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진행성 위암에 대한 S-1 Plus LV의 연구

2014년 3월 14일 업데이트: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

전이성 및 재발성 위암 환자를 위한 1차 치료로서 S-1 플러스 류코보린(1주 투여 및 1주 휴약)의 제2상 연구

이 연구의 목적은 전이성 및 재발성 위암 환자의 1차 치료로서 S-1과 Leucovorin(1주 투여 및 1주 휴약)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 등록된 환자는 S-1을 40mg(체표면적(BSA)<1.25m2), 50mg(1.25≤BSA<1.50)의 용량으로 경구 투여 받았습니다. m2) 및 60mg(BSA≥1.50) m2) b.i.d. 1-7일에 25 mg b.i.d.의 고정 용량으로 동시에 주어진 LV와 병용. 1-7일, 7일 휴식. 치료 과정은 2주마다 반복되었습니다. 진행성 질병(PD), 허용할 수 없는 독성 또는 환자 거부가 있을 때까지 치료를 계속했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Gaungzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 위암
  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 경우
  • 만 18세 이상
  • 충분한 경구 섭취
  • 5년 이내에 이전 방사선 요법, 면역 요법, 생물 요법, 호르몬 요법 및 화학 요법 없음(S-1이 없는 보조 화학 요법은 등록 6개월 전에 완료한 경우 허용됨)
  • 0 또는 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
  • 적절한 골수 기능, 간 기능 및 신장 기능

제외 기준:

  • S-1 또는 LV에 대한 과민증 병력, S-1과 상호 작용하는 약물 사용
  • 심각한 병태(심각한 심장병, 폐섬유증, 장 폐쇄, 장마비, 신부전, 간부전, 기존 감각 신경병증 ≥ 2등급, 조절되지 않는 감염, 심인성 장애, 인간 면역결핍 바이러스 감염, 심한 설사, 오심 또는 구토, 심한 복수 또는 흉수 등)
  • 광범위한 뼈 전이, 뇌 전이 또는 수막 전이
  • 또 다른 동시 암
  • 등록 전 3주 이내에 수술
  • 다른 임상 연구에 참여
  • 임신했거나 임신할 여성, 젖먹이는 아기, 임신할 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S-1 플러스 LV
모든 환자는 S-1을 40mg(체표면적(BSA)<1.25m2), 50mg(1.25≤BSA<1.50)으로 경구 투여받았다. m2) 및 60mg(BSA≥1.50) m2) b.i.d. 1-7일에 25 mg b.i.d.의 고정 용량으로 동시에 주어진 LV와 병용. 1-7일, 7일 휴식. 치료 과정은 2주마다 반복되었습니다.
의약품: S-1
40~60mg 입찰가，d1~7 q2W
다른 이름들:
  • 테가푸르/기메라실/오테라실 칼륨
의약품: LV
LV는 25 mg b.i.d의 고정 용량으로 동시에 제공됩니다. 1-7일, 7일 휴식.
다른 이름들:
  • 류코보린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 일년
1차 종료점은 CR+PR 환자의 비율과 동일한 전체 반응률입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 1-1.5년
무진행 생존(PFS)은 치료 날짜부터 진행 또는 사망까지 결정되었습니다.
1-1.5년
전체 생존(OS)
기간: 1-2.5년
전체 생존(OS)은 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 날짜까지 계산되었습니다.
1-2.5년
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 일년
치료 실패까지의 시간(TTF)은 치료 날짜부터 부작용으로 인한 진행, 사망, 거부 또는 중단까지를 결정했습니다.
일년
방역률
기간: 일년
질병 통제율은 CR+PR+SD 환자 비율과 동일합니다.
일년
부작용(AE)
기간: 2 년
모든 치료 관련 유해 사례(AE)는 국립 암 연구소의 유해 사례에 대한 공통 용어 기준에 따라 분류되었습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: ruihua xu, Professor, SunYat-Sen University Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SL for AGC

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