n kanssa annettuna samanaikaisesti kiinteänä annoksena 25 mg b.i.d. päivinä 1-7, jonka jälkeen on 7 päivän lepo. Hoitokurssit toistettiin 2 viikon välein. Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti etenee (PD), ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas kieltäytyi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Gaungzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti varmistettu metastaattinen tai uusiutuva mahasyöpä
  • jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST-kriteerien mukaan
  • ≥ 18-vuotias
  • riittävä oraalinen saanti
  • ei aikaisempaa sädehoitoa, immunoterapiaa, bioterapiaa, hormonihoitoa tai kemoterapiaa 5 vuoden sisällä (adjuvanttikemoterapia ilman S-1:tä sallittiin, jos se lopetettiin 6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • yliherkkyys S-1:lle tai LV:lle, S-1:n kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden käyttö
  • vakavat samanaikaiset sairaudet (vaikea sydänsairaus, keuhkofibroosi, suolitukos, enteroplegia, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, olemassa oleva sensorinen neuropatia ≥ asteen 2, hallitsemattomat infektiot, psykogeeniset häiriöt, ihmisen immuunikatovirusinfektio, vaikea ripuli, pahoinvointi tai oksentelu vaikea askites tai pleuraeffuusio jne.)
  • laaja luumetastaasi, aivometastaasi tai aivokalvon etäpesäke
  • toinen synkroninen syöpä
  • leikkaus 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • naiset, jotka olivat tai tulevat raskaaksi, imettävät pikkulapsia ja miehet, joiden oli määrä tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-1 plus LV
Kaikki potilaat hoidettiin suun kautta S-1:llä annoksina 40 mg (kehon pinta-ala (BSA) <1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA<1,50) m2) ja 60 mg (BSA ≥ 1,50 m2) b.i.d. päivinä 1-7 yhdessä LV:n kanssa annettuna samanaikaisesti kiinteänä annoksena 25 mg b.i.d. päivinä 1-7, jonka jälkeen on 7 päivän lepo. Hoitokurssit toistettiin 2 viikon välein.
Lääke: S-1
40-60mg bid, d1-7 q2W
Muut nimet:
  • tegafuuri/gimerasiili/oterasiili kalium
Lääke: LV
LV annetaan samanaikaisesti kiinteänä annoksena 25 mg b.i.d. päivinä 1-7, jonka jälkeen on 7 päivän lepo.
Muut nimet:
  • Leukovoriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaisvasteprosentti, joka on yhtä suuri kuin potilailla, joilla on CR+PR.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1-1,5 vuotta
Progression-free survival (PFS) määritettiin hoitopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan
1-1,5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1-2,5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) laskettiin hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään.
1-2,5 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoidon epäonnistumiseen kuluva aika (TTF) määritettiin hoidon päivästä sen etenemiseen, kuolemaan, hylkäämiseen tai haittatapahtumien keskeytymiseen.
1 vuosi
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Taudin hallintaaste on yhtä suuri kuin potilailla, joilla on CR+PR+SD.
1 vuosi
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE) luokiteltiin National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien mukaan.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: ruihua xu, Professor, SunYat-Sen University Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SL for AGC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa