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Studie zu S-1 Plus LV bei fortgeschrittenem Magenkrebs

14. März 2014 aktualisiert von: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Phase-II-Studie mit S-1 plus Leucovorin (1 Woche an und 1 Woche aus) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit metastasiertem und rezidivierendem Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von S-1 plus Leucovorin (1 Woche einzunehmen und 1 Woche frei) als Erstbehandlung für Patienten mit metastasiertem und rezidivierendem Magenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie aufgenommene Patienten wurden oral mit S-1 in Dosen von 40 mg (Körperoberfläche (KOF) < 1,25 m2) und 50 mg (1,25 ≤ KOF < 1,50) behandelt m2) und 60 mg (BSA≥1,50). m2) b.i.d. an den Tagen 1–7 in Kombination mit LV, gleichzeitig verabreicht in einer festen Dosis von 25 mg zweimal täglich. an den Tagen 1-7, gefolgt von einer 7-tägigen Pause. Die Behandlungszyklen wurden alle 2 Wochen wiederholt. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), einer inakzeptablen Toxizität oder einer Ablehnung durch den Patienten fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Gaungzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigter metastasierter oder rezidivierender Magenkrebs
  • mit mindestens einer messbaren Läsion nach RECIST-Kriterien
  • ein Alter von ≥ 18 Jahren
  • ausreichende orale Einnahme
  • keine vorherige Strahlentherapie, Immuntherapie, Biotherapie, Hormontherapie und Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren (adjuvante Chemotherapie ohne S-1 war zulässig, wenn sie 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurde)
  • ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen S-1 oder LV, Einnahme von Medikamenten, die mit S-1 interagieren
  • schwerwiegende Begleiterkrankungen (schwere Herzerkrankung, Lungenfibrose, Darmverschluss, Enteroplegie, Nierenversagen, Leberversagen, vorbestehende sensorische Neuropathie ≥ Grad 2, unkontrollierte Infektionen, psychogene Störungen, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, schwerer Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, schwerer Aszites oder Pleuraerguss usw.)
  • ausgedehnte Knochenmetastasen, Hirnmetastasen oder meningeale Metastasen
  • ein weiterer synchroner Krebs
  • Operation innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Frauen, die schwanger waren oder werden würden, stillende Säuglinge und Männer, die Kinder zeugen sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-1 plus LV
Alle Patienten wurden oral mit S-1 in Dosen von 40 mg (Körperoberfläche (KOF) < 1,25 m2) und 50 mg (1,25 ≤ KOF < 1,50) behandelt m2) und 60 mg (BSA≥1,50). m2) b.i.d. an den Tagen 1–7 in Kombination mit LV, gleichzeitig verabreicht in einer festen Dosis von 25 mg zweimal täglich. an den Tagen 1-7, gefolgt von einer 7-tägigen Pause. Die Behandlungszyklen wurden alle 2 Wochen wiederholt.
Arzneimittel: S-1
40–60 mg 2-mal täglich, d1–7 q2w
Andere Namen:
  • Tegafur/Gimeracil/Oteracil-Kalium
Arzneimittel: LV
LV wird gleichzeitig in einer festen Dosis von 25 mg zweimal täglich verabreicht. an den Tagen 1-7, gefolgt von einer 7-tägigen Pause.
Andere Namen:
  • Leucovorin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate, die der Rate der Patienten mit CR+PR entspricht.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1-1,5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde vom Behandlungsdatum bis zum Fortschreiten oder Tod bestimmt
1-1,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1-2,5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde vom Behandlungsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem letzten Nachuntersuchungsdatum berechnet.
1-2,5 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) wurde vom Behandlungsdatum bis zum Fortschreiten, Tod, Verweigerung oder Unterbrechung aufgrund unerwünschter Ereignisse bestimmt.
1 Jahr
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Krankheitskontrollrate entspricht der Rate der Patienten mit CR+PR+SD.
1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute kategorisiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: ruihua xu, Professor, SunYat-sen University Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL for AGC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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