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Étude de S-1 Plus LV pour le cancer gastrique avancé

14 mars 2014 mis à jour par: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Étude de phase II sur le S-1 plus leucovorine (1 semaine de traitement et 1 semaine de congé) comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique et récurrent

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de S-1 plus leucovorine (1 semaine de marche et 1 semaine de repos) comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique et récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inclus dans cette étude ont été traités par voie orale avec du S-1 à des doses de 40 mg (surface corporelle (BSA)<1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA<1,50 m2) et 60 mg (BSA≥1,50 m2) b.i.d. aux jours 1 à 7 en association avec LV administré simultanément à une dose fixe de 25 mg b.i.d. les jours 1 à 7, suivi d'un repos de 7 jours. Les cycles de traitement ont été répétés toutes les 2 semaines. Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie (MP), toxicité inacceptable ou refus du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Gaungzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer gastrique métastatique ou récidivant histologiquement confirmé
  • avec au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST
  • un âge de ≥ 18 ans
  • prise orale adéquate
  • aucune radiothérapie, immunothérapie, biothérapie, hormonothérapie et chimiothérapie antérieures dans les 5 ans (la chimiothérapie adjuvante sans S-1 était autorisée si elle était terminée 6 mois avant l'inscription)
  • un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • fonction adéquate de la moelle osseuse, de la fonction hépatique et des fonctions rénales

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'hypersensibilité au S-1 ou au LV, utilisation de médicaments interagissant avec le S-1
  • conditions concomitantes graves (maladie cardiaque sévère, fibrose pulmonaire, occlusion intestinale, entéroplégie, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, neuropathie sensorielle préexistante ≥ grade 2, infections non contrôlées, troubles psychogènes, infection par le virus de l'immunodéficience humaine, diarrhée sévère, nausées ou vomissements, ascite sévère ou épanchement pleural, etc.)
  • métastase osseuse étendue, métastase cérébrale ou métastase méningée
  • un autre cancer synchrone
  • chirurgie dans les 3 semaines précédant l'inscription
  • participer à d'autres études cliniques
  • les femmes qui étaient ou devaient être enceintes, les nourrissons et les hommes qui devaient concevoir des enfants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S-1 plus BT
Tous les patients ont été traités par voie orale avec du S-1 à des doses de 40 mg (surface corporelle (BSA)<1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA<1,50 m2) et 60 mg (BSA≥1,50 m2) b.i.d. aux jours 1 à 7 en association avec LV administré simultanément à une dose fixe de 25 mg b.i.d. les jours 1 à 7, suivi d'un repos de 7 jours. Les cycles de traitement ont été répétés toutes les 2 semaines.
Médicament: S-1
40 ~ 60mg offre, d1 ~ 7 q2W
Autres noms:
  • tégafur/giméracil/otéracil potassique
Médicament: BT
LV est administré simultanément à une dose fixe de 25 mg b.i.d. les jours 1 à 7, suivi d'un repos de 7 jours.
Autres noms:
  • Leucovorine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 1 an
Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse global, qui équivaut au taux de patients atteints de RC+RP.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1-1,5 ans
La survie sans progression (SSP) a été déterminée à partir de la date du traitement jusqu'à la progression ou le décès
1-1,5 ans
Survie globale (SG)
Délai: 1-2,5 ans
La survie globale (SG) a été calculée à partir de la date de traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière date de suivi.
1-2,5 ans
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: 1 an
Le délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF) a été déterminé à partir de la date du traitement jusqu'à la progression, le décès, le refus ou l'interruption en raison d'événements indésirables.
1 an
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 1 an
Le taux de contrôle de la maladie est égal au taux de patients avec CR+PR+SD.
1 an
Événements indésirables (EI)
Délai: 2 ans
Tous les événements indésirables (EI) liés au traitement ont été classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ruihua xu, Professor, SunYat-Sen University Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2014

Première publication (Estimation)

18 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SL for AGC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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