Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av S-1 Plus LV for avansert gastrisk kreft

14. mars 2014 oppdatert av: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Fase II-studie av S-1 Plus Leucovorin (1 uke på og 1 uke av) som førstelinjebehandling for pasienter med metastatisk og tilbakevendende gastrisk kreft

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til S-1 pluss Leucovorin (1 uke på og 1 uke av) som førstelinjebehandling for pasienter med metastatisk og tilbakevendende magekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som ble inkludert i denne studien ble oralt behandlet med S-1 i doser på 40 mg (kroppsoverflateareal (BSA) <1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA<1,50 m2) og 60 mg (BSA≥1,50 m2) b.i.d. på dag 1-7 i kombinasjon med LV gitt samtidig med en fast dose på 25 mg b.i.d. på dag 1-7, etterfulgt av 7 dagers hvile. Behandlingskurs ble gjentatt hver 2. uke. Behandlingen ble fortsatt inntil progressiv sykdom (PD), uakseptabel toksisitet eller pasientavslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Gaungzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet metastatisk eller tilbakevendende magekreft
  • med minst én målbar lesjon etter RECIST-kriterier
  • en alder på ≥ 18 år
  • tilstrekkelig oralt inntak
  • ingen tidligere strålebehandling, immunterapi, bioterapi, hormonterapi og kjemoterapi innen 5 år (adjuvant kjemoterapi uten S-1 var tillatt hvis den var avsluttet 6 måneder før påmelding)
  • en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • tilstrekkelig benmargsfunksjon, leverfunksjon og nyrefunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med overfølsomhet overfor S-1 eller LV, bruk av legemidler som interagerer med S-1
  • alvorlige samtidige tilstander (alvorlig hjertesykdom, lungefibrose, intestinal obstruksjon, enteroplegi, nyresvikt, leversvikt, eksisterende sensorisk nevropati ≥ grad 2, ukontrollerte infeksjoner, psykogene lidelser, human immunsviktvirusinfeksjon, alvorlig diaré, eller kvalme, kvalme alvorlig ascites eller pleural effusjon, etc.)
  • omfattende benmetastaser, hjernemetastaser eller meningeal metastaser
  • en annen synkron kreft
  • operasjon innen 3 uker før påmelding
  • deltar i andre kliniske studier
  • kvinner som var eller skulle bli gravide, ammende spedbarn og menn som skulle bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-1 pluss LV
Alle pasienter ble oralt behandlet med S-1 i doser på 40 mg (kroppsoverflate (BSA) <1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA <1,50 m2) og 60 mg (BSA≥1,50 m2) b.i.d. på dag 1-7 i kombinasjon med LV gitt samtidig med en fast dose på 25 mg b.i.d. på dag 1-7, etterfulgt av 7 dagers hvile. Behandlingskurs ble gjentatt hver 2. uke.
Legemiddel: S-1
40~60mg bud，d1~7 q2W
Andre navn:
  • tegafur/gimeracil/oteracil kalium
Legemiddel: LV
LV gis samtidig i en fast dose på 25 mg b.i.d. på dag 1-7, etterfulgt av 7 dagers hvile.
Andre navn:
  • Leucovorin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunktet er total responsrate, som tilsvarer frekvensen av pasienter med CR+PR.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1-1,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble bestemt fra behandlingsdatoen til progresjon eller død
1-1,5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1-2,5 år
Total overlevelse (OS) ble beregnet fra behandlingsdato til død uansett årsak eller siste dato for oppfølging.
1-2,5 år
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: 1 år
Tid til behandlingssvikt (TTF) ble bestemt fra behandlingsdatoen til progresjon, død, avslag eller avbrudd på grunn av uønskede hendelser.
1 år
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 1 år
Sykdomskontrollrate tilsvarer frekvensen av pasienter med CR+PR+SD.
1 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 år
Alle behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) ble kategorisert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ruihua xu, Professor, SunYat-Sen University Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SL for AGC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere